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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03654612
Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies (Y-HR2017-025)
2018년 10월 16일 업데이트: Ping Liu, China International Medical Foundation
A Single Arm,Open Clinical Study of Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies
This open, single-arm, exploratory study looked at the efficacy and safety of apatinib in combination with S-1 as second-line treatment of advanced head and neck malignancies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The second xiangya hospital
-
연락하다:
- ping liu
- 전화번호: (+86)13975157508
- 이메일: cyril0820@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, male or female;
- Pathologically diagnosed advanced head and neck malignant tumors with measurable lesions (spiral CT scan ≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
- Late, recurrent or metastatic malignant tumors of the head and neck that are inoperable and radiotherapy;
- According to CTCAE 4.0 and the patient's complaint, the investigator judged patients who were intolerable by second-line combined chemotherapy;
- ECOG PS: 0-1 points;
Baseline blood and biochemical indicators meet the following criteria:
Hemoglobin ≥ 80g/L, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥ 90×109/L, ALT, AST ≤ 2.5 times the normal upper limit, ≤ 5 times the normal upper limit (with liver metastases), Serum total bilirubin ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum creatinine ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum albumin ≥ 30g / L;
- The expected survival period is ≥3 months;
- Women of childbearing age must undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and the results are negative, and are willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, surgery should be sterilized, or consent should be used during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug.
- Subjects volunteered to participate in the study, signed informed consent, and were well-adhered to follow-up.
Exclusion Criteria:
- A person who has been confirmed to be allergic to apatinib and/or its excipients;
- Patients with hypertension and antihypertensive medication can not be reduced to normal range (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), with grade I or higher coronary heart disease, grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation) Male > 450 ms, female > 470 ms) and grade I cardiac insufficiency; urine protein positive patients;
- Have multiple factors affecting oral medications (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction);
- Patients who have used apatinib or tigeo in the first line
- abnormal blood coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
- Patients with central nervous system metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with other malignancies within 5 years;
- Patients with a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
- Patients who have participated in other drug clinical trials within 4 weeks;
- Have received VEGFR inhibitors such as sorafenib and sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious patients who are at risk to the patient's safety or affect the patient's accompanying disease to complete the study;
- The investigator believes that it is not suitable for inclusion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Apatinib+S-1
Patients with recurrent/metastatic head and neck malignancies received apatinib plus S-1 as second-line therapy.
|
Apatinib 500mg qd plus S-1 50mg bid d1-d14/28d cycle
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 40 months
|
Progression free survival
|
40 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
OS
기간: 40 months
|
Overall survival
|
40 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChinaIMF-LP02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Apatinib에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병화학 요법 효과 | BCLC C기 간세포 암종중국