Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung und Überwachung der frühen undifferenzierten Arthritis (ESPOIR)

19. August 2025 aktualisiert von: Societe Francaise de Rhumatologie

Etude et Suivi Des Polyarthrites Indifférenciées Récentes

Die französische Gesellschaft für Rheumatologie initiierte eine große nationale multizentrische, longitudinale und prospektive Kohorte, ESPOIR, um Datenbanken einzurichten, die verschiedene Untersuchungen zu Diagnose, prognostischen Markern, Epidemiologie, Pathogenese und medizinisch-ökonomischen Faktoren auf dem Gebiet der frühen Arthritis und des Rheumatismus ermöglichen Arthritis.

Das Hauptziel besteht darin, eine multizentrische Kohorte von Arthritis im Frühstadium (weniger als 6 Monate) in Frankreich einzurichten, die als Datenbank für Studien verschiedener Art dienen könnte.

Spezifische Ziele liegen in den folgenden Bereichen:

  • Diagnose: um bei der Bestimmung der Parameter aus klinischer, biologischer, radiographischer und immunogenetischer Hinsicht zu helfen, die eine frühestmögliche Diagnoseklassifizierung ermöglichen, um eine frühzeitige Therapie anzustreben;
  • Prognose: Patienten mit einem Risiko für eine schwere Erkrankung frühzeitig identifizieren, indem klinische, biologische, genetische und soziologische Faktoren untersucht werden;
  • medizinisch-ökonomisch: Ermittlung der Kosten und ihrer Determinanten in verschiedenen Krankheitsstadien;
  • pathologisch: um eine Datenbank von Seren, DNA, RNA zu sammeln, um Studien von Transkriptomen und anderer Genomik zu ermöglichen.

Sekundäre Ziele sind zweierlei:

  • zur Überwachung unerwünschter Ereignisse, insbesondere seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse, in Zusammenarbeit mit anderen internationalen Studien
  • um den Zugang zu den in dieser Kohortenstudie gesammelten Daten zu ermöglichen, um neue Projekte zu erleichtern, die dem wissenschaftlichen Ausschuss vorgelegt und von ihm genehmigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate, dann jährlich an die jeweiligen regionalen Zentren überwiesen. Es wurden Verfahren eingerichtet, um so weit wie möglich zu vermeiden, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen. Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch zeichneten wir Daten für eine Reihe von klinischen und biologischen Variablen auf, die für das Management von Arthritis im Frühstadium empfohlen werden. Bei jedem Besuch wurde die rheumatoide Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 und rückwirkend nach den Kriterien der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 klassifiziert.

