Studie en monitoring van vroege ongedifferentieerde artritis (ESPOIR)
22 maart 2024 bijgewerkt door: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude en Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
De Franse Vereniging voor Reumatologie heeft een groot nationaal multicenter, longitudinaal en prospectief cohort opgezet, ESPOIR, om databases op te zetten om verschillende onderzoeken mogelijk te maken op het gebied van vroege artritis en reumatoïde artritis. artritis.
Het primaire doel is het opzetten van een multicenter cohort van vroege artritis (minder dan 6 maanden) in Frankrijk dat als database kan dienen voor studies van verschillende aard.
Specifieke doelstellingen liggen in de volgende domeinen:
- diagnose: om onder klinische, biologische, radiografische en immunogenetica die parameters te helpen bepalen die een zo vroeg mogelijke classificatie van diagnoses mogelijk maken, om op een vroege therapie te richten;
- prognose: vroegtijdig identificeren van patiënten die risico lopen op een ernstige ziekte door klinische, biologische, genetische en sociologische factoren te onderzoeken;
- medisch-economisch: de kosten en hun determinanten in verschillende ziektestadia in kaart brengen;
- pathologisch: om een databank van sera, DNA, RNA te verzamelen om studies van transcriptomen en andere genomica mogelijk te maken.
Secundaire doelstellingen zijn tweeledig:
- om bijwerkingen, met name zeldzame bijwerkingen van geneesmiddelen, te monitoren in samenwerking met andere internationale studies
- om toegang te verlenen tot de gegevens die in deze cohortstudie zijn verzameld om nieuwe projecten te vergemakkelijken die zijn ingediend bij en goedgekeurd door het wetenschappelijk comité.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden gedurende de eerste 2 jaar elke 6 maanden naar elk regionaal centrum verwezen, daarna elk jaar. Er werden procedures opgesteld om zoveel mogelijk te voorkomen dat patiënten verloren gingen voor de follow-up. Bij baseline en bij elk bezoek hebben we gegevens vastgelegd voor een reeks klinische en biologische variabelen die worden aanbevolen voor de behandeling van vroege artritis. Bij elk bezoek werd reumatoïde artritis geclassificeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 en met terugwerkende kracht volgens de criteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010.
Bij elk bezoek vulden de patiënten zelf ingevulde vragenlijsten in over functie en kwaliteit van leven, waaronder de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales versie 2 korte vorm, een medisch-economische vragenlijst en wereldwijd beoordeelde ziekte, pijn in rust en pijn tijdens beweging op een visueel analoge schaal (VAS). Patiënten ondergingen röntgenfoto's van de hand en pols (gezicht) en voet (gezicht en schuin). Röntgenfoto's werden opgeslagen in het radiologische coördinatiecentrum (Brest) en werden vervolgens geëvalueerd door de van der Heijde-gemodificeerde Sharp-score. Serum, DNA, urine werden bij baseline verzameld. Bij elk vervolgbezoek werden ook serum en urine verkregen. Vervolgens werden ze verzonden en onder adequate en definitieve omstandigheden opgeslagen in het biologisch coördinatiecentrum (Paris-Bichat).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
813
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen november 2002 en april 2005 werden in totaal 814 patiënten met vroege artritis geïncludeerd. Eén patiënt verwijderde zijn toestemmingsformulier.
Alle centra waren actief en elk regionaal centrum rekruteerde tussen de 35 en 83 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- klinische diagnose van reumatoïde artritis als zeker of waarschijnlijk
- klinische diagnose van ongedifferentieerde artritis die mogelijk reumatoïde artritis wordt
- minstens 2 ontstoken gewrichten sinds 6 weken: een gezwollen gewricht moet worden waargenomen in twee gewrichtsplaatsen en aanwezig zijn sinds minstens 6 weken
- artritis beginnend sinds minder dan 6 maanden
- nooit DMARDS, corticoïden voorgeschreven, behalve indien minder dan 2 weken of behalve intra-articulaire injectie minder dan 6 weken voor opname
- corticosteroïden kunnen worden getolereerd als ze worden voorgeschreven voor een duur van minder dan 2 weken in de maand vóór opname met een gemiddelde dosis van minder dan 20 mg per dag en worden gestopt twee weken voor opname
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- zwangere vrouw
- ongedifferentieerde reuma zonder potentiële kans om reumatoïde artritis te worden
- andere ontstekingsreuma duidelijk omschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blijft in cohort.
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Aanwezigheid van de patiënt bij het bezoek.
|
20 jaar
|
|
Voorschrift van synthetische of biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD).
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Aantal al dan niet behandelde patiënten.
|
20 jaar
|
|
Evaluatie van de handicap van de patiënt.
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Evaluatie door Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
De volgende categorieën worden door de HAQ-DI beoordeeld: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, gewone dagelijkse bezigheden.
De patiënten rapporteren hoeveel moeite ze hebben bij het uitvoeren van sommige van deze activiteiten.
Elke vraag wordt gesteld op een schaal van 0 tot 3. Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 geen functionele beperkingen aangeeft en 3 volledige beperkingen.
|
20 jaar
|
|
Verandering in ziekteactiviteit (niveaus van activiteit of remissie)
Tijdsspanne: 20 jaar
|
|
20 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent (0-100).
|
20 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tijdsspanne: 15 jaar (van baseline tot 15 jaar)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey bevat 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren , energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat de waargenomen verandering in gezondheid weergeeft.
Elke dimensie heeft een schaal (0-100).
Lage score = slechte kwaliteit van leven.
|
15 jaar (van baseline tot 15 jaar)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door AIMS2-SF/Artritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tijdsspanne: 14 jaar (van baseline tot 14 jaar)
|
AIMS2-SF/Artritis Impact Measurement Scales 2 Short Form bevat 26 items: functioneren van de bovenste extremiteit, functioneren van de onderste extremiteit, affect, symptomen, sociale interactie en rol.
Scores worden opgeteld en omgezet in een bereik van 0-10.
Hogere scores = slechtere gezondheid.
|
14 jaar (van baseline tot 14 jaar)
|
|
Radiografische schade-evaluatie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Structurele gewrichtsschade werd radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als verandering in Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten. De SHS-methode evalueert in elke hand 16 gebieden voor erosies en 15 gebieden voor JSN, en in elke voet 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden voor JSN.
De erosiescore per handgewricht kan variëren van 0 tot 5. JSN en gewrichtssubluxatie of -luxatie worden gecombineerd in één score, van 0 tot 4. De maximale score voor erosie en JSN is respectievelijk 160 en 120 voor de handen en 120 en 48, respectievelijk, voor de voeten.
De maximale totale SHS is 448.
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2005
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P030717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .