- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666091
Undersøgelse og overvågning af tidlig udifferentieret arthritis (ESPOIR)
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
The French Society of Rheumatology startede en stor national multicenter, langsgående og prospektiv kohorte, ESPOIR, for at oprette databaser, der muliggør forskellige undersøgelser af diagnoser, prognostiske markører, epidemiologi, patogenese og medico-økonomiske faktorer inden for tidlig arthritis og reumatoid gigt.
Det primære mål er at oprette en multicenter-kohorte af tidlig arthritis (mindre end 6 måneder) i Frankrig, der kan tjene som en database til undersøgelser af forskellig art.
Specifikke mål er inden for følgende områder:
- diagnose: at hjælpe med at bestemme blandt kliniske, biologiske, radiografiske og immunogenetiske parametre, der muliggør den tidligste diagnoseklassificering som muligt, for at målrette tidlig terapi;
- prognose: tidligt at identificere de patienter med risiko for alvorlig sygdom ved at undersøge blandt kliniske, biologiske, genetiske og sociologiske faktorer;
- medico-økonomisk: at identificere omkostningerne og deres determinanter på forskellige sygdomsstadier;
- patologisk: at indsamle en databank af sera, DNA, RNA for at muliggøre undersøgelser af transkriptomer og anden genomik.
Sekundære mål er todelt:
- at overvåge uønskede hændelser, især sjældne lægemiddelbivirkninger, i samarbejde med andre internationale undersøgelser
- at give adgang til de data, der er indsamlet i denne kohorteundersøgelse, for at lette nye projekter forelagt og godkendt af den videnskabelige komité.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev henvist til hvert regionalt center hver 6. måned i de første 2 år, derefter hvert år. Der blev etableret procedurer for så vidt muligt at undgå, at patienter mistede til opfølgning. Ved baseline og ved hvert besøg registrerede vi data for et sæt af kliniske og biologiske variabler anbefalet til håndtering af tidlig arthritis. Ved hvert besøg blev rheumatoid arthritis klassificeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne og retrospektivt til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne.
Ved hvert besøg udfyldte patienter selvadministrerede funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer, herunder Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales version 2 kortform, et medico-økonomisk spørgeskema og globalt vurderet sygdom, smerter i hvile og smerter under bevægelse på en visuel analog skala (VAS). Patienterne gennemgik røntgenbilleder af hånd og håndled (ansigt) og fod (ansigt og skrå). Røntgenbilleder blev opbevaret i det radiologiske koordineringscenter (Brest) og blev derefter evalueret ved den van der Heijde-modificerede Sharp-score. Serum, DNA, urin blev opsamlet ved baseline. Serum og urin blev også opnået ved hvert opfølgningsbesøg. De blev derefter sendt og opbevaret under passende og bestemte forhold i det biologiske koordineringscenter (Paris-Bichat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år og under 70 år
- klinisk diagnose af reumatoid arthritis som sikker eller sandsynlig
- klinisk diagnose af udifferentieret arthritis, der potentielt kan blive til leddegigt
- mindst 2 inflammatoriske led siden 6 uger: et hævet led skal observeres på to artikulære steder og være til stede i mindst 6 uger
- gigt, der har startet siden mindre end 6 måneder
- aldrig ordineret DMARDS, kortikoider, undtagen hvis mindre end 2 uger eller undtagen intraartikulær injektion mindre end 6 uger før inklusion
- kortikosteroider kunne tolereres, hvis de ordineres til varighed mindre end 2 uger i måneden før inklusion med en gennemsnitlig dosis på mindre end 20 mg dagligt og stoppet to uger før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år eller over 70 år
- gravid kvinde
- udifferentieret reumatisme uden potentiel chance for at blive leddegigt
- andre inflammatoriske gigtsygdomme klart defineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbliver i kohorten.
Tidsramme: 20 år
|
Patientens tilstedeværelse ved besøget.
|
20 år
|
Udskrivning af syntetiske eller biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD).
Tidsramme: 20 år
|
Antal behandlede patienter eller ej.
|
20 år
|
Patient handicapevaluering.
Tidsramme: 20 år
|
Evaluering ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Følgende kategorier vurderes af HAQ-DI: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, almindelige daglige aktiviteter.
Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre nogle af disse aktiviteter.
Hvert spørgsmål stilles på en skala fra 0 til 3. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse.
|
20 år
|
Ændring i sygdomsaktivitet (aktivitetsniveauer eller remission)
Tidsramme: 20 år
|
|
20 år
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tidsramme: 20 år
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred (0-100).
|
20 år
|
Livskvalitet vurderet af MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 15 år (fra baseline til 15 år)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey indeholder 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion , energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver den opfattede ændring i sundhed.
Hver dimension har en skala (0-100).
Lav score = dårlig livskvalitet.
|
15 år (fra baseline til 15 år)
|
Livskvalitet vurderet af AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tidsramme: 14 år (fra baseline til 14 år)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form indeholder 26 punkter: øvre ekstremitetsfunktion, nedre ekstremitetsfunktion, affekt, symptomer, social interaktion og rolle.
Resultater summeres og konverteres til et interval på 0-10.
Højere score = dårligere helbred.
|
14 år (fra baseline til 14 år)
|
Radiografisk skadevurdering
Tidsramme: 20 år
|
Strukturelle ledskader blev vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets komponenter. SHS-metoden evaluerer, i hver hånd, 16 områder for erosioner og 15 områder for JSN og, i hver fod, 6 områder for erosioner og 6 områder til JSN.
Erosionsscoren pr. håndled kan variere fra 0 til 5. JSN og ledsubluksation eller -luksation kombineres i en enkelt score, fra 0 til 4. Den maksimale score for erosion og JSN er henholdsvis 160 og 120 for hænderne og 120 og 48 henholdsvis for fødderne.
Den maksimale samlede SHS er 448.
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P030717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis eller tidlig udifferentieret arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet