- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654612
Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies (Y-HR2017-025)
A Single Arm,Open Clinical Study of Apatinib Combined With S-1 for the Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Malignancies
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Ping, doctor
- Numero di telefono: 13975157508
- Email: CYRIL0820@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liu Bin, doctor
- Numero di telefono: 13973127325
- Email: Binglang3351@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The second xiangya hospital
-
Contatto:
- ping liu
- Numero di telefono: (+86)13975157508
- Email: cyril0820@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, male or female;
- Pathologically diagnosed advanced head and neck malignant tumors with measurable lesions (spiral CT scan ≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
- Late, recurrent or metastatic malignant tumors of the head and neck that are inoperable and radiotherapy;
- According to CTCAE 4.0 and the patient's complaint, the investigator judged patients who were intolerable by second-line combined chemotherapy;
- ECOG PS: 0-1 points;
Baseline blood and biochemical indicators meet the following criteria:
Hemoglobin ≥ 80g/L, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥ 90×109/L, ALT, AST ≤ 2.5 times the normal upper limit, ≤ 5 times the normal upper limit (with liver metastases), Serum total bilirubin ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum creatinine ≤ 1.5 times the normal upper limit, Serum albumin ≥ 30g / L;
- The expected survival period is ≥3 months;
- Women of childbearing age must undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and the results are negative, and are willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, surgery should be sterilized, or consent should be used during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug.
- Subjects volunteered to participate in the study, signed informed consent, and were well-adhered to follow-up.
Exclusion Criteria:
- A person who has been confirmed to be allergic to apatinib and/or its excipients;
- Patients with hypertension and antihypertensive medication can not be reduced to normal range (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), with grade I or higher coronary heart disease, grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation) Male > 450 ms, female > 470 ms) and grade I cardiac insufficiency; urine protein positive patients;
- Have multiple factors affecting oral medications (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction);
- Patients who have used apatinib or tigeo in the first line
- abnormal blood coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
- Patients with central nervous system metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with other malignancies within 5 years;
- Patients with a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
- Patients who have participated in other drug clinical trials within 4 weeks;
- Have received VEGFR inhibitors such as sorafenib and sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious patients who are at risk to the patient's safety or affect the patient's accompanying disease to complete the study;
- The investigator believes that it is not suitable for inclusion.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apatinib+S-1
Patients with recurrent/metastatic head and neck malignancies received apatinib plus S-1 as second-line therapy.
|
Apatinib 500mg qd plus S-1 50mg bid d1-d14/28d cycle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 40 months
|
Progression free survival
|
40 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OS
Lasso di tempo: 40 months
|
Overall survival
|
40 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaIMF-LP02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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