Badanie i monitorowanie wczesnego niezróżnicowanego zapalenia stawów (ESPOIR)
Etude et Suivi Des POLyarthrites Indifférenciées Récentes
Francuskie Towarzystwo Reumatologiczne zainicjowało dużą krajową, wieloośrodkową, podłużną i prospektywną kohortę, ESPOIR, w celu stworzenia baz danych umożliwiających różne badania dotyczące diagnozy, markerów prognostycznych, epidemiologii, patogenezy i czynników medyczno-ekonomicznych w dziedzinie wczesnego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów artretyzm.
Głównym celem jest utworzenie we Francji wieloośrodkowej kohorty pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów (poniżej 6 miesięcy), która mogłaby służyć jako baza danych do badań o różnym charakterze.
Cele szczegółowe mieszczą się w następujących domenach:
- diagnostyka: pomoc w ustaleniu spośród klinicznych, biologicznych, radiograficznych i immunogenetycznych parametrów pozwalających na jak najszybszą klasyfikację diagnozy w celu ukierunkowania wczesnej terapii;
- rokowanie: wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych ciężką chorobą poprzez badanie czynników klinicznych, biologicznych, genetycznych i socjologicznych;
- medyczno-ekonomiczne: identyfikacja kosztów i ich uwarunkowań w różnych stadiach choroby;
- patologiczna: gromadzenie banku danych surowic, DNA, RNA w celu umożliwienia badań transkryptomów i innych elementów genomiki.
Cele drugorzędne są dwojakie:
- monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w szczególności rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekami, we współpracy z innymi badaniami międzynarodowymi
- aby umożliwić dostęp do danych zebranych w tym badaniu kohortowym w celu ułatwienia nowych projektów przedłożonych i zatwierdzonych przez komitet naukowy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci byli kierowani do każdego ośrodka regionalnego co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku. Wprowadzono procedury, aby w jak największym stopniu uniknąć utraty pacjentów z wizytą kontrolną. Na początku i podczas każdej wizyty rejestrowaliśmy dane dla zestawu zmiennych klinicznych i biologicznych zalecanych do leczenia wczesnego zapalenia stawów. Podczas każdej wizyty reumatoidalne zapalenie stawów klasyfikowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. i retrospektywnie według kryteriów ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniali samodzielnie wypełniane kwestionariusze dotyczące funkcjonowania i jakości życia, w tym Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI), Skrócony formularz Skali Pomiaru Wpływu Artretyzmu w wersji 2, Kwestionariusz Medico Economic i globalnie ocenianą chorobę, bólu w spoczynku i bólu podczas ruchu w wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentom wykonano zdjęcia rentgenowskie dłoni i nadgarstka (twarz) oraz stopy (twarz i skośne). Zdjęcia rentgenowskie przechowywano w radiologicznym ośrodku koordynacyjnym (Brześć), a następnie oceniano za pomocą skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde. Surowicę, DNA, mocz zebrano na początku badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierano również surowicę i mocz. Następnie wysłano je i przechowywano w odpowiednich i określonych warunkach w biologicznym centrum koordynacyjnym (Paryż-Bichat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
- rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów jako pewne lub prawdopodobne
- kliniczna diagnostyka niezróżnicowanego zapalenia stawów, które może przekształcić się w reumatoidalne zapalenie stawów
- co najmniej 2 stawy zapalne od 6 tygodni: obrzęk stawu musi być obserwowany w dwóch miejscach stawowych i musi być obecny od co najmniej 6 tygodni
- zapalenie stawów rozpoczynające się od mniej niż 6 miesięcy
- nigdy nie przepisano DMARDs, kortykoidów, z wyjątkiem sytuacji, gdy mniej niż 2 tygodnie lub z wyjątkiem wstrzyknięcia dostawowego mniej niż 6 tygodni przed włączeniem
- kortykosteroidy mogłyby być tolerowane, gdyby były przepisywane na okres krótszy niż 2 tygodnie w miesiącu poprzedzającym włączenie, ze średnią dawką mniejszą niż 20 mg na dobę i przerwane na dwa tygodnie przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 70 lat
- kobiety w ciąży
- niezróżnicowany reumatyzm bez potencjalnej szansy na przekształcenie się w reumatoidalne zapalenie stawów
- inne reumatyzmy zapalne jasno określone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostanie w kohorcie.
Ramy czasowe: 20 lat
|
Obecność pacjenta na wizycie.
|
20 lat
|
|
Przepisywanie syntetycznych lub biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Ramy czasowe: 20 lat
|
Liczba pacjentów leczonych lub nie.
|
20 lat
|
|
Ocena niepełnosprawności pacjenta.
Ramy czasowe: 20 lat
|
Ocena za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI).
HAQ-DI ocenia następujące kategorie: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt, wspólne codzienne czynności.
Pacjenci zgłaszają trudności, jakie mają w wykonywaniu niektórych z tych czynności.
Każde pytanie zawiera skalę od 0 do 3. Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie.
|
20 lat
|
|
Zmiana aktywności choroby (poziomy aktywności lub remisji)
Ramy czasowe: 20 lat
|
|
20 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-3L/ EUROQOL
Ramy czasowe: 20 lat
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i skrajne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta (0-100).
|
20 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej MOS-SF-36/ MOS 36-itemowej
Ramy czasowe: 15 lat (od wartości początkowej do 15 lat)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey zawiera 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne , energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Zawiera również pojedynczy element, który zapewnia postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Każdy wymiar ma skalę (0-100).
Niski wynik = niska jakość życia.
|
15 lat (od wartości początkowej do 15 lat)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Ramy czasowe: 14 lat (od wartości początkowej do 14 lat)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form zawiera 26 pozycji: funkcjonowanie kończyn górnych, funkcjonowanie kończyn dolnych, afekt, objawy, interakcje społeczne i rola.
Wyniki są sumowane i przeliczane na zakres od 0 do 10.
Wyższe wyniki = gorszy stan zdrowia.
|
14 lat (od wartości początkowej do 14 lat)
|
|
Ocena uszkodzeń radiograficznych
Ramy czasowe: 20 lat
|
Strukturalne uszkodzenia stawów oceniono radiograficznie i wyrażono jako zmianę w Total Sharp Score (TSS) i jego składnikach. Metoda SHS ocenia w każdej ręce 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów JSN oraz w każdej stopie 6 obszarów nadżerek oraz 6 obszarów dla JSN.
Ocena nadżerek na staw dłoni może wynosić od 0 do 5. JSN i podwichnięcie lub zwichnięcie stawu są łączone w jedną punktację, od 0 do 4. Maksymalny wynik dla nadżerki i JSN wynosi odpowiednio 160 i 120 dla dłoni i 120 i odpowiednio 48 dla stóp.
Maksymalna łączna liczba SHS wynosi 448.
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030717
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .