고혈압 치료를 위한 이중 조합과 비교한 GMRx2의 효능 및 안전성 (GMRx2_ACT)
2024년 4월 24일 업데이트: George Medicines PTY Limited
고혈압 치료를 위한 이중 복합제와 비교한 GMRx2(텔미사르탄/암로디핀/인다파마이드를 포함하는 단일 정제 복합제)의 효능 및 안전성
최근 고혈압 가이드라인은 다수 또는 대부분의 환자에 대한 초기 치료로 병용 요법을 권장합니다.
여러 시험에서 삼중 저용량 병용 요법이 부작용 증가 없이 혈압 조절을 달성하는 데 매우 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 시험은 이중 조합과 비교하여 고혈압 참가자에서 GMRx2의 효능과 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험약:
GMRx2: 텔미사르탄/암로디핀/인다파미드의 단일 알약 조합 용량 버전 2: 텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg 용량 버전 3: 텔미사르탄 40mg/암로디핀 5mg/인다파미드 2.5mg 적응증: 고혈압 시험 설계: 국제, 다기관, 무작위 , 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹.
목표: 이중 조합과 비교하여 GMRx2의 효능 및 안전성 조사
간섭:
단일 블라인드 활성 런인 기간. 등록된 참가자는 현재 혈압 강하제를 중단하고 GMRx2 용량 버전 2로 4주 동안 단일 맹검 활성 준비 기간을 거쳐야 합니다. 참가자는 아침에 하루에 한 번 캡슐을 복용하는 것이 좋습니다. 자택 혈압 측정 전과 같은 시간(±2시간).
이중 맹검 치료 기간. 준비 기간 후에도 여전히 자격이 있는 참가자는 다음 4개의 무작위 그룹 중 하나에 이중 맹검 방식으로 할당됩니다. 5mg+인다파미드 1.25mg. 6주차에 모든 복용량은 두 배가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne Milne
- 전화번호: +19013900306
- 이메일: gmrx2gpm@georgeclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Corstanje
- 전화번호: M +44 (0)7879192633
- 이메일: ecorstanje@george-medicines.com
연구 장소
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Gisborne, 뉴질랜드, 4040
- Gisborne Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Associates
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California
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S. Gate, California, 미국, 90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Speciality Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Accel Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Precision Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Buckhead Primary Care Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javarra Research
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- ACRC Trials - Southwest Medical Village
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- ACRC Trials - Premier Family Physicians
-
Carlton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Synergy Groups Medical
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Medical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- ACRC Trials - Village Health Partners
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research
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-
Colombo, 스리랑카, 10-01000
- Clinical Medicine Academic & Research Centre
-
Colombo, 스리랑카, 10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
-
Dehiwala, 스리랑카, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Galle, 스리랑카, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, 스리랑카, 40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, 스리랑카, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Negombo, 스리랑카, 11500
- Negombo District General Hospital
-
Nugegoda, 스리랑카, 10250
- Sri Jayawardenapura General Hospital
-
Ragama, 스리랑카, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1M6BO
- Bart's NHS Trust
-
Sheffield, 영국, S35 9XQ
- Ecclesfield group Practice
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-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
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-
Cheshire
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Sandbach, Cheshire, 영국, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- Newquay Medical
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-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
- Royal Primary care Ashgate
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, 영국, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, 영국, LE5 4PW
- PRC Leciester
-
-
Herts.
-
Hitchin, Herts., 영국, SG49TH
- Portmill Surgery
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Harrow, London, 영국, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
-
Poole
-
Upton, Poole, 영국, BH165PW
- The Adam Practice
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
-
Bristol, Somerset, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Nailsea, Somerset, 영국, BS48 1BZ
- Tyntesfield Medical Group
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CV32 4RA
- Ely Bridge
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, CV3 6NF
- Lakeside Surgery
-
Leamington Spa, West Midlands, 영국, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Surgery
-
Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Kralovehradsky
-
Broumov, Kralovehradsky, 체코, 550 01
- EDUMED, s.r.o
-
Jaroměř, Kralovehradsky, 체코, 551 01
- EDUMED, s.r.o
-
-
Stredocesky
-
Brandýs Nad Labem, Stredocesky, 체코, 250 01
- Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
-
-
-
-
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Gdańsk, 폴란드
- Medical University of Gdansk
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Katowice, 폴란드
- Pratia Katowice Medical Centre
-
Nowy Dwór Mazowiecki, 폴란드
- Nowodworskie Medical Center
-
Poznań, 폴란드
- Medical Center Pratia Poznan
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Network
-
Skierniewice, 폴란드
- ETG Network
-
Warsaw, 폴란드
- The Medical University of Warsaw
-
Wrocław, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny S.A
-
Wrocław, 폴란드
- Futuremeds
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Futuremeds
-
-
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
- Castle Hill Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Hudson Institute of Medical Research
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, 호주, 6102
- Curtin University
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
상영관 방문시
- 시험 참여에 대한 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상의 성인.
- 앉아있는 자동 진료소 평균 SBP(장치에 의해 계산된 마지막 2회 측정의 평균):
혈압(BP) 강하제 0개에서 150~179mmHg, 혈압 강하제 1개에서 140~170mmHg, 혈압 강하제 2개에서 130~160mmHg, 혈압 강하제 3개에서 120~150mmHg .
무작위 방문시
- 무작위 방문 전 주에 집에 앉아 있는 평균 SBP 110-154 mmHg.
- 런인 약물에 80-120% 순응.
- 허용되는 런인 약물.
- 가정 혈압 모니터링 일정 준수: 무작위 배정 방문 전 주에 ≥3일 및 이전 주 동안 주당 ≥1일, 매일 지정된 아침 및 저녁 기간에 ≥2 측정(즉, 권장 시간인 06:00~10:00 및 18:00~22:00 이외의 조치는 각각 오전 또는 오후인 경우에만 허용).
12주차(선택적 오픈라벨 연장용)
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 무작위 치료를 완료했으며 최대 12개월 동안 GMRx2 기반 요법을 계속할 의향이 있습니다.
제외 기준:
상영관 방문시
- 4가지 이상의 혈압 강하제를 받고 있습니다.
- 고혈압 이외의 징후로 혈압을 낮추는 약물을 받는 경우. 심장 마비
- 임신 중이거나 긍정적인 임신 테스트를 받았거나 시험 기간 동안 및 시험 약물 또는 모유 수유 중단 후 최대 30일 동안 임신 테스트를 수행하기를 꺼리거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, 크림 또는 젤이 있는 자궁경부 캡) 또는 남성 파트너 살균. 피임은 스크리닝 방문 최소 1개월 전부터 시험 참여가 끝날 때까지 사용해야 합니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)와 관련된 현지 윤리 또는 규제 요건에 따라 임상 시험 참여에 적합하지 않습니다.
- 과민증(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종), 활성 런인 치료 또는 4개의 무작위 그룹의 시험 약물 옵션 중 하나에.
- 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 고혈압성 뇌병증의 현재/이력.
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 심근경색증, 경피 경혈관 관상동맥 재생술 또는 관상동맥 우회술의 현재/력.
- 현재 심방 세동. 발작성 심방세동 병력이 있는 환자는 지난 3개월 동안 에피소드가 없는 한 잠재적으로 자격이 있는 반면 지속성 또는 영구적 심방세동 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- New York Heart Association 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전의 현재/이력.
- 원발성 알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 고혈압의 알려진 이차 원인의 현재/이력.
- 지난 3개월 이내에 실질적으로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 11.0%)의 현재/이력.
- 말기 신질환 또는 무뇨증의 현재/이력 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 잠재적인 치료 부문에 대한 금기 사항으로 간주되는 전해질 수치. 혈청 나트륨 148mmol/l 혈청 칼륨 5.6mmol/l.
- 6개월 이내에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 현재/이력이 정상 범위 상한치의 3배를 초과합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험의 효과적인 수행을 방해하거나 참가자의 안녕에 상당한 위험을 초래할 수 있는 현재 수반되는 질병 또는 신체 장애 또는 정신 상태.
- 팔 둘레가 너무 크거나(>55cm) 너무 작습니다(
- 현재 복용 중이거나 시험 기간 동안 필요할 수 있는, 하나 이상의 시험 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 치료: 디곡신, 리튬, 알리스키렌을 투여받는 당뇨병 환자, 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 딜티아젬], 심바스타틴 >20 mg/일, 면역억제제.
- 시험 기간 동안 금지된 약물 치료가 필요할 수 있습니다: 기타 항고혈압제, 엔도텔린 수용체 길항제, 네프릴리신 억제제 또는 BP에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(부록 5 참조).
- 이전의 주요 위장관 수술(예: 위 절제술, 랩 밴드 또는 장 절제술) 또는 1년 이내에 염증성 장 질환의 급성 발적.
- 주당 2회 이상의 야간 근무를 하는 개인.
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
무작위 방문시
- 도입 치료 기간 동안 시험 절차를 준수할 수 없습니다.
조사자의 판단에 따라 시험 약물에 무작위배정되는 경우 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다음 중 임의의 것:
- 해당 참가자가 사용할 수 있는 가정 BP 값에 비추어 볼 때에도 클리닉 BP 수준이 높거나 낮습니다. 임상에서만 높거나 낮은 BP 수준의 관련성에 대한 임상적 불확실성이 있기 때문에 정확한 BP 수준은 지정되지 않습니다. 예를 들어, '백의 고혈압'의 임상적 관련성은 불확실합니다.
- 높거나 낮은 가정 이완기 혈압(DBP) 수치. DBP의 정확한 수준은 지정되지 않았으며, 고립 확장기 고혈압의 의미에 대한 임상적 불확실성을 반영합니다. 그러나 >99 mmHg의 가정 DBP 값은 일반적으로 치료 강화가 필요한 것으로 간주될 수 있으며 이러한 참가자는 무작위화에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 시험의 효과적인 수행을 방해하거나 참가자의 복지에 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값.
- 무작위 방문에서 다시 확인할 때 스크리닝 방문에 대해 언급된 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
12주차(선택적 오픈라벨 연장용)
1. 오픈라벨 GMRx2-ased BP 강하 치료에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리플 - 타이
텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg.
6주차 방문 시, 텔미사르탄 40mg/암로디핀 5mg/인다파마이드 2.5mg으로 강제 상향 적정
|
단일 알약
시그날 알약
|
|
활성 비교기: 듀얼 - TA
텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg .
6주차 방문 시, 텔미사르탄 40mg/암로디핀 5mg으로 강제 상향 적정
|
구강 정제
구강 정제
|
|
활성 비교기: 이중 - TI
텔미사르탄 20mg/인다파미드 1.25mg.
6주차 방문 시, 텔미사르탄 40mg/인다파마이드 2.5mg으로 강제 상향 적정
|
구강 정제
구강 정제
|
|
활성 비교기: 듀얼 - AI
암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg.
6주차 방문 시 암로디핀 5mg/인다파미드 2.5mg으로 강제 상향 적정
|
구강 정제
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 가정 SBP 변화의 차이
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주까지 진료소에 착석한 평균 SBP 변화의 차이
기간: 12주
|
12주
|
|
기준선에서 6주까지 진료소에 착석한 평균 SBP 변화의 차이
기간: 6주
|
6주
|
|
기준선에서 12주차까지 임상 착석 평균 DBP 변화의 차이
기간: 12주
|
12주
|
|
기준선에서 6주차까지 임상 착석 평균 DBP 변화의 차이
기간: 6주
|
6주
|
|
클리닉에 착석한 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 12주
|
12주
|
|
클리닉에 착석한 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 6주
|
6주
|
|
클리닉에 착석한 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 12주
|
12주
|
|
클리닉에 착석한 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 6주
|
6주
|
|
기준선에서 6주차까지 집에 앉은 평균 SBP 변화의 차이
기간: 6주
|
6주
|
|
기준선에서 12주차까지 집에 앉은 평균 DBP 변화의 차이
기간: 12주
|
12주
|
|
기준선에서 6주차까지 집에 앉은 평균 DBP 변화의 차이
기간: 6주
|
6주
|
|
기준선에서 12주차까지 집에 앉아 있는 최저 평균 SBP 변화의 차이
기간: 12주
|
12주
|
|
기준선에서 6주차까지 집에 앉아 있는 최저 평균 SBP 변화의 차이
기간: 6주
|
6주
|
|
집에 앉아있는 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 12주
|
12주
|
|
집에 앉아있는 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 6주
|
6주
|
|
집에 앉아있는 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 12주
|
12주
|
|
집에 앉아있는 참가자의 비율은 SBP를 의미합니다.
기간: 6주
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 시점부터 12주차까지 AE/SAE로 인해 시험 약물 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
기준 시점부터 6주차까지 AE/SAE로 인해 시험 약물 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
기준선부터 12주차까지 SAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
기준선부터 6주차까지 SAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
기준 시점부터 12주차까지 저혈압 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
기준 시점부터 6주차까지 저혈압 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
12주차에 혈청 나트륨 농도가 135mmol/l 미만인 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
6주차에 혈청 나트륨 농도가 135mmol/l 미만인 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
12주차에 혈청 나트륨 농도가 145mmol/l 이상인 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
6주차에 혈청 나트륨 농도가 145mmol/l 이상인 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
12주차에 혈청 칼륨 농도가 3.5mmol/l 미만인 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
6주차에 혈청 칼륨 농도가 3.5mmol/l 미만인 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
12주차에 혈청 칼륨 농도가 5.5mmol/l를 초과한 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
6주차에 혈청 칼륨 농도가 5.5mmol/l 이상인 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
|
기준선에서 12주차까지 eGFR이 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주
|
안전 결과
|
12주
|
|
기준선에서 6주차까지 eGFR이 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6주
|
안전 결과
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMRx2-HTN-2020-ACT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서가 연구 데이터에 대한 요청을 받으면 규제 제출 및 검토가 완료된 후 제안된 분석의 과학적 장점과 무결성에 대해 조언할 GMRX2 운영 위원회 구성원의 지원을 받아 해당 요청을 스폰서가 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg에 대한 임상 시험
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Pharmtechnology LLC모병
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한