A korai differenciálatlan ízületi gyulladás tanulmányozása és monitorozása (ESPOIR)
Etude et Suivi Des POLyarthrites Indifférenciées Récentes
A Francia Reumatológiai Társaság nagy nemzeti multicentrikus, longitudinális és prospektív kohorsz, az ESPOIR létrehozását kezdeményezte annak érdekében, hogy adatbázisokat hozzanak létre, amelyek lehetővé teszik a diagnózis, a prognosztikai markerek, az epidemiológia, a patogenezis és az orvosi-gazdasági tényezők különböző vizsgálatait a korai ízületi gyulladás és rheumatoid arthritis területén. ízületi gyulladás.
Az elsődleges cél a korai (6 hónapnál rövidebb) ízületi gyulladás többközpontú kohorszának felállítása Franciaországban, amely adatbázisként szolgálhatna különféle természetű vizsgálatokhoz.
A konkrét célok a következő területekre vonatkoznak:
- diagnosztika: a klinikai, biológiai, radiográfiai és immunogenetikai vizsgálatok során a lehető legkorábbi diagnosztikai osztályozást lehetővé tevő paraméterek meghatározását segíti elő a korai terápia megcélzása érdekében;
- prognózis: a súlyos betegség kockázatának kitett betegek korai azonosítása klinikai, biológiai, genetikai és szociológiai tényezők vizsgálatával;
- orvosi-gazdasági: a költségek és azok meghatározó tényezőinek azonosítása a betegség különböző szakaszaiban;
- patológiás: szérum, DNS, RNS adatbank gyűjtése, amely lehetővé teszi a transzkriptomok és más genomikák tanulmányozását.
A másodlagos célok kettősek:
- a nemkívánatos események, különösen a ritka gyógyszermellékhatások nyomon követése más nemzetközi tanulmányokkal együttműködve
- a kohorsz-tanulmányban gyűjtött adatokhoz való hozzáférés lehetővé tétele a tudományos bizottság elé terjesztett és általa jóváhagyott új projektek elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden beteget az első 2 évben 6 havonta, majd évente irányítottak az egyes regionális központokba. Eljárásokat dolgoztak ki annak érdekében, hogy a betegek lehetőleg ne veszítsék el a nyomon követést. A kiinduláskor és minden vizit alkalmával adatokat rögzítettünk a korai ízületi gyulladás kezelésére javasolt klinikai és biológiai változókra vonatkozóan. A reumás ízületi gyulladást minden egyes látogatás alkalmával az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es kritériumai és visszamenőleg a 2010-es ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kritériumai szerint osztályozták.
A betegek minden egyes vizit alkalmával a funkciókra és az életminőségre vonatkozó önkitöltős kérdőíveket töltöttek ki, amelyek magukban foglalták az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Indexet (HAQ-DI), az Arthritis Impact Measurement Scales 2. verziójának rövid űrlapját, az orvosi gazdasági kérdőívet és a globálisan értékelt betegséget, fájdalom nyugalomban és fájdalom mozgás közben vizuális analóg skálán (VAS). A betegeknél a kéz és a csukló (arc) és a láb (arc és ferde) röntgenfelvétele készült. A röntgenfelvételeket a radiológiai koordinációs központban (Brest) tároltuk, majd a van der Heijde által módosított Sharp-pontszámmal értékeltük ki. A szérumot, a DNS-t és a vizeletet az alapvonalon összegyűjtöttük. A szérumot és a vizeletet is gyűjtötték minden egyes utánkövetési látogatáskor. Ezután elküldték és megfelelő és meghatározott körülmények között tárolták a biológiai koordinációs központban (Párizs-Bichat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év alatti betegek
- a rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa biztos vagy valószínű
- a differenciálatlan ízületi gyulladás klinikai diagnózisa, amely potenciálisan rheumatoid arthritiszé válik
- legalább 2 gyulladásos ízület 6 hét óta: duzzadt ízületet két ízületi helyen kell megfigyelni, és legalább 6 hete jelen kell lennie
- kevesebb mint 6 hónapja kezdődő ízületi gyulladás
- soha nem írt fel DMARDS-t, kortikoidokat, kivéve, ha kevesebb, mint 2 hét, vagy kivéve az intraartikuláris injekciót kevesebb mint 6 héttel a felvétel előtt
- a kortikoszteroidok tolerálhatók, ha a felvételt megelőző hónapban 2 hétnél rövidebb ideig írják fel napi 20 mg-nál kisebb átlagos dózissal, és két héttel a felvétel előtt abbahagyják
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb betegek
- terhes nők
- differenciálatlan reuma, aminek nincs esélye a rheumatoid arthritis kialakulására
- más gyulladásos reuma egyértelműen meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorszban maradva.
Időkeret: 20 év
|
A beteg jelenléte a látogatáson.
|
20 év
|
|
Szintetikus vagy biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) felírása.
Időkeret: 20 év
|
A kezelt vagy nem kezelt betegek száma.
|
20 év
|
|
A beteg fogyatékosságának értékelése.
Időkeret: 20 év
|
Értékelés Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) szerint.
A HAQ-DI a következő kategóriákat értékeli: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös napi tevékenységek.
A betegek arról számolnak be, hogy e tevékenységek némelyike milyen nehézségekkel küzd.
Minden kérdés egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kérdez. A növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást.
|
20 év
|
|
Változás a betegség aktivitásában (aktivitási szint vagy remisszió)
Időkeret: 20 év
|
|
20 év
|
|
Az életminőséget az EQ-5D-3L/ EUROQOL értékelte
Időkeret: 20 év
|
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém probléma. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Az EQ VAS rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát (0-100).
|
20 év
|
|
Az életminőség a MOS-SF-36/MOS 36 item Short Form Health Survey által értékelt
Időkeret: 15 év (az alapvonaltól 15 évig)
|
MOS-SF-36/ A MOS 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés 8 egészségfogalmat tartalmaz: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés , energia/fáradtság és általános egészségi állapot.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely biztosítja az egészségben észlelt változást.
Minden dimenzióhoz tartozik egy skála (0-100).
Alacsony pontszám = rossz életminőség.
|
15 év (az alapvonaltól 15 évig)
|
|
Az AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 által értékelt életminőség 2. rövid forma
Időkeret: 14 év (az alapvonaltól 14 évig)
|
Az AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form 26 elemet tartalmaz: felső végtag működése, alsó végtag működése, affektus, tünetek, szociális interakció és szerep.
A pontszámokat összeadják és 0-10 közötti tartományba konvertálják.
Magasabb pontszám = rosszabb egészségi állapot.
|
14 év (az alapvonaltól 14 évig)
|
|
Radiográfiai károsodás értékelése
Időkeret: 20 év
|
A szerkezeti ízületi károsodást röntgenfelvétellel értékelték, és a Total Sharp Score (TSS) és összetevőinek változásában fejezték ki. Az SHS-módszer mindkét kézben 16 eróziós területet, 15 JSN-területet, és mindegyik lábban 6 eróziós területet értékel. és 6 terület a JSN számára.
Az eróziós pontszám kézízületenként 0-tól 5-ig terjedhet. A JSN és az ízületi subluxatio vagy luxatio egyetlen pontban van kombinálva, 0-tól 4-ig. Az erózió és a JSN maximális pontszáma 160 és 120 a kezek esetében, illetve 120 és 48, a lábnak.
A maximális teljes SHS 448.
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P030717
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .