조기 미분화 관절염의 연구 및 모니터링 (ESPOIR)
2025년 8월 19일 업데이트: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
프랑스 류마티스학회는 초기 관절염 및 류마티스 분야에서 진단, 예후 마커, 역학, 병인 및 의약-경제적 요인에 대한 다양한 조사를 허용하는 데이터베이스를 구축하기 위해 대규모 국가 다기관, 종단 및 전향적 코호트인 ESPOIR을 시작했습니다. 관절염.
주요 목표는 프랑스에서 다양한 성격의 연구에 대한 데이터베이스 역할을 할 수 있는 초기 관절염(6개월 미만)의 다기관 코호트를 설정하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음 영역에 있습니다.
- 진단: 조기 치료를 목표로 하기 위해 가능한 한 가장 빠른 진단 분류를 허용하는 매개변수를 임상, 생물학, 방사선 및 면역유전학 중에서 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 예후: 임상적, 생물학적, 유전적 및 사회학적 요인을 조사하여 중증 질환의 위험이 있는 환자를 조기에 식별합니다.
- 의약-경제적: 다양한 질병 단계에서 비용과 결정요인을 식별합니다.
- 병리학: 전사체 및 기타 유전체 연구를 위해 혈청, DNA, RNA의 데이터뱅크를 수집합니다.
보조 목표는 두 가지입니다.
- 다른 국제 연구와 공동으로 부작용, 특히 희귀 약물 부작용을 모니터링하기 위해
- 과학 위원회에 제출되고 승인된 새로운 프로젝트를 촉진하기 위해 이 코호트 연구에서 수집된 데이터에 대한 액세스를 허용합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 환자는 처음 2년 동안 6개월마다 각 지역 센터에 의뢰되었고 그 다음에는 매년 의뢰되었습니다. 가능한 한 후속 조치에서 환자를 잃지 않도록 절차를 설정했습니다. 기준선과 방문 시마다 초기 관절염 관리에 권장되는 일련의 임상 및 생물학적 변수에 대한 데이터를 기록했습니다. 방문할 때마다 류마티스 관절염은 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준과 소급적으로 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 분류되었습니다.
방문할 때마다 환자는 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 관절염 영향 측정 척도 버전 2 약식, 의료 경제 설문지, 전 세계적으로 평가된 질병을 포함한 기능 및 삶의 질 자가 관리 설문지를 작성했습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 휴식 시 통증 및 운동 중 통증. 환자는 손과 손목(얼굴) 및 발(얼굴과 사선)의 방사선 사진을 받았습니다. 방사선 사진은 방사선 조정 센터(Brest)에 보관한 다음 van der Heijde-modified Sharp score로 평가했습니다. 혈청, DNA, 소변은 기준선에서 수집되었습니다. 혈청과 소변도 각 후속 방문에서 채취했습니다. 그런 다음 생물학적 조정 센터(Paris-Bichat)에 적절하고 명확한 조건으로 보내어 보관했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
813
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2002년 11월부터 2005년 4월까지 총 814명의 초기 관절염 환자가 포함되었습니다. 한 환자는 동의서를 제거했습니다.
모든 센터가 활동 중이었고 각 지역 센터는 35~83명의 환자를 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 환자
- 류마티스 관절염의 임상적 진단이 확실하거나 가능성이 있는 경우
- 잠재적으로 류마티스 관절염이 될 수 있는 미분류 관절염의 임상 진단
- 6주 이후 최소 2개의 염증성 관절 : 두 관절 부위에서 부은 관절이 관찰되어야 하며 최소 6주 이후부터 존재해야 합니다.
- 6개월 미만부터 시작된 관절염
- 2주 미만인 경우 또는 포함 전 6주 미만인 관절 내 주사를 제외하고는 DMARDS, 코르티코이드를 처방하지 않음
- 코르티코스테로이드는 포함 전 달에 2주 미만의 기간 동안 하루 평균 용량이 20mg 미만으로 처방되고 포함되기 2주 전에 중단하는 경우 내약성이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상 환자
- 임산부
- 류마티스 관절염이 될 가능성이 없는 미분화 류마티스
- 명확하게 정의된 기타 염증성 류머티즘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트에 남아 있습니다.
기간: 20 년
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방문 시 환자의 존재.
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20 년
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합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 처방.
기간: 20 년
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치료를 받은 환자의 수.
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20 년
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환자 장애 평가.
기간: 20 년
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 의한 평가.
다음 범주는 HAQ-DI에 의해 평가됩니다: 옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동.
환자들은 이러한 활동 중 일부를 수행하는 데 어려움이 있다고 보고합니다.
각 질문은 0에서 3까지의 척도로 묻습니다. 점수가 높아지면 기능 장애가 없는 것을 0, 완전한 장애가 3이면 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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20 년
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질병 활동의 변화(활동 수준 또는 완화)
기간: 20 년
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20 년
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EQ-5D-3L/ EUROQOL로 평가한 삶의 질
기간: 20 년
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제의 3단계가 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
EQ VAS는 응답자의 자체 평가 건강(0-100)을 기록합니다.
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20 년
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MOS-SF-36/ MOS 36항목 약식 건강 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 15년(기준선에서 15년까지)
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MOS-SF-36/ MOS 36 항목 약식 건강 조사에는 8가지 건강 개념이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능 , 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화를 제공하는 단일 항목을 포함합니다.
각 차원에는 척도(0-100)가 있습니다.
낮은 점수=나쁜 삶의 질.
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15년(기준선에서 15년까지)
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form으로 평가한 삶의 질
기간: 14년(기준선에서 14년까지)
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form은 상지 기능, 하지 기능, 정서, 증상, 사회적 상호 작용 및 역할의 26개 항목을 포함합니다.
점수가 합산되어 0-10 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강이 나쁩니다.
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14년(기준선에서 14년까지)
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방사선 손상 평가
기간: 20 년
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구조적 관절 손상은 방사선학적으로 평가되었고 TSS(Total Sharp Score) 및 그 구성요소의 변화로 표현되었습니다. SHS 방법은 각 손에서 미란 16개 영역과 JSN 15개 영역, 각 발에서 미란 6개 영역을 평가합니다. JSN은 6개 영역입니다.
손 관절당 미란 점수의 범위는 0~5입니다. JSN과 관절 아탈구 또는 탈구는 0~4의 단일 점수로 결합됩니다. 미란과 JSN의 최대 점수는 손의 경우 각각 160과 120이고 120입니다. 발은 각각 48입니다.
최대 총 SHS는 448입니다.
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P030717
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