Estudio y Seguimiento de la Artritis Indiferenciada Precoz (ESPOIR)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Recientes
La Sociedad Francesa de Reumatología inició una gran cohorte prospectiva, longitudinal y multicéntrica nacional, ESPOIR, con el fin de establecer bases de datos que permitieran diversas investigaciones sobre diagnóstico, marcadores pronósticos, epidemiología, patogenia y factores médico-económicos en el campo de la artritis reumatoide y la artritis temprana. artritis.
El objetivo principal es establecer una cohorte multicéntrica de artritis temprana (menos de 6 meses) en Francia que pueda servir como base de datos para estudios de diversa naturaleza.
Los objetivos específicos se encuentran en los siguientes dominios:
- Diagnóstico: ayudar a determinar entre los parámetros clínicos, biológicos, radiográficos e inmunogenéticos aquellos parámetros que permitan la clasificación del diagnóstico más temprano posible, con el fin de orientar la terapia temprana;
- pronóstico: identificar precozmente a aquellos pacientes con riesgo de enfermedad grave investigando entre factores clínicos, biológicos, genéticos y sociológicos;
- médico-económico: para identificar los costos y sus determinantes en varias etapas de la enfermedad;
- patológico: para recopilar un banco de datos de sueros, ADN, ARN para permitir estudios de transcriptomas y otras genómicas.
Los objetivos secundarios son dos:
- para monitorear eventos adversos, particularmente eventos adversos de medicamentos raros, en colaboración con otros estudios internacionales
- para permitir el acceso a los datos recopilados en este estudio de cohorte para facilitar nuevos proyectos presentados y aprobados por el comité científico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron remitidos a cada centro regional cada 6 meses durante los primeros 2 años, luego cada año. Se establecieron procedimientos para evitar, en la medida de lo posible, la pérdida de pacientes durante el seguimiento. Al inicio del estudio y en cada visita, registramos datos para un conjunto de variables clínicas y biológicas recomendadas para el manejo de la artritis temprana. En cada visita, la artritis reumatoide se clasificó según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 y retrospectivamente según los criterios de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
En cada visita, los pacientes completaron cuestionarios autoadministrados sobre la función y la calidad de vida, incluido el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), la versión corta de la versión 2 de las Escalas de medición del impacto de la artritis, un cuestionario médico económico y la enfermedad evaluada globalmente. dolor en reposo y dolor durante el movimiento en una escala analógica visual (VAS). A los pacientes se les realizaron radiografías de mano y muñeca (cara) y pie (cara y oblicuos). Las radiografías se almacenaron en el centro de coordinación radiológica (Brest) y luego se evaluaron mediante la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde. El suero, el ADN y la orina se recogieron al inicio del estudio. También se obtuvo suero y orina en cada visita de seguimiento. Luego fueron enviados y almacenados en condiciones adecuadas y definitivas en el centro coordinador biológico (Paris-Bichat).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
813
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron un total de 814 pacientes con artritis temprana entre noviembre de 2002 y abril de 2005. Un paciente retiró su consentimiento informado.
Todos los centros estaban activos y cada centro regional reclutó entre 35 y 83 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años y menores de 70
- diagnóstico clínico de artritis reumatoide como seguro o probable
- diagnóstico clínico de artritis indiferenciada que potencialmente se convierte en artritis reumatoide
- al menos 2 articulaciones inflamatorias desde 6 semanas: una articulación hinchada debe observarse en dos sitios articulares y estar presente desde al menos 6 semanas
- artritis que comienza desde hace menos de 6 meses
- Nunca prescribió DMARDS, corticoides, excepto menos de 2 semanas o excepto inyección intraarticular menos de 6 semanas antes de la inclusión.
- los corticosteroides podrían tolerarse si se prescriben durante menos de 2 semanas en el mes anterior a la inclusión con una dosis promedio de menos de 20 mg por día y se suspenden dos semanas antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
- mujeres embarazadas
- reumatismo indiferenciado sin posibilidad potencial de convertirse en artritis reumatoide
- otros reumatismos inflamatorios claramente definidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quedarse en la cohorte.
Periodo de tiempo: 20 años
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Presencia del paciente en la visita.
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20 años
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Prescripción de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos o biológicos.
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de pacientes tratados o no.
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20 años
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Evaluación de la discapacidad del paciente.
Periodo de tiempo: 20 años
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Evaluación mediante Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Las siguientes categorías son evaluadas por el HAQ-DI: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades cotidianas comunes.
Los pacientes refieren la cantidad de dificultad que tienen para realizar algunas de estas actividades.
Cada pregunta se realiza en una escala que va de 0 a 3. Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento: 0 indica ausencia de deterioro funcional y 3 indica deterioro total.
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20 años
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Cambio en la actividad de la enfermedad (niveles de actividad o remisión)
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Calidad de vida evaluada por EQ-5D-3L/ EUROQOL
Periodo de tiempo: 20 años
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado (0-100).
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20 años
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Calidad de vida evaluada por MOS-SF-36/MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Periodo de tiempo: 15 años (desde el inicio hasta los 15 años)
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MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey contiene 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social , energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un solo ítem que proporciona el cambio percibido en la salud.
Cada dimensión tiene una escala (0-100).
Puntuación baja = mala calidad de vida.
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15 años (desde el inicio hasta los 15 años)
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Calidad de vida evaluada por AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Periodo de tiempo: 14 años (desde el inicio hasta los 14 años)
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form contiene 26 ítems: funcionamiento de las extremidades superiores, funcionamiento de las extremidades inferiores, afecto, síntomas, interacción social y rol.
Las puntuaciones se suman y se convierten en un rango de 0-10.
Puntuaciones más altas = peor salud.
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14 años (desde el inicio hasta los 14 años)
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Evaluación de daños radiográficos
Periodo de tiempo: 20 años
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El daño articular estructural se evaluó radiográficamente y se expresó como cambio en Total Sharp Score (TSS) y sus componentes. El método SHS evalúa, en cada mano, 16 áreas para erosiones y 15 áreas para JSN, y, en cada pie, 6 áreas para erosiones. y 6 áreas para JSN.
El puntaje de erosión por articulación de la mano puede variar de 0 a 5. JSN y la subluxación o luxación de la articulación se combinan en un solo puntaje, de 0 a 4. El puntaje máximo para erosión y JSN es 160 y 120, respectivamente, para las manos y 120 y 48, respectivamente, para los pies.
El SHS total máximo es 448.
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P030717
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