Bei jedem Besuch füllten die Patienten Fragebögen zur Funktion und Lebensqualität aus, die sie selbst ausfüllten, einschließlich des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), der Kurzform der Arthritis Impact Measurement Scales Version 2, eines medizinisch-ökonomischen Fragebogens und einer global bewerteten Krankheit. Schmerzen in Ruhe und Schmerzen bei Bewegung auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten unterzogen sich Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks (Gesicht) und des Fußes (Gesicht und Schräglage). Die Röntgenaufnahmen wurden im radiologischen Koordinierungszentrum (Brest) aufbewahrt und anschließend mit dem van der Heijde-modifizierten Sharp-Score ausgewertet. Serum, DNA, Urin wurden zu Studienbeginn gesammelt. Serum und Urin wurden auch bei jedem Folgebesuch erhalten. Sie wurden dann in das biologische Koordinierungszentrum (Paris-Bichat) geschickt und unter angemessenen und definierten Bedingungen gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen November 2002 und April 2005 wurden insgesamt 814 Patienten mit früher Arthritis eingeschlossen. Ein Patient entfernte seine Einverständniserklärung. Alle Zentren waren aktiv und jedes regionale Zentrum rekrutierte zwischen 35 und 83 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 70 Jahren
  • klinische Diagnose einer rheumatoiden Arthritis als sicher oder wahrscheinlich
  • klinische Diagnose einer undifferenzierten Arthritis, die möglicherweise zu einer rheumatoiden Arthritis wird
  • mindestens 2 entzündete Gelenke seit 6 Wochen: Eine Gelenkschwellung muss an zwei Gelenkstellen beobachtet werden und seit mindestens 6 Wochen bestehen
  • Arthritis seit weniger als 6 Monaten
  • nie DMARDS, Kortikoide verschrieben, außer wenn weniger als 2 Wochen oder intraartikuläre Injektion weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Kortikosteroide könnten toleriert werden, wenn sie für eine Dauer von weniger als 2 Wochen im Monat vor der Aufnahme mit einer durchschnittlichen Dosis von weniger als 20 mg pro Tag verschrieben und zwei Wochen vor der Aufnahme abgesetzt würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • schwangere Frau
  • undifferenzierter Rheumatismus ohne potenzielle Chance, sich zu rheumatoider Arthritis zu entwickeln
  • andere entzündliche Rheumatismen klar definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleib in der Kohorte.
Zeitfenster: 20 Jahre
Anwesenheit des Patienten beim Besuch.
20 Jahre
Verschreibung synthetischer oder biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD).
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der behandelten oder nicht behandelten Patienten.
20 Jahre
Bewertung der Behinderung des Patienten.
Zeitfenster: 20 Jahre
Bewertung durch den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Die folgenden Kategorien werden vom HAQ-DI bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, gemeinsame tägliche Aktivitäten. Die Patienten berichten über die Menge an Schwierigkeiten, die sie bei der Durchführung einiger dieser Aktivitäten haben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 gestellt. Steigende Punktzahlen zeigen eine schlechtere Funktionsfähigkeit an, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
20 Jahre
Änderung der Krankheitsaktivität (Aktivitätsniveau oder Remission)
Zeitfenster: 20 Jahre
  1. Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28). Der DAS28 gibt einen absoluten Hinweis auf die RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0,49 bis 9,07. Ein DAS28-Wert > 5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität, ein DAS28-Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer mäßigen Krankheitsaktivität, ein DAS28-Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer geringen Krankheitsaktivität, Ein DAS28-Wert < 2,6 entspricht einer Remission.
  2. Arzt- und Patiententätigkeit VAS. Skalen von 0 bis 100. Ein hoher Wert weist auf extreme Aktivität hin.
20 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-3L/ EUROQOL
Zeitfenster: 20 Jahre
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten (0-100).
20 Jahre
Lebensqualität bewertet durch MOS-SF-36/MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Zeitfenster: 15 Jahre (von der Grundlinie bis 15 Jahre)
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey enthält 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit , Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das die wahrgenommene Veränderung der Gesundheit liefert. Jede Dimension hat eine Skala (0-100). Niedriger Wert = schlechte Lebensqualität.
15 Jahre (von der Grundlinie bis 15 Jahre)
Lebensqualität bewertet durch AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Zeitfenster: 14 Jahre (von der Grundlinie bis 14 Jahre)
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form enthält 26 Items: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Affekt, Symptome, soziale Interaktion und Rolle. Die Ergebnisse werden summiert und in einen Bereich von 0-10 umgewandelt. Höhere Werte = schlechtere Gesundheit.
14 Jahre (von der Grundlinie bis 14 Jahre)
Radiologische Schadensbewertung
Zeitfenster: 20 Jahre
Strukturelle Gelenkschäden wurden röntgenologisch bewertet und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten ausgedrückt. Die SHS-Methode bewertet in jeder Hand 16 Bereiche auf Erosionen und 15 Bereiche auf JSN und in jedem Fuß 6 Bereiche auf Erosionen und 6 Bereiche für JSN. Die Erosionspunktzahl pro Handgelenk kann zwischen 0 und 5 liegen. JSN und Gelenksubluxation oder -luxation werden in einer einzigen Punktzahl von 0 bis 4 kombiniert. Die maximale Punktzahl für Erosion und JSN beträgt 160 bzw. 120 für die Hände und 120 bzw. 48 für die Füße. Die maximale Gesamt-SHS beträgt 448.
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Rouen
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Brest
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Bicetre Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Bichat Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe rheumatoide Arthritis oder frühe undifferenzierte Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren