- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654612
Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies (Y-HR2017-025)
A Single Arm,Open Clinical Study of Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The second xiangya hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ping liu
- Puhelinnumero: (+86)13975157508
- Sähköposti: cyril0820@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, male or female;
- Pathologically diagnosed advanced head and neck malignant tumors with measurable lesions (spiral CT scan ≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
- Late, recurrent or metastatic malignant tumors of the head and neck that are inoperable and radiotherapy;
- According to CTCAE 4.0 and the patient's complaint, the investigator judged patients who were intolerable by second-line combined chemotherapy;
- ECOG PS: 0-1 points;
Baseline blood and biochemical indicators meet the following criteria:
Hemoglobin ≥ 80g/L, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥ 90×109/L, ALT, AST ≤ 2.5 times the normal upper limit, ≤ 5 times the normal upper limit (with liver metastases), Serum total bilirubin ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum creatinine ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum albumin ≥ 30g / L;
- The expected survival period is ≥3 months;
- Women of childbearing age must undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and the results are negative, and are willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, surgery should be sterilized, or consent should be used during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug.
- Subjects volunteered to participate in the study, signed informed consent, and were well-adhered to follow-up.
Exclusion Criteria:
- A person who has been confirmed to be allergic to apatinib and/or its excipients;
- Patients with hypertension and antihypertensive medication can not be reduced to normal range (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), with grade I or higher coronary heart disease, grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation) Male > 450 ms, female > 470 ms) and grade I cardiac insufficiency; urine protein positive patients;
- Have multiple factors affecting oral medications (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction);
- Patients who have used apatinib or tigeo in the first line
- abnormal blood coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
- Patients with central nervous system metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with other malignancies within 5 years;
- Patients with a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
- Patients who have participated in other drug clinical trials within 4 weeks;
- Have received VEGFR inhibitors such as sorafenib and sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious patients who are at risk to the patient's safety or affect the patient's accompanying disease to complete the study;
- The investigator believes that it is not suitable for inclusion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinib+S-1
Patients with recurrent/metastatic head and neck malignancies received apatinib plus S-1 as second-line therapy.
|
Apatinib 500mg qd plus S-1 50mg bid d1-d14/28d cycle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: 40 months
|
Progression free survival
|
40 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: 40 months
|
Overall survival
|
40 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaIMF-LP02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsLopetettuAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon