Étude et suivi des arthrites indifférenciées précoces (ESPOIR)
22 mars 2024 mis à jour par: Societe Francaise de Rhumatologie
Etude et Suivi Des POlyarthrites Indifférenciées Récentes
La Société française de rhumatologie a initié une grande cohorte nationale multicentrique, longitudinale et prospective, ESPOIR, afin de constituer des bases de données permettant diverses investigations sur le diagnostic, les marqueurs pronostiques, l'épidémiologie, la pathogenèse et les facteurs médico-économiques dans le domaine de la polyarthrite précoce et rhumatoïde. arthrite.
L'objectif premier est de constituer une cohorte multicentrique des arthroses précoces (moins de 6 mois) en France pouvant servir de base de données à des études de natures diverses.
Les objectifs spécifiques se situent dans les domaines suivants :
- diagnostic : pour aider à déterminer parmi les paramètres cliniques, biologiques, radiographiques et immunogénétiques les paramètres permettant une classification diagnostique la plus précoce possible, afin de cibler une thérapie précoce ;
- pronostic : identifier précocement les patients à risque de maladie grave en recherchant parmi les facteurs cliniques, biologiques, génétiques et sociologiques ;
- médico-économique : pour identifier les coûts et leurs déterminants à différents stades de la maladie ;
- pathologique : pour collecter une banque de données de sérums, d'ADN, d'ARN pour permettre des études de transcriptomes et d'autres génomiques.
Les objectifs secondaires sont doubles :
- surveiller les événements indésirables, en particulier les événements indésirables médicamenteux rares, en collaboration avec d'autres études internationales
- permettre l'accès aux données collectées dans cette étude de cohorte afin de faciliter de nouveaux projets soumis et validés par le comité scientifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Tous les patients ont été adressés dans chaque centre régional tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis tous les ans. Des procédures ont été mises en place pour éviter au maximum les patients perdus de vue. Au départ et à chaque visite, nous avons enregistré des données pour un ensemble de variables cliniques et biologiques recommandées pour la prise en charge de l'arthrite précoce. A chaque visite, la polyarthrite rhumatoïde était classée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 et rétrospectivement selon les critères de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
À chaque visite, les patients ont rempli des questionnaires auto-administrés sur la fonction et la qualité de vie, y compris le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), l'Arthritis Impact Measurement Scales version 2 short form, un questionnaire médico-économique et une évaluation globale de la maladie, douleur au repos et douleur au mouvement sur une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont eu des radiographies de la main et du poignet (face) et du pied (face et oblique). Les radiographies étaient conservées au centre de coordination radiologique (Brest) puis évaluées par le score de Sharp modifié par van der Heijde. Le sérum, l'ADN, l'urine ont été prélevés au départ. Le sérum et l'urine ont également été obtenus à chaque visite de suivi. Ils ont ensuite été acheminés et stockés dans des conditions adéquates et définies au centre de coordination biologique (Paris-Bichat).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
813
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 814 patients atteints d'arthrite débutante ont été inclus entre novembre 2002 et avril 2005. Un patient a retiré son formulaire de consentement.
Tous les centres étaient actifs et chaque centre régional a recruté entre 35 et 83 patients.
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde comme certain ou probable
- diagnostic clinique d'arthrite indifférenciée pouvant devenir polyarthrite rhumatoïde
- au moins 2 articulations inflammatoires depuis 6 semaines : une articulation gonflée doit être observée dans deux sites articulaires et être présente depuis au moins 6 semaines
- arthrose débutant depuis moins de 6 mois
- jamais prescrit de DMARDS, de corticoïdes, sauf si depuis moins de 2 semaines ou hors injection intra-articulaire moins de 6 semaines avant l'inclusion
- les corticoïdes pourraient être tolérés s'ils étaient prescrits pour une durée inférieure à 2 semaines dans le mois précédant l'inclusion à une dose moyenne inférieure à 20 mg par jour et arrêtés deux semaines avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- patients âgés de moins de 18 ans ou âgés de plus de 70 ans
- femmes enceintes
- rhumatisme indifférencié sans risque