Изучение и мониторинг раннего недифференцированного артрита (ESPOIR)
19 августа 2025 г. обновлено: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
Французское общество ревматологов инициировало большую национальную многоцентровую лонгитудинальную и проспективную когорту ESPOIR для создания баз данных, позволяющих проводить различные исследования по диагностике, прогностическим маркерам, эпидемиологии, патогенезу и медико-экономическим факторам в области раннего артрита и ревматоидного артрита. артрит.
Основная цель состоит в том, чтобы создать многоцентровую когорту пациентов с ранним артритом (менее 6 месяцев) во Франции, которая могла бы служить базой данных для исследований различного характера.
Конкретные цели находятся в следующих областях:
- диагностика: чтобы помочь определить среди клинических, биологических, рентгенологических и иммуногенетических параметров те параметры, которые позволяют классифицировать как можно более ранний диагноз, чтобы нацелить раннюю терапию;
- прогноз: раннее выявление пациентов с риском тяжелого заболевания путем изучения клинических, биологических, генетических и социологических факторов;
- медико-экономические: выявить затраты и их детерминанты на разных стадиях заболевания;
- патологические: собрать банк данных сывороток, ДНК, РНК, чтобы можно было проводить исследования транскриптомов и других геномиков.
Второстепенные цели двояки:
- для мониторинга нежелательных явлений, особенно редких нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, в сотрудничестве с другими международными исследованиями.
- разрешить доступ к данным, собранным в этом когортном исследовании, чтобы облегчить новые проекты, представленные и одобренные научным комитетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все больные направлялись в каждый областной центр каждые 6 мес в течение первых 2 лет, затем ежегодно. Процедуры были установлены, чтобы избежать потери пациентов для последующего наблюдения, насколько это возможно. На исходном уровне и при каждом посещении мы записывали данные для набора клинических и биологических переменных, рекомендованных для лечения раннего артрита. При каждом посещении ревматоидный артрит классифицировали в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. и ретроспективно в соответствии с критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
При каждом посещении пациенты заполняли анкеты для самостоятельного заполнения, включая вопросник оценки состояния здоровья и индекс инвалидности (HAQ-DI), короткую форму шкалы измерения воздействия артрита версии 2, медицинский экономический опросник и глобальную оценку заболевания. боль в покое и боль при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациентам выполняли рентгенограммы кисти и запястья (лицо) и стопы (лицо и косая). Рентгенограммы хранились в радиологическом координационном центре (Брест) и затем оценивались по шкале Шарпа, модифицированной Ван дер Хейде. Сыворотка, ДНК, моча были собраны на исходном уровне. Сыворотку и мочу также брали при каждом последующем посещении. Затем их отправляли и хранили в адекватных и определенных условиях в биологическом координационном центре (Париж-Биша).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
813
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в период с ноября 2002 г. по апрель 2005 г. было включено 814 пациентов с ранним артритом. Один пациент удалил форму согласия.
Все центры были активны, и каждый региональный центр набрал от 35 до 83 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 и моложе 70 лет
- клинический диагноз ревматоидного артрита как достоверный или вероятный
- клинический диагноз недифференцированного артрита, потенциально переходящего в ревматоидный артрит
- по крайней мере 2 воспалительных сустава с 6 недель: опухший сустав должен наблюдаться в двух суставных участках и присутствовать как минимум с 6 недель
- артрит, начавшийся менее 6 месяцев
- никогда не назначали БПВП, кортикоиды, за исключением случаев менее чем за 2 недели или за исключением внутрисуставных инъекций менее чем за 6 недель до включения
- кортикостероиды можно было бы переносить, если бы они были назначены на срок менее 2 недель за месяц до включения в средней дозе менее 20 мг в день и прекращены за две недели до включения
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет или старше 70 лет
- беременные женщины
- недифференцированный ревматизм без потенциального шанса стать ревматоидным артритом
- другие воспалительные ревматизмы четко определяются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остается в когорте.
Временное ограничение: 20 лет
|
Присутствие больного на приеме.
|
20 лет
|
|
Назначение синтетических или биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD).
Временное ограничение: 20 лет
|
Количество пролеченных или не пролеченных пациентов.
|
20 лет
|
|
Оценка инвалидности пациента.
Временное ограничение: 20 лет
|
Оценка по индексу инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI).
Следующие категории оцениваются с помощью HAQ-DI: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка, обычные повседневные действия.
Пациенты сообщают о трудностях, с которыми они сталкиваются при выполнении некоторых из этих действий.
Каждый вопрос задается по шкале от 0 до 3. Возрастающие баллы указывают на худшее функционирование, при этом 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на полное нарушение.
|
20 лет
|
|
Изменение активности заболевания (уровни активности или ремиссии)
Временное ограничение: 20 лет
|
|
20 лет
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-3L/ EUROQOL
Временное ограничение: 20 лет
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив квадратик рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента (0-100).
|
20 лет
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью MOS-SF-36/краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов MOS
Временное ограничение: 15 лет (от исходного уровня до 15 лет)
|
MOS-SF-36/ MOS Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов содержит 8 понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование , энергия / усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один элемент, который обеспечивает воспринимаемое изменение состояния здоровья.
Каждое измерение имеет шкалу (0-100).
Низкий балл = низкое качество жизни.
|
15 лет (от исходного уровня до 15 лет)
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью AIMS2-SF/Шкалы измерения воздействия артрита 2, краткая форма
Временное ограничение: 14 лет (от исходного уровня до 14 лет)
|
AIMS2-SF/Шкалы измерения воздействия артрита 2 Краткая форма содержит 26 пунктов: функционирование верхних конечностей, функционирование нижних конечностей, аффект, симптомы, социальное взаимодействие и роль.
Баллы суммируются и преобразуются в диапазон от 0 до 10.
Более высокие баллы = более слабое здоровье.
|
14 лет (от исходного уровня до 14 лет)
|
|
Рентгенологическая оценка повреждений
Временное ограничение: 20 лет
|
Структурное повреждение суставов оценивали рентгенологически и выражали в виде изменения общего балла Шарпа (TSS) и его компонентов. Методом SHS оценивают в каждой руке 16 зон эрозий и 15 зон JSN, а на каждой стопе 6 зон эрозий. и 6 областей для JSN.
Оценка эрозии сустава кисти может варьироваться от 0 до 5. JSN и подвывих или вывих сустава объединяются в одну оценку от 0 до 4. Максимальный балл эрозии и JSN составляет 160 и 120 соответственно для кистей и 120 баллов. и 48 соответственно для ног.
Максимальный суммарный SHS равен 448.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P030717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .