Varhaisen erilaistumattoman niveltulehduksen tutkimus ja seuranta (ESPOIR)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POLyarthrites Indifférenciées Récentes
Ranskan reumatologiyhdistys käynnisti suuren kansallisen monikeskus-, pitkittäis- ja prospektiivisen kohortin, ESPOIRin perustaakseen tietokantoja, jotka mahdollistavat erilaisten diagnoosien, prognostisten markkereiden, epidemiologian, patogeneesin ja lääketieteellisten ja taloudellisten tekijöiden tutkimukset varhaisen niveltulehduksen ja nivelreuman alalla. niveltulehdus.
Ensisijainen tavoite on perustaa Ranskaan varhaisen niveltulehduksen (alle 6 kuukautta) monikeskuskohortti, joka voisi toimia tietokantana erilaisille tutkimuksille.
Erityistavoitteet ovat seuraavilla aloilla:
- Diagnoosi: auttaa määrittämään kliinisen, biologisen, radiografisen ja immunogenetiikan joukosta ne parametrit, jotka mahdollistavat mahdollisimman varhaisen diagnoosin luokittelun, jotta varhainen hoito voidaan kohdentaa;
- ennuste: tunnistaa varhaisessa vaiheessa ne potilaat, joilla on riski saada vakava sairaus tutkimalla kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja sosiologisia tekijöitä;
- lääketieteellinen ja taloudellinen: tunnistaa kustannukset ja niitä määräävät tekijät sairauden eri vaiheissa;
- patologinen: kerätä tietopankki seerumeista, DNA:sta ja RNA:sta transkriptomien ja muun genomiikan tutkimusten mahdollistamiseksi.
Toissijaisia tavoitteita on kaksi:
- seurata haittatapahtumia, erityisesti harvinaisia lääkkeiden haittavaikutuksia, yhteistyössä muiden kansainvälisten tutkimusten kanssa
- mahdollistaa pääsy kohorttitutkimuksessa kerättyihin tietoihin, jotta voidaan helpottaa uusien hankkeiden toimittamista tiedekomitealle ja sen hyväksymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat lähetettiin kuhunkin aluekeskukseen 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sitten vuosittain. Menettelyt luotiin niin, että potilaat eivät menettäisi seurantaan mahdollisimman paljon. Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä tallensimme tiedot kliinisistä ja biologisista muuttujista, joita suositellaan varhaisen niveltulehduksen hoitoon. Jokaisella käynnillä nivelreuma luokiteltiin vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ja takautuvasti vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan.
Jokaisella käynnillä potilaat täyttivät itsetehdyt toiminta- ja elämänlaatukyselyt, joihin sisältyivät Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales version 2 lyhyt lomake, lääketieteellisen talouskyselyn ja maailmanlaajuisesti arvioidut sairaudet, kipu levossa ja kipu liikkeen aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaille tehtiin röntgenkuvat kädestä ja ranteesta (kasvot) ja jaloista (kasvot ja vinot). Röntgenkuvat tallennettiin radiologiseen koordinointikeskukseen (Brest) ja arvioitiin sitten van der Heijde-modifioidulla Sharp-pisteellä. Seerumi, DNA, virtsa kerättiin lähtötasolla. Seerumi ja virtsa otettiin myös jokaisella seurantakäynnillä. Sen jälkeen ne lähetettiin ja varastoitiin asianmukaisissa ja määrätyissä olosuhteissa biologiseen koordinointikeskukseen (Pariisi-Bichat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana oli 814 varhaista niveltulehdusta sairastavaa potilasta marraskuun 2002 ja huhtikuun 2005 välisenä aikana. Yksi potilas poisti suostumuslomakkeensa.
Kaikki keskukset olivat aktiivisia ja kuhunkin aluekeskukseen rekrytoitiin 35–83 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat
- nivelreuman kliininen diagnoosi varmaksi tai todennäköiseksi
- Erilaistumattoman niveltulehduksen kliininen diagnoosi, josta voi mahdollisesti tulla nivelreuma
- vähintään 2 tulehduksellista niveltä 6 viikon jälkeen: turvonnut nivel on havaittava kahdessa nivelkohdassa ja se on oltava läsnä vähintään 6 viikon jälkeen
- niveltulehdus, joka on alkanut alle 6 kuukauden jälkeen
- ei koskaan määrätty DMARDS:ia, kortikoideja, paitsi jos alle 2 viikkoa tai paitsi nivelensisäinen injektio alle 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
- kortikosteroideja voitaisiin sietää, jos niitä määrätään alle 2 viikon ajaksi sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana keskimääräisellä annoksella alle 20 mg vuorokaudessa ja lopetetaan kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville naisille
- erilaistumaton reuma, jolla ei ole mahdollisuutta kehittyä nivelreumaksi
- muut tulehdukselliset reumatismi selkeästi määritellyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä kohorttiin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Potilaan läsnäolo käynnillä.
|
20 vuotta
|
|
Synteettisten tai biologisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) resepti.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Hoidettujen potilaiden lukumäärä tai ei.
|
20 vuotta
|
|
Potilaan vamman arviointi.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) mukaan.
HAQ-DI arvioi seuraavat kategoriat: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, yhteiset päivittäiset toiminnot.
Potilaat kertovat, kuinka vaikeaa heillä on joidenkin näiden toimintojen suorittamisessa.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään asteikolla 0–3. Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, kun 0 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa.
|
20 vuotta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa (aktiivisuustasot tai remissio)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
|
20 vuotta
|
|
Elämänlaadun arvioinut EQ-5D-3L/ EUROQOL
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan rastittamalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen vieressä oleva ruutu.
EQ VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan (0-100).
|
20 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioitu MOS-SF-36/ MOS 36-item Short Form Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 15 vuotta (perustilasta 15 vuoteen)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely sisältää 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, ruumiin kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta , energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka tarjoaa havaitun muutoksen terveydessä.
Jokaisella ulottuvuudella on asteikko (0-100).
Matala pistemäärä = huono elämänlaatu.
|
15 vuotta (perustilasta 15 vuoteen)
|
|
Elämänlaatu arvioitu AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2:n lyhyt lomake
Aikaikkuna: 14 vuotta (perustilasta 14 vuoteen)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form sisältää 26 kohdetta: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminta, vaikutelma, oireet, sosiaalinen vuorovaikutus ja rooli.
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan alueiksi 0-10.
Korkeammat pisteet = huonompi terveys.
|
14 vuotta (perustilasta 14 vuoteen)
|
|
Radiografinen vaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiografisesti ja ilmaistiin muutoksena Total Sharp Scoressa (TSS) ja sen komponenteissa. SHS-menetelmä arvioi kussakin kädessä 16 aluetta eroosiolle ja 15 aluetta JSN:lle ja kussakin jalassa 6 aluetta eroosioille. ja 6 aluetta JSN:lle.
Eroosiopistemäärä per käden nivel voi vaihdella välillä 0 - 5. JSN ja nivelen subluksaatio tai luksaatio yhdistetään yhdeksi pistemääräksi 0 - 4. Eroosion ja JSN:n maksimipistemäärä on 160 ja 120 käsille ja 120. ja 48 jaloille.
SHS:n enimmäismäärä on 448.
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P030717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .