早期未分化关节炎的研究和监测 (ESPOIR)
2024年3月22日 更新者：Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
法国风湿病学会发起了一个大型全国多中心、纵向和前瞻性队列研究 ESPOIR，目的是建立数据库，以便对早期关节炎和类风湿病领域的诊断、预后标志物、流行病学、发病机制和医学经济因素进行各种调查关节炎。
主要目标是在法国建立一个多中心的早期关节炎（小于 6 个月）队列，可以作为各种性质研究的数据库。
具体目标在以下领域：
- 诊断：帮助在临床、生物学、放射学和免疫遗传学中确定那些允许尽可能早诊断分类的参数，以便针对早期治疗；
- 预后：通过调查临床、生物学、遗传学和社会学因素，及早发现那些有患重病风险的患者；
- 医学经济学：确定不同疾病阶段的成本及其决定因素；
- 病理学：收集血清、DNA、RNA 的数据库，以便研究转录组和其他基因组学。
次要目标有两个：
- 与其他国际研究合作监测不良事件，特别是罕见的药物不良事件
- 允许访问在该队列研究中收集的数据，以促进提交给科学委员会并获得批准的新项目。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
所有患者在前 2 年内每 6 个月转诊一次至每个区域中心，然后每年转诊一次。 制定程序以尽可能避免患者失访。 在基线和每次访问时，我们记录了一组推荐用于治疗早期关节炎的临床和生物学变量的数据。 在每次就诊时，根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准和回顾性根据 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准对类风湿性关节炎进行分类。
每次就诊时，患者完成功能和生活质量自填问卷，包括健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)、关节炎影响测量量表第 2 版简表、医学经济学问卷和全球疾病评估，在视觉模拟量表 (VAS) 上，休息时疼痛和运动时疼痛。 患者接受了手部和手腕（面部）和足部（面部和斜位）的 X 光片检查。 X 线照片存储在放射协调中心 (Brest)，然后通过 van der Heijde 改良的 Sharp 评分进行评估。 在基线收集血清、DNA、尿液。 每次随访时也采集血清和尿液。 然后将它们发送并存储在生物协调中心 (Paris-Bichat) 的适当和明确的条件下。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
813
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2002 年 11 月到 2005 年 4 月，共有 814 名早期关节炎患者被纳入。一名患者删除了他的知情同意书。
所有中心都很活跃，每个区域中心招募了 35 至 83 名患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上70岁以下患者
- 类风湿性关节炎的临床诊断确定或可能
- 未分化关节炎可能演变为类风湿性关节炎的临床诊断
- 自 6 周以来至少有 2 个炎症关节：必须在两个关节部位观察到肿胀关节并且至少在 6 周后出现
- 关节炎从不到 6 个月开始
- 从未开过 DMARDS、皮质激素，除非少于 2 周或关节内注射少于 6 周
- 如果在入组前一个月处方持续时间少于 2 周且平均剂量少于每天 20 mg 并且在入组前两周停用，则可以耐受皮质类固醇
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或年龄大于 70 岁的患者
- 孕妇
- 未分化的风湿病没有成为类风湿性关节炎的潜在机会
- 明确定义的其他炎症性风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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留在队列中。
大体时间：20年
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就诊时患者在场。
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20年
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合成或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的处方。
大体时间：20年
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接受治疗或未接受治疗的患者人数。
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20年
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患者残疾评估。
大体时间：20年
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通过健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 进行评估。
HAQ-DI 评估以下类别：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、日常活动。
患者报告了他们在执行其中一些活动时遇到的困难程度。
每个问题的评分范围为 0 到 3。分数增加表示功能较差，0 表示没有功能障碍，3 表示完全受损。
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20年
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疾病活动度的变化（活动度或缓解水平）
大体时间：20年
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20年
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通过 EQ-5D-3L/ EUROQOL 评估的生活质量
大体时间：20年
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EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
EQ VAS 记录受访者的自我健康评分（0-100）。
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20年
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通过 MOS-SF-36/MOS 36 项短期健康调查评估的生活质量
大体时间：15 年（从基线到 15 年）
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MOS-SF-36/ MOS 36 项短期健康调查包含 8 个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个提供感知到的健康变化的项目。
每个维度都有一个标度 (0-100)。
低分=生活质量差。
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15 年（从基线到 15 年）
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通过 AIMS2-SF/关节炎影响测量量表 2 简表评估的生活质量
大体时间：14 年（从基线到 14 年）
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AIMS2-SF/关节炎影响测量量表 2 简表包含 26 个项目：上肢功能、下肢功能、影响、症状、社会互动和角色。
将分数相加并转换为 0-10 的范围。
分数越高=健康越差。
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14 年（从基线到 14 年）
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射线损伤评估
大体时间：20年
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结构性关节损伤通过射线照相评估并表示为总夏普评分 (TSS) 及其组成部分的变化。SHS 方法评估每只手的 16 个侵蚀区域和 15 个 JSN 区域，以及每只脚的 6 个侵蚀区域和 JSN 的 6 个区域。
每个手关节的侵蚀分数范围为 0 到 5。JSN 和关节半脱位或脱位合并为一个分数，从 0 到 4。侵蚀和 JSN 的最大分数分别为 160 和 120，手和 120和 48，分别为脚。
最大总 SHS 为 448。
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20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernard COMBE, MD, PHD、Montpellier University Hospital rheumatology department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年11月13日
初级完成 (实际的)
2005年4月19日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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