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Studio e Monitoraggio dell'Artrite Indifferenziata Precoce (ESPOIR)

19 agosto 2025 aggiornato da: Societe Francaise de Rhumatologie

Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes

La Società francese di reumatologia ha avviato una grande coorte nazionale multicentrica, longitudinale e prospettica, ESPOIR, al fine di creare database per consentire varie indagini su diagnosi, marcatori prognostici, epidemiologia, patogenesi e fattori medico-economici nel campo dell'artrite precoce e reumatoide artrite.

L'obiettivo primario è creare una coorte multicentrica di artrite precoce (meno di 6 mesi) in Francia che possa servire da database per studi di varia natura.

Gli obiettivi specifici riguardano i seguenti ambiti:

  • diagnosi: aiutare a determinare tra clinici, biologici, radiografici e immunogenetici quei parametri che consentano di classificare la diagnosi il più presto possibile, al fine di indirizzare la terapia precoce;
  • prognosi: identificare precocemente i pazienti a rischio di malattia grave indagando tra fattori clinici, biologici, genetici e sociologici;
  • medico-economico: identificare i costi e le loro determinanti ai vari stadi di malattia;
  • patologico: raccogliere una banca dati di sieri, DNA, RNA per consentire studi di trascrittomi e altri genomici.

Gli obiettivi secondari sono due:

  • monitorare gli eventi avversi, in particolare gli eventi avversi da farmaci rari, in collaborazione con altri studi internazionali
  • consentire l'accesso ai dati raccolti in questo studio di coorte al fine di facilitare nuovi progetti presentati e approvati dal comitato scientifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati indirizzati a ciascun centro regionale ogni 6 mesi durante i primi 2 anni, poi ogni anno. Le procedure sono state istituite per evitare il più possibile i pazienti persi al follow-up. Al basale e ad ogni visita, abbiamo registrato i dati per una serie di variabili cliniche e biologiche raccomandate per la gestione dell'artrite precoce. Ad ogni visita, l'artrite reumatoide è stata classificata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 e retrospettivamente secondo i criteri dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.

Ad ogni visita, i pazienti hanno completato i questionari autosomministrati sulla funzione e sulla qualità della vita, tra cui l'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), l'Arthritis Impact Measurement Scales versione 2 in forma abbreviata, un questionario medico economico e una malattia valutata a livello globale, dolore a riposo e dolore durante il movimento su una scala analogica visiva (VAS). I pazienti sono stati sottoposti a radiografie della mano e del polso (viso) e del piede (viso e obliquo). Le radiografie sono state archiviate nel centro di coordinamento radiologico (Brest) e quindi sono state valutate dal punteggio Sharp modificato da van der Heijde. Siero, DNA, urina, sono stati raccolti al basale. Siero e urina sono stati ottenuti anche ad ogni visita di follow-up. Sono stati quindi inviati e conservati in condizioni adeguate e definite nel centro di coordinamento biologico (Paris-Bichat).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 814 pazienti con artrite precoce sono stati inclusi tra novembre 2002 e aprile 2005. Un paziente ha rimosso il modulo di consenso. Tutti i centri erano attivi e ogni centro regionale ha reclutato tra i 35 e gli 83 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
  • diagnosi clinica di artrite reumatoide come certa o probabile
  • diagnosi clinica di artrite indifferenziata potenzialmente trasformabile in artrite reumatoide
  • almeno 2 articolazioni infiammatorie da 6 settimane: un'articolazione tumefatta deve essere osservata in due siti articolari ed essere presente da almeno 6 settimane
  • artrite che inizia da meno di 6 mesi
  • mai prescritto DMARDS, corticoidi, tranne se meno di 2 settimane o tranne iniezione intra-articolare meno di 6 settimane prima dell'inclusione
  • i corticosteroidi potrebbero essere tollerati se prescritti per una durata inferiore a 2 settimane nel mese precedente l'inclusione con una dose media inferiore a 20 mg al giorno e sospesi due settimane prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 70 anni
  • donne incinte
  • reumatismo indifferenziato senza potenziale possibilità di diventare artrite reumatoide
  • altri reumatismi infiammatori chiaramente definiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimanendo nella coorte.
Lasso di tempo: 20 anni
Presenza del paziente alla visita.
20 anni
Prescrizione di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici o biologici (DMARD).
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di pazienti trattati o meno.
20 anni
Valutazione della disabilità del paziente.
Lasso di tempo: 20 anni
Valutazione tramite Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Le seguenti categorie sono valutate dall'HAQ-DI: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività quotidiane comuni. I pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nello svolgere alcune di queste attività. Ogni domanda si pone su una scala che va da 0 a 3. I punteggi crescenti indicano un funzionamento peggiore con 0 che indica nessuna compromissione funzionale e 3 che indica una compromissione completa.
20 anni
Modifica dell'attività della malattia (livelli di attività o remissione)
Lasso di tempo: 20 anni
  1. Punteggio di attività della malattia (DAS28). Il DAS28 fornisce un'indicazione assoluta dell'attività della malattia AR su una scala da 0,49 a 9,07 Un valore DAS28 >5,1 corrisponde a un'elevata attività della malattia, Un valore DAS28 tra 3,2 e 5,1 corrisponde a un'attività moderata della malattia, Un valore DAS28 tra 2,6 e 3,2 corrisponde a una bassa attività della malattia, un valore DAS28 < 2,6 corrisponde alla remissione.
  2. Attività del medico e del paziente VAS. Scale da 0 a 100. Un valore elevato indica un'attività estrema.
20 anni
Qualità della vita valutata da EQ-5D-3L/ EUROQOL
Lasso di tempo: 20 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente (0-100).
20 anni
Qualità della vita valutata da MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: 15 anni (dal basale a 15 anni)
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey contiene 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale , energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce il cambiamento percepito nella salute. Ogni dimensione ha una scala (0-100). Punteggio basso = scarsa qualità della vita.
15 anni (dal basale a 15 anni)
Qualità della vita valutata da AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Lasso di tempo: 14 anni (dal basale a 14 anni)
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form contiene 26 item: funzionamento degli arti superiori, funzionamento degli arti inferiori, affetto, sintomi, interazione sociale e ruolo. I punteggi vengono sommati e convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti = salute peggiore.
14 anni (dal basale a 14 anni)
Valutazione del danno radiografico
Lasso di tempo: 20 anni
Il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del Total Sharp Score (TSS) e dei suoi componenti. Il metodo SHS valuta, in ciascuna mano, 16 aree per erosioni e 15 aree per JSN e, in ciascun piede, 6 aree per erosioni e 6 aree per JSN. Il punteggio di erosione per articolazione della mano può variare da 0 a 5. JSN e sublussazione o lussazione articolare sono combinati in un unico punteggio, da 0 a 4. Il punteggio massimo per erosione e JSN è 160 e 120, rispettivamente, per le mani e 120 e 48, rispettivamente, per i piedi. L'SHS totale massimo è 448.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Rouen
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Brest
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Bicetre Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Bichat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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