Studium a monitorování časné nediferencované artritidy (ESPOIR)
19. srpna 2025 aktualizováno: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
Francouzská revmatologická společnost iniciovala rozsáhlou národní multicentrickou, longitudinální a prospektivní kohortu, ESPOIR, s cílem vytvořit databáze umožňující různá šetření diagnózy, prognostických markerů, epidemiologie, patogeneze a medicínsko-ekonomických faktorů v oblasti časné artritidy a revmatoidů. artritida.
Primárním cílem je vytvořit multicentrickou kohortu rané artritidy (méně než 6 měsíců) ve Francii, která by mohla sloužit jako databáze pro studie různé povahy.
Konkrétní cíle jsou v následujících oblastech:
- diagnóza: pomoci určit mezi klinickými, biologickými, radiografickými a imunogenetickými parametry ty parametry, které umožňují co nejčasnější klasifikaci diagnózy, aby bylo možné zacílit včasnou terapii;
- prognóza: včas identifikovat pacienty s rizikem závažného onemocnění zkoumáním klinických, biologických, genetických a sociologických faktorů;
- medicínsko-ekonomické: identifikovat náklady a jejich determinanty v různých stádiích onemocnění;
- patologické: shromáždit databanku sér, DNA, RNA, aby bylo možné studovat transkriptomy a další genomiku.
Sekundární cíle jsou dvojí:
- ve spolupráci s dalšími mezinárodními studiemi sledovat nežádoucí účinky, zejména vzácné nežádoucí účinky léků
- umožnit přístup k údajům shromážděným v této kohortové studii za účelem usnadnění nových projektů předložených vědeckému výboru a schválených vědeckým výborem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni pacienti byli odesíláni do každého regionálního centra každých 6 měsíců během prvních 2 let, poté každý rok. Postupy byly nastaveny tak, aby se pacienti co nejvíce vyhnuli ztrátě sledování. Na začátku a při každé návštěvě jsme zaznamenali data pro soubor klinických a biologických proměnných doporučených pro léčbu časné artritidy. Při každé návštěvě byla revmatoidní artritida klasifikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 a retrospektivně podle kritérií ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010.
Při každé návštěvě pacienti sami vyplnili dotazníky týkající se funkce a kvality života, včetně dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), krátkého formuláře škál měření dopadu artritidy verze 2, lékařského ekonomického dotazníku a globálně hodnoceného onemocnění, bolest v klidu a bolest během pohybu na vizuální analogové stupnici (VAS). Pacienti podstoupili rentgenové snímky ruky a zápěstí (obličej) a nohy (obličej a šikmo). Rentgenové snímky byly uloženy v radiologickém koordinačním centru (Brest) a poté byly vyhodnoceny Sharpovým skóre modifikovaným van der Heijdem. Sérum, DNA, moč byly odebrány na začátku. Sérum a moč byly také získány při každé následné návštěvě. Poté byly odeslány a uloženy v adekvátních a definitivních podmínkách v biologickém koordinačním centru (Paříž-Bichat).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
813
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V období od listopadu 2002 do dubna 2005 bylo zahrnuto celkem 814 pacientů s časnou artritidou. Jeden pacient svůj souhlas odstranil.
Všechna centra byla aktivní a každé regionální centrum přijalo 35 až 83 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 a do 70 let
- klinická diagnóza revmatoidní artritidy jako jistá nebo pravděpodobná
- klinická diagnóza nediferencované artritidy, která se potenciálně stává revmatoidní artritidou
- alespoň 2 zánětlivé klouby od 6 týdnů: oteklý kloub musí být pozorován na dvou kloubních místech a musí být přítomen alespoň 6 týdnů
- artritida začínající méně než 6 měsíců
- nikdy nebyly předepsány DMARDS, kortikoidy, s výjimkou případů kratších než 2 týdny nebo s výjimkou intraartikulární injekce méně než 6 týdnů před zařazením
- kortikosteroidy by mohly být tolerovány, pokud by byly předepsány po dobu kratší než 2 týdny v měsíci před zařazením s průměrnou dávkou nižší než 20 mg denně a vysazeny dva týdny před zařazením
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let nebo starších 70 let
- těhotná žena
- nediferencovaný revmatismus bez potenciální šance stát se revmatoidní artritidou
- jiné zánětlivé revmatismy jasně definované
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstává v kohortě.
Časové okno: 20 let
|
Přítomnost pacienta na vizitě.
|
20 let
|
|
Předepisování syntetických nebo biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Časové okno: 20 let
|
Počet léčených nebo neléčených pacientů.
|
20 let
|
|
Hodnocení invalidity pacienta.
Časové okno: 20 let
|
Hodnocení pomocí dotazníku Health Assessment Index Disability Index (HAQ-DI).
Následující kategorie jsou hodnoceny HAQ-DI: oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné denní aktivity.
Pacienti uvádějí množství obtíží, které mají při provádění některých z těchto činností.
Každá otázka se ptá na stupnici od 0 do 3. Zvyšující se skóre znamená horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození.
|
20 let
|
|
Změna aktivity onemocnění (úroveň aktivity nebo remise)
Časové okno: 20 let
|
|
20 let
|
|
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-3L/ EUROQOL
Časové okno: 20 let
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví (0-100).
|
20 let
|
|
Kvalita života hodnocena MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Časové okno: 15 let (od výchozího stavu do 15 let)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey obsahuje 8 zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje vnímanou změnu zdraví.
Každý rozměr má měřítko (0-100).
Nízké skóre = špatná kvalita života.
|
15 let (od výchozího stavu do 15 let)
|
|
Kvalita života hodnocená AIMS2-SF/Škály měření dopadu artritidy 2 Krátká forma
Časové okno: 14 let (od výchozího stavu do 14 let)
|
AIMS2-SF/Škály měření dopadu artritidy 2 Krátká forma obsahuje 26 položek: fungování horních končetin, fungování dolních končetin, afekt, symptomy, sociální interakce a role.
Skóre se sečtou a převedou na rozsah 0–10.
Vyšší skóre = horší zdraví.
|
14 let (od výchozího stavu do 14 let)
|
|
Rentgenologické hodnocení poškození
Časové okno: 20 let
|
Strukturální poškození kloubu bylo hodnoceno rentgenologicky a vyjádřeno jako změna celkového ostrého skóre (TSS) a jeho složek. Metoda SHS hodnotí na každé ruce 16 oblastí pro eroze a 15 oblastí pro JSN a na každé noze 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí pro JSN.
Skóre eroze na kloub ruky se může pohybovat od 0 do 5. JSN a subluxace nebo luxace kloubu jsou kombinovány do jediného skóre, od 0 do 4. Maximální skóre pro erozi a JSN je 160 a 120, v tomto pořadí, pro ruce a 120 a 48 pro chodidla.
Maximální celková částka SHS je 448.
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P030717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .