- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666091
Studie och övervakning av tidig odifferentierad artrit (ESPOIR)
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
French Society of Rheumatology initierade en stor nationell multicenter, longitudinell och prospektiv kohort, ESPOIR, för att upprätta databaser för att möjliggöra olika undersökningar om diagnos, prognostiska markörer, epidemiologi, patogenes och medikoekonomiska faktorer inom området tidig artrit och reumatoid artrit.
Det primära målet är att skapa en multicenterkohort av tidig artrit (mindre än 6 månader) i Frankrike som kan fungera som en databas för studier av olika karaktär.
Specifika mål finns inom följande områden:
- diagnos: att hjälpa till att bestämma de parametrar bland kliniska, biologiska, radiografiska och immunogenetiska parametrar som möjliggör den tidigaste diagnosklassificeringen som möjligt, för att rikta in sig på tidig terapi;
- prognos: att tidigt identifiera de patienter som löper risk för allvarlig sjukdom genom att undersöka bland kliniska, biologiska, genetiska och sociologiska faktorer;
- medicinsk-ekonomisk: att identifiera kostnaderna och deras bestämningsfaktorer i olika sjukdomsstadier;
- patologisk: att samla in en databank av sera, DNA, RNA för att möjliggöra studier av transkriptom och annan genomik.
Sekundära mål är tvåfaldiga:
- att övervaka biverkningar, särskilt sällsynta läkemedelsbiverkningar, i samarbete med andra internationella studier
- för att ge tillgång till data som samlats in i denna kohortstudie för att underlätta nya projekt som lämnats in till och godkänts av den vetenskapliga kommittén.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter remitterades till varje regionalt centrum var 6:e månad under de första 2 åren, därefter varje år. Rutiner inrättades för att undvika att patienter förlorade till uppföljning så mycket som möjligt. Vid baslinjen och vid varje besök registrerade vi data för en uppsättning kliniska och biologiska variabler som rekommenderas för hantering av tidig artrit. Vid varje besök klassificerades reumatoid artrit enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier och retrospektivt till 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier.
Vid varje besök fyllde patienter i funktions- och livskvalitetsfrågeformulär, inklusive Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales version 2 kortform, ett medicinskt ekonomiskt frågeformulär och globalt bedömd sjukdom, smärta i vila och smärta under rörelse på en visuell analog skala (VAS). Patienterna genomgick röntgenbilder av hand och handled (ansikte) och fot (ansikte och snett). Röntgenbilder lagrades i det radiologiska koordineringscentret (Brest) och utvärderades sedan med den van der Heijde-modifierade Sharp-poängen. Serum, DNA, urin uppsamlades vid baslinjen. Serum och urin erhölls också vid varje uppföljningsbesök. De skickades sedan och lagrades under adekvata och bestämda förhållanden i det biologiska koordineringscentret (Paris-Bichat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år och under 70 år
- klinisk diagnos av reumatoid artrit som säker eller trolig
- klinisk diagnos av odifferentierad artrit som potentiellt kan bli reumatoid artrit
- minst 2 inflammatoriska leder sedan 6 veckor: en svullen led måste observeras på två artikulära platser och vara närvarande sedan minst 6 veckor
- artrit som har börjat sedan mindre än 6 månader
- aldrig ordinerat DMARDS, kortikoider, förutom om det är mindre än 2 veckor eller förutom intraartikulär injektion mindre än 6 veckor före inklusion
- kortikosteroider skulle kunna tolereras om de förskrivs för varaktighet mindre än 2 veckor i månaden före inkluderingen med en genomsnittlig dos mindre än 20 mg per dag och stoppas två veckor före inkluderingen
Exklusions kriterier:
- patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- gravid kvinna
- odifferentierad reumatism utan potentiell chans att bli reumatoid artrit
- andra inflammatoriska reumatismer klart definierade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvar i kohorten.
Tidsram: 20 år
|
Patientens närvaro vid besöket.
|
20 år
|
Förskrivning av syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Tidsram: 20 år
|
Antal behandlade patienter eller inte.
|
20 år
|
Utvärdering av patientens funktionsnedsättning.
Tidsram: 20 år
|
Utvärdering av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Följande kategorier bedöms av HAQ-DI: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp, vanliga dagliga aktiviteter.
Patienterna rapporterar hur svårt de har att utföra vissa av dessa aktiviteter.
Varje fråga ställs på en skala som sträcker sig från 0 till 3. Ökande poäng indikerar sämre funktion, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
|
20 år
|
Förändring i sjukdomsaktivitet (aktivitetsnivåer eller remission)
Tidsram: 20 år
|
|
20 år
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tidsram: 20 år
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa (0-100).
|
20 år
|
Livskvalitet bedömd av MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsram: 15 år (från baslinjen till 15 år)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey innehåller 8 hälsokoncept: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion , energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger den upplevda förändringen i hälsa.
Varje dimension har en skala (0-100).
Låg poäng = dålig livskvalitet.
|
15 år (från baslinjen till 15 år)
|
Livskvalitet bedömd av AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tidsram: 14 år (från baslinjen till 14 år)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form innehåller 26 artiklar: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, affekt, symtom, social interaktion och roll.
Poäng summeras och omvandlas till ett intervall på 0-10.
Högre poäng = sämre hälsa.
|
14 år (från baslinjen till 14 år)
|
Röntgenutvärdering av skador
Tidsram: 20 år
|
Strukturella ledskador bedömdes radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter. SHS-metoden utvärderar, i varje hand, 16 områden för erosioner och 15 områden för JSN, och, i varje fot, 6 områden för erosioner och 6 områden för JSN.
Erosionspoängen per handled kan variera från 0 till 5. JSN och ledsubluxation eller luxation kombineras i en enda poäng, från 0 till 4. Den maximala poängen för erosion och JSN är 160 respektive 120 för händerna och 120 respektive 48 för fötterna.
Den maximala totala SHS är 448.
|
20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P030717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .