Estudo e Monitoramento da Artrite Indiferenciada Precoce (ESPOIR)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Recentes
A Sociedade Francesa de Reumatologia iniciou uma grande coorte nacional multicêntrica, longitudinal e prospectiva, ESPOIR, a fim de estabelecer bancos de dados para permitir várias investigações sobre diagnóstico, marcadores prognósticos, epidemiologia, patogênese e fatores médico-econômicos no campo da artrite precoce e artrite reumatóide artrite.
O objetivo primário é montar uma coorte multicêntrica de artrite precoce (menos de 6 meses) na França que possa servir de banco de dados para estudos de diversas naturezas.
Os objetivos específicos estão nos seguintes domínios:
- diagnóstico: ajudar a determinar, entre os parâmetros clínicos, biológicos, radiográficos e imunogenéticos, os parâmetros que permitem a classificação diagnóstica o mais precoce possível, a fim de direcionar a terapia precoce;
- prognóstico: identificar precocemente os pacientes com risco de doença grave, investigando entre fatores clínicos, biológicos, genéticos e sociológicos;
- médico-econômico: identificar os custos e seus determinantes nas diversas fases da doença;
- patológico: coletar um banco de dados de soros, DNA, RNA para permitir estudos de transcriptomas e outras genômicas.
Os objetivos secundários são duplos:
- monitorar eventos adversos, particularmente eventos adversos raros de medicamentos, em colaboração com outros estudos internacionais
- permitir o acesso aos dados coletados neste estudo de coorte para facilitar novos projetos submetidos e aprovados pelo comitê científico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram encaminhados para cada centro regional a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada ano. Os procedimentos foram estabelecidos para evitar ao máximo a perda de seguimento dos pacientes. No início e em cada visita, registramos dados para um conjunto de variáveis clínicas e biológicas recomendadas para o tratamento da artrite inicial. Em cada visita, a artrite reumatóide foi classificada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 e retrospectivamente com os critérios do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
Em cada visita, os pacientes preencheram questionários auto-administrados de função e qualidade de vida, incluindo o Health Assessment Questionnaire-Incapacity Index (HAQ-DI), Arthritis Impact Measurement Scales versão 2, um questionário medico econômico e doença avaliada globalmente, dor em repouso e dor durante o movimento em uma escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram submetidos a radiografias de mão e punho (face) e pé (face e oblíqua). As radiografias foram armazenadas no centro de coordenação radiológica (Brest) e, em seguida, foram avaliadas pelo escore de Sharp modificado por van der Heijde. Soro, DNA e urina foram coletados no início do estudo. Soro e urina também foram obtidos em cada visita de acompanhamento. Em seguida, foram enviados e armazenados em condições adequadas e definitivas no centro de coordenação biológica (Paris-Bichat).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
813
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 814 pacientes com artrite inicial foram incluídos entre novembro de 2002 e abril de 2005. Um paciente removeu seu termo de consentimento.
Todos os centros estavam ativos e cada centro regional recrutou entre 35 e 83 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos e menos de 70 anos
- diagnóstico clínico de artrite reumatóide como certo ou provável
- diagnóstico clínico de artrite indiferenciada potencialmente tornando-se artrite reumatóide
- pelo menos 2 articulações inflamatórias desde 6 semanas: uma articulação inchada deve ser observada em dois locais articulares e estar presente desde pelo menos 6 semanas
- artrite começando desde menos de 6 meses
- nunca prescreveu DMARDS, corticóides, exceto se menos de 2 semanas ou exceto injeção intra-articular menos de 6 semanas antes da inclusão
- os corticosteróides podem ser tolerados se prescritos por menos de 2 semanas no mês anterior à inclusão com uma dose média inferior a 20 mg por dia e interrompidos duas semanas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos ou com mais de 70 anos
- mulheres grávidas
- reumatismo indiferenciado sem chance potencial de se tornar artrite reumatóide
- outros reumatismos inflamatórios claramente definidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanecendo na coorte.
Prazo: 20 anos
|
Presença do paciente na visita.
|
20 anos
|
|
Prescrição de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) sintéticas ou biológicas.
Prazo: 20 anos
|
Número de pacientes tratados ou não.
|
20 anos
|
|
Avaliação da incapacidade do paciente.
Prazo: 20 anos
|
Avaliação pelo Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
As seguintes categorias são avaliadas pelo HAQ-DI: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar, atividades diárias comuns.
Os pacientes relatam a dificuldade que têm em realizar algumas dessas atividades.
Cada pergunta é feita em uma escala que varia de 0 a 3. Pontuações crescentes indicam pior funcionamento, com 0 indicando ausência de comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo.
|
20 anos
|
|
Mudança na atividade da doença (níveis de atividade ou remissão)
Prazo: 20 anos
|
|
20 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-3L/ EUROQOL
Prazo: 20 anos
|
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente (0-100).
|
20 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada por MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Prazo: 15 anos (da linha de base até 15 anos)
|
MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey contém 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social , energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece a mudança percebida na saúde.
Cada dimensão tem uma escala (0-100).
Escore baixo = qualidade de vida ruim.
|
15 anos (da linha de base até 15 anos)
|
|
Qualidade de vida avaliada por AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Prazo: 14 anos (da linha de base até 14 anos)
|
AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form contém 26 itens: funcionamento dos membros superiores, funcionamento dos membros inferiores, afeto, sintomas, interação social e papel.
As pontuações são somadas e convertidas em um intervalo de 0 a 10.
Pontuações mais altas = pior saúde.
|
14 anos (da linha de base até 14 anos)
|
|
Avaliação radiográfica de danos
Prazo: 20 anos
|
O dano articular estrutural foi avaliado radiograficamente e expresso como alteração no Total Sharp Score (TSS) e seus componentes. O método SHS avalia, em cada mão, 16 áreas para erosões e 15 áreas para JSN e, em cada pé, 6 áreas para erosões e 6 áreas para JSN.
A pontuação de erosão por articulação da mão pode variar de 0 a 5. JSN e subluxação ou luxação articular são combinadas em uma única pontuação, de 0 a 4. A pontuação máxima para erosão e JSN são 160 e 120, respectivamente, para as mãos e 120 e 48, respectivamente, para os pés.
O SHS total máximo é 448.
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030717
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .