Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og overvågning af tidlig udifferentieret arthritis (ESPOIR)

22. marts 2024 opdateret af: Societe Francaise de Rhumatologie

Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes

The French Society of Rheumatology startede en stor national multicenter, langsgående og prospektiv kohorte, ESPOIR, for at oprette databaser, der muliggør forskellige undersøgelser af diagnoser, prognostiske markører, epidemiologi, patogenese og medico-økonomiske faktorer inden for tidlig arthritis og reumatoid gigt.

Det primære mål er at oprette en multicenter-kohorte af tidlig arthritis (mindre end 6 måneder) i Frankrig, der kan tjene som en database til undersøgelser af forskellig art.

Specifikke mål er inden for følgende områder:

  • diagnose: at hjælpe med at bestemme blandt kliniske, biologiske, radiografiske og immunogenetiske parametre, der muliggør den tidligste diagnoseklassificering som muligt, for at målrette tidlig terapi;
  • prognose: tidligt at identificere de patienter med risiko for alvorlig sygdom ved at undersøge blandt kliniske, biologiske, genetiske og sociologiske faktorer;
  • medico-økonomisk: at identificere omkostningerne og deres determinanter på forskellige sygdomsstadier;
  • patologisk: at indsamle en databank af sera, DNA, RNA for at muliggøre undersøgelser af transkriptomer og anden genomik.

Sekundære mål er todelt:

  • at overvåge uønskede hændelser, især sjældne lægemiddelbivirkninger, i samarbejde med andre internationale undersøgelser
  • at give adgang til de data, der er indsamlet i denne kohorteundersøgelse, for at lette nye projekter forelagt og godkendt af den videnskabelige komité.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev henvist til hvert regionalt center hver 6. måned i de første 2 år, derefter hvert år. Der blev etableret procedurer for så vidt muligt at undgå, at patienter mistede til opfølgning. Ved baseline og ved hvert besøg registrerede vi data for et sæt af kliniske og biologiske variabler anbefalet til håndtering af tidlig arthritis. Ved hvert besøg blev rheumatoid arthritis klassificeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne og retrospektivt til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne.

Ved hvert besøg udfyldte patienter selvadministrerede funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer, herunder Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales version 2 kortform, et medico-økonomisk spørgeskema og globalt vurderet sygdom, smerter i hvile og smerter under bevægelse på en visuel analog skala (VAS). Patienterne gennemgik røntgenbilleder af hånd og håndled (ansigt) og fod (ansigt og skrå). Røntgenbilleder blev opbevaret i det radiologiske koordineringscenter (Brest) og blev derefter evalueret ved den van der Heijde-modificerede Sharp-score. Serum, DNA, urin blev opsamlet ved baseline. Serum og urin blev også opnået ved hvert opfølgningsbesøg. De blev derefter sendt og opbevaret under passende og bestemte forhold i det biologiske koordineringscenter (Paris-Bichat).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

813

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 814 patienter med tidlig gigt blev inkluderet mellem november 2002 og april 2005. En patient fjernede sin samtykkeerklæring. Alle centrene var aktive, og hvert regionalt center rekrutterede mellem 35 og 83 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år og under 70 år
  • klinisk diagnose af reumatoid arthritis som sikker eller sandsynlig
  • klinisk diagnose af udifferentieret arthritis, der potentielt kan blive til leddegigt
  • mindst 2 inflammatoriske led siden 6 uger: et hævet led skal observeres på to artikulære steder og være til stede i mindst 6 uger
  • gigt, der har startet siden mindre end 6 måneder
  • aldrig ordineret DMARDS, kortikoider, undtagen hvis mindre end 2 uger eller undtagen intraartikulær injektion mindre end 6 uger før inklusion
  • kortikosteroider kunne tolereres, hvis de ordineres til varighed mindre end 2 uger i måneden før inklusion med en gennemsnitlig dosis på mindre end 20 mg dagligt og stoppet to uger før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år eller over 70 år
  • gravid kvinde
  • udifferentieret reumatisme uden potentiel chance for at blive leddegigt
  • andre inflammatoriske gigtsygdomme klart defineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbliver i kohorten.
Tidsramme: 20 år
Patientens tilstedeværelse ved besøget.
20 år
Udskrivning af syntetiske eller biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD).
Tidsramme: 20 år
Antal behandlede patienter eller ej.
20 år
Patient handicapevaluering.
Tidsramme: 20 år
Evaluering ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Følgende kategorier vurderes af HAQ-DI: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, almindelige daglige aktiviteter. Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre nogle af disse aktiviteter. Hvert spørgsmål stilles på en skala fra 0 til 3. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse.
20 år
Ændring i sygdomsaktivitet (aktivitetsniveauer eller remission)
Tidsramme: 20 år
  1. Sygdomsaktivitetsscore (DAS28). DAS28 giver en absolut indikation af RA-sygdomsaktivitet på en skala fra 0,49 til 9,07. En DAS28-værdi >5,1 svarer til en høj sygdomsaktivitet, en DAS28-værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til en moderat sygdomsaktivitet, en DAS28-værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til en lav sygdomsaktivitet, A DAS28 værdi < 2,6 svarer til remission.
  2. Læge og patientaktivitet VAS. Skalaer fra 0 til 100. En høj værdi indikerer ekstrem aktivitet.
20 år
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tidsramme: 20 år
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred (0-100).
20 år
Livskvalitet vurderet af MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 15 år (fra baseline til 15 år)
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey indeholder 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion , energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver den opfattede ændring i sundhed. Hver dimension har en skala (0-100). Lav score = dårlig livskvalitet.
15 år (fra baseline til 15 år)
Livskvalitet vurderet af AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tidsramme: 14 år (fra baseline til 14 år)
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form indeholder 26 punkter: øvre ekstremitetsfunktion, nedre ekstremitetsfunktion, affekt, symptomer, social interaktion og rolle. Resultater summeres og konverteres til et interval på 0-10. Højere score = dårligere helbred.
14 år (fra baseline til 14 år)
Radiografisk skadevurdering
Tidsramme: 20 år
Strukturelle ledskader blev vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets komponenter. SHS-metoden evaluerer, i hver hånd, 16 områder for erosioner og 15 områder for JSN og, i hver fod, 6 områder for erosioner og 6 områder til JSN. Erosionsscoren pr. håndled kan variere fra 0 til 5. JSN og ledsubluksation eller -luksation kombineres i en enkelt score, fra 0 til 4. Den maksimale score for erosion og JSN er henholdsvis 160 og 120 for hænderne og 120 og 48 henholdsvis for fødderne. Den maksimale samlede SHS er 448.
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2005

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis eller tidlig udifferentieret arthritis

3
Abonner