Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie och övervakning av tidig odifferentierad artrit (ESPOIR)

22 mars 2024 uppdaterad av: Societe Francaise de Rhumatologie

Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes

French Society of Rheumatology initierade en stor nationell multicenter, longitudinell och prospektiv kohort, ESPOIR, för att upprätta databaser för att möjliggöra olika undersökningar om diagnos, prognostiska markörer, epidemiologi, patogenes och medikoekonomiska faktorer inom området tidig artrit och reumatoid artrit.

Det primära målet är att skapa en multicenterkohort av tidig artrit (mindre än 6 månader) i Frankrike som kan fungera som en databas för studier av olika karaktär.

Specifika mål finns inom följande områden:

  • diagnos: att hjälpa till att bestämma de parametrar bland kliniska, biologiska, radiografiska och immunogenetiska parametrar som möjliggör den tidigaste diagnosklassificeringen som möjligt, för att rikta in sig på tidig terapi;
  • prognos: att tidigt identifiera de patienter som löper risk för allvarlig sjukdom genom att undersöka bland kliniska, biologiska, genetiska och sociologiska faktorer;
  • medicinsk-ekonomisk: att identifiera kostnaderna och deras bestämningsfaktorer i olika sjukdomsstadier;
  • patologisk: att samla in en databank av sera, DNA, RNA för att möjliggöra studier av transkriptom och annan genomik.

Sekundära mål är tvåfaldiga:

  • att övervaka biverkningar, särskilt sällsynta läkemedelsbiverkningar, i samarbete med andra internationella studier
  • för att ge tillgång till data som samlats in i denna kohortstudie för att underlätta nya projekt som lämnats in till och godkänts av den vetenskapliga kommittén.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Alla patienter remitterades till varje regionalt centrum var 6:e ​​månad under de första 2 åren, därefter varje år. Rutiner inrättades för att undvika att patienter förlorade till uppföljning så mycket som möjligt. Vid baslinjen och vid varje besök registrerade vi data för en uppsättning kliniska och biologiska variabler som rekommenderas för hantering av tidig artrit. Vid varje besök klassificerades reumatoid artrit enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier och retrospektivt till 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier.

Vid varje besök fyllde patienter i funktions- och livskvalitetsfrågeformulär, inklusive Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales version 2 kortform, ett medicinskt ekonomiskt frågeformulär och globalt bedömd sjukdom, smärta i vila och smärta under rörelse på en visuell analog skala (VAS). Patienterna genomgick röntgenbilder av hand och handled (ansikte) och fot (ansikte och snett). Röntgenbilder lagrades i det radiologiska koordineringscentret (Brest) och utvärderades sedan med den van der Heijde-modifierade Sharp-poängen. Serum, DNA, urin uppsamlades vid baslinjen. Serum och urin erhölls också vid varje uppföljningsbesök. De skickades sedan och lagrades under adekvata och bestämda förhållanden i det biologiska koordineringscentret (Paris-Bichat).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

813

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 814 patienter med tidig artrit inkluderades mellan november 2002 och april 2005. En patient tog bort sitt samtycke. Alla centra var aktiva och varje regionalt centrum rekryterade mellan 35 och 83 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år och under 70 år
  • klinisk diagnos av reumatoid artrit som säker eller trolig
  • klinisk diagnos av odifferentierad artrit som potentiellt kan bli reumatoid artrit
  • minst 2 inflammatoriska leder sedan 6 veckor: en svullen led måste observeras på två artikulära platser och vara närvarande sedan minst 6 veckor
  • artrit som har börjat sedan mindre än 6 månader
  • aldrig ordinerat DMARDS, kortikoider, förutom om det är mindre än 2 veckor eller förutom intraartikulär injektion mindre än 6 veckor före inklusion
  • kortikosteroider skulle kunna tolereras om de förskrivs för varaktighet mindre än 2 veckor i månaden före inkluderingen med en genomsnittlig dos mindre än 20 mg per dag och stoppas två veckor före inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 70 år
  • gravid kvinna
  • odifferentierad reumatism utan potentiell chans att bli reumatoid artrit
  • andra inflammatoriska reumatismer klart definierade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvar i kohorten.
Tidsram: 20 år
Patientens närvaro vid besöket.
20 år
Förskrivning av syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Tidsram: 20 år
Antal behandlade patienter eller inte.
20 år
Utvärdering av patientens funktionsnedsättning.
Tidsram: 20 år
Utvärdering av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Följande kategorier bedöms av HAQ-DI: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp, vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna rapporterar hur svårt de har att utföra vissa av dessa aktiviteter. Varje fråga ställs på en skala som sträcker sig från 0 till 3. Ökande poäng indikerar sämre funktion, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
20 år
Förändring i sjukdomsaktivitet (aktivitetsnivåer eller remission)
Tidsram: 20 år
  1. Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28). DAS28 ger en absolut indikation på RA-sjukdomsaktivitet på en skala från 0,49 till 9,07. Ett DAS28-värde >5,1 motsvarar en hög sjukdomsaktivitet, ett DAS28-värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar en måttlig sjukdomsaktivitet, ett DAS28-värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar en låg sjukdomsaktivitet, A DAS28-värde < 2,6 motsvarar remission.
  2. Läkare och patientaktivitet VAS. Skala från 0 till 100. Ett högt värde indikerar extrem aktivitet.
20 år
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tidsram: 20 år
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa (0-100).
20 år
Livskvalitet bedömd av MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsram: 15 år (från baslinjen till 15 år)
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey innehåller 8 hälsokoncept: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion , energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger den upplevda förändringen i hälsa. Varje dimension har en skala (0-100). Låg poäng = dålig livskvalitet.
15 år (från baslinjen till 15 år)
Livskvalitet bedömd av AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tidsram: 14 år (från baslinjen till 14 år)
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form innehåller 26 artiklar: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, affekt, symtom, social interaktion och roll. Poäng summeras och omvandlas till ett intervall på 0-10. Högre poäng = sämre hälsa.
14 år (från baslinjen till 14 år)
Röntgenutvärdering av skador
Tidsram: 20 år
Strukturella ledskador bedömdes radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter. SHS-metoden utvärderar, i varje hand, 16 områden för erosioner och 15 områden för JSN, och, i varje fot, 6 områden för erosioner och 6 områden för JSN. Erosionspoängen per handled kan variera från 0 till 5. JSN och ledsubluxation eller luxation kombineras i en enda poäng, från 0 till 4. Den maximala poängen för erosion och JSN är 160 respektive 120 för händerna och 120 respektive 48 för fötterna. Den maximala totala SHS är 448.
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2005

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P030717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera