Studie og overvåking av tidlig udifferensiert leddgikt (ESPOIR)
19. august 2025 oppdatert av: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
The French Society of Rheumatology initierte en stor nasjonal multisenter, langsgående og prospektiv kohort, ESPOIR, for å sette opp databaser for å tillate ulike undersøkelser om diagnose, prognostiske markører, epidemiologi, patogenese og medikoøkonomiske faktorer innen tidlig leddgikt og revmatoid. leddgikt.
Hovedmålet er å sette opp en multisenterkohort av tidlig leddgikt (mindre enn 6 måneder) i Frankrike som kan tjene som en database for studier av ulike arter.
Spesifikke mål er innenfor følgende domener:
- diagnose: å hjelpe til med å bestemme blant kliniske, biologiske, radiografiske og immunogenetiske parametre som muliggjør den tidligste diagnoseklassifiseringen som mulig, for å målrette tidlig terapi;
- prognose: å identifisere pasienter med risiko for alvorlig sykdom tidlig ved å undersøke blant kliniske, biologiske, genetiske og sosiologiske faktorer;
- medisinsk-økonomisk: å identifisere kostnadene og deres determinanter på ulike sykdomsstadier;
- patologisk: å samle inn en databank av sera, DNA, RNA for å tillate studier av transkriptomer og annen genomikk.
Sekundære mål er todelt:
- å overvåke uønskede hendelser, spesielt sjeldne legemiddelbivirkninger, i samarbeid med andre internasjonale studier
- å gi tilgang til dataene som er samlet inn i denne kohortstudien for å lette nye prosjekter som er sendt inn til og godkjent av den vitenskapelige komiteen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble henvist til hvert regionsenter hver 6. måned de første 2 årene, deretter hvert år. Det ble satt opp prosedyrer for å unngå at pasienter mistet oppfølgingen så mye som mulig. Ved baseline og ved hvert besøk registrerte vi data for et sett med kliniske og biologiske variabler anbefalt for behandling av tidlig leddgikt. Ved hvert besøk ble revmatoid artritt klassifisert i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene og retrospektivt til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriene.
Ved hvert besøk fullførte pasienter selvadministrerte spørreskjemaer for funksjon og livskvalitet, inkludert Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales versjon 2 kortform, et medisinsk økonomisk spørreskjema og globalt vurdert sykdom, smerter i hvile og smerter under bevegelse på en visuell analog skala (VAS). Pasientene gjennomgikk røntgenbilder av hånd og håndledd (ansikt) og fot (ansikt og skrå). Røntgenbilder ble lagret i det radiologiske koordineringssenteret (Brest) og ble deretter evaluert av den van der Heijde-modifiserte Sharp-score. Serum, DNA, urin ble samlet ved baseline. Serum og urin ble også innhentet ved hvert oppfølgingsbesøk. De ble deretter sendt og lagret under tilstrekkelige og bestemte forhold i det biologiske koordineringssenteret (Paris-Bichat).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
813
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 814 pasienter med tidlig leddgikt ble inkludert mellom november 2002 og april 2005. En pasient fjernet samtykkeskjemaet.
Alle sentrene var aktive og hvert regionsenter rekrutterte mellom 35 og 83 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år og under 70 år
- klinisk diagnose av revmatoid artritt som sikker eller sannsynlig
- klinisk diagnose av udifferensiert artritt som potensielt kan bli revmatoid artritt
- minst 2 inflammatoriske ledd siden 6 uker: et hovent ledd må observeres på to artikulære steder og være tilstede i minst 6 uker
- leddgikt som har startet siden mindre enn 6 måneder
- aldri foreskrevet DMARDS, kortikoider, bortsett fra hvis mindre enn 2 uker eller unntatt intraartikulær injeksjon mindre enn 6 uker før inkludering
- kortikosteroider kan tolereres hvis foreskrevet for varighet mindre enn 2 uker i måneden før inkludering med en gjennomsnittlig dose mindre enn 20 mg per dag og stoppet to uker før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år eller over 70 år
- gravide kvinner
- udifferensiert revmatisme uten potensiell sjanse for å bli revmatoid artritt
- andre inflammatoriske revmatisme klart definert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forblir i kohorten.
Tidsramme: 20 år
|
Pasientens tilstedeværelse ved besøket.
|
20 år
|
|
Resept av syntetiske eller biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Tidsramme: 20 år
|
Antall pasienter behandlet eller ikke.
|
20 år
|
|
Pasient funksjonshemming evaluering.
Tidsramme: 20 år
|
Evaluering etter Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Følgende kategorier vurderes av HAQ-DI: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter.
Pasientene rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre noen av disse aktivitetene.
Hvert spørsmål stilles på en skala fra 0 til 3. Økende skårer indikerer dårligere funksjon, med 0 indikerer ingen funksjonshemming og 3 indikerer fullstendig svekkelse.
|
20 år
|
|
Endring i sykdomsaktivitet (aktivitetsnivåer eller remisjon)
Tidsramme: 20 år
|
|
20 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L/ EUROQOL
Tidsramme: 20 år
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse (0-100).
|
20 år
|
|
Livskvalitet vurdert av MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 15 år (fra baseline til 15 år)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey inneholder 8 helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering , energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir den opplevde endringen i helse.
Hver dimensjon har en skala (0-100).
Lav poengsum = dårlig livskvalitet.
|
15 år (fra baseline til 15 år)
|
|
Livskvalitet vurdert av AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Tidsramme: 14 år (fra baseline til 14 år)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form inneholder 26 elementer: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, affekt, symptomer, sosial interaksjon og rolle.
Poengsummen summeres og konverteres til et område på 0-10.
Høyere score = dårligere helse.
|
14 år (fra baseline til 14 år)
|
|
Radiografisk skadevurdering
Tidsramme: 20 år
|
Strukturelle leddskader ble vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dens komponenter. SHS-metoden evaluerer, i hver hånd, 16 områder for erosjoner og 15 områder for JSN, og, i hver fot, 6 områder for erosjoner og 6 områder for JSN.
Erosjonsskåren per håndledd kan variere fra 0 til 5. JSN og leddsubluksasjon eller luksasjon kombineres i en enkelt score, fra 0 til 4. Maksimal poengsum for erosjon og JSN er henholdsvis 160 og 120 for hendene og 120 og 48, henholdsvis, for føttene.
Maksimal total SHS er 448.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P030717
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .