初期未分化関節炎の研究とモニタリング (ESPOIR)
2024年3月22日 更新者：Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
フランスのリウマチ学会は、早期関節炎およびリウマチの分野における診断、予後マーカー、疫学、病因、および医療経済的要因に関するさまざまな調査を可能にするためのデータベースを設定するために、大規模な全国多施設縦断的前向きコホートESPOIRを開始しました。関節炎。
主な目的は、さまざまな性質の研究のデータベースとして機能するフランスの早期関節炎 (6 か月未満) の多施設コホートを設定することです。
特定の目的は、次のドメインにあります。
- 診断: 早期治療を目標とするために、臨床的、生物学的、放射線学的および免疫遺伝学的パラメータの中で、可能な限り早期の診断分類を可能にするパラメータを決定するのに役立ちます。
- 予後：臨床的、生物学的、遺伝的および社会学的要因を調査することにより、重篤な疾患のリスクがある患者を早期に特定する。
- 医療経済: さまざまな病期におけるコストとその決定要因を特定する。
- 病理学: トランスクリプトームやその他のゲノミクスの研究を可能にするために、血清、DNA、RNA のデータバンクを収集します。
二次的な目的は 2 つあります。
- 他の国際研究と協力して、有害事象、特にまれな薬物有害事象を監視する
- 科学委員会に提出され、承認された新しいプロジェクトを促進するために、このコホート研究で収集されたデータへのアクセスを許可します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
すべての患者は、最初の 2 年間は 6 か月ごとに、その後は毎年、各地域のセンターに紹介されました。 手順は、患者がフォローアップに失敗するのをできるだけ回避するように設定されました。 ベースライン時と各訪問時に、初期関節炎の管理に推奨される一連の臨床的および生物学的変数のデータを記録しました。 各訪問時に、関節リウマチは、1987 年の米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って分類され、2010 年の ACR/欧州リウマチ学会 (EULAR) の基準に従って遡及的に分類されました。
来院ごとに、患者は、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、関節炎影響測定尺度バージョン 2 簡易フォーム、医療経済アンケート、および世界的に評価された疾患を含む、機能および生活の質に関する自己記入式アンケートに記入しました。視覚的アナログスケール（VAS）での安静時痛と運動中の痛み。 患者は、手と手首 (顔) と足 (顔と斜め) のレントゲン写真を受けました。 レントゲン写真は、放射線調整センター (ブレスト) に保存され、ファン デル ハイデ修正シャープ スコアによって評価されました。 血清、DNA、尿は、ベースラインで収集されました。 経過観察のたびに血清と尿も採取した。 それらはその後送られ、生物学的調整センター（パリ-ビシャ）で適切かつ明確な条件で保管されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
813
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2002 年 11 月から 2005 年 4 月までの間に合計 814 人の早期関節炎患者が含まれた。1 人の患者が同意書を削除した。
すべてのセンターが活動しており、各地域センターは 35 ～ 83 人の患者を募集しました。
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の患者
- 関節リウマチの確実または可能性の臨床診断
- 関節リウマチになる可能性のある未分化関節炎の臨床診断
- 6 週間から少なくとも 2 つの炎症性関節 : 腫れた関節が 2 つの関節部位で観察され、少なくとも 6 週間から存在する必要があります
- 6か月未満から始まった関節炎
- -DMARDS、コルチコイドを処方したことはありませんが、2週間未満の場合、または関節内注射を除いて、含める前に6週間未満
- コルチコステロイドは、含める前の月に2週間未満の期間処方され、1日あたりの平均用量が20 mg未満で、含める2週間前に中止した場合、許容される可能性があります
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の患者
- 妊娠中の女性
- 関節リウマチになる可能性のない未分化リウマチ
- 明確に定義された他の炎症性リウマチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートに残っています。
時間枠：20年
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訪問時の患者の存在。
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20年
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合成または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の処方。
時間枠：20年
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治療を受けたか受けていない患者の数。
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20年
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患者の障害評価。
時間枠：20年
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) による評価。
次のカテゴリが HAQ-DI によって評価されます: 着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な日常活動。
患者は、これらの活動のいくつかを実行するのがどれだけ難しいかを報告しています。
各質問は 0 から 3 までのスケールで尋ねます。スコアが高いほど機能が低下していることを示し、0 は機能障害がないことを示し、3 は完全な障害を示します。
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20年
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疾患活動性の変化（活動性または寛解のレベル）
時間枠：20年
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20年
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EQ-5D-3L/ EUROQOL によって評価される生活の質
時間枠：20年
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、および極度の問題です。患者は、5 つの各次元の最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態 (0 ～ 100) を記録します。
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20年
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MOS-SF-36/MOS 36-Item Short-Form Health Survey によって評価される生活の質
時間枠：15年（ベースラインから15年まで）
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MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey には、8 つの健康概念が含まれています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
また、健康の知覚変化を提供する単一のアイテムも含まれています。
各次元にはスケール (0 ～ 100) があります。
低スコア = 生活の質が低い。
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15年（ベースラインから15年まで）
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form によって評価される生活の質
時間枠：14年（ベースラインから14年まで）
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form には、上肢機能、下肢機能、感情、症状、社会的相互作用、および役割の 26 項目が含まれています。
スコアは合計され、0 ～ 10 の範囲に変換されます。
スコアが高い=健康状態が悪い。
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14年（ベースラインから14年まで）
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X線損傷評価
時間枠：20年
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構造的な関節の損傷は X 線写真で評価され、トータル シャープ スコア (TSS) とその構成要素の変化として表されました。 JSNの6エリア。
手の関節ごとのびらんスコアは 0 から 5 の範囲です。JSN と関節の亜脱臼または脱臼は、0 から 4 の単一のスコアに結合されます。びらんと JSN の最大スコアは、手と 120 でそれぞれ 160 と 120 です。足の場合はそれぞれ 48 です。
最大合計 SHS は 448 です。
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20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernard COMBE, MD, PHD、Montpellier University Hospital rheumatology department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年11月13日
一次修了 (実際)
2005年4月19日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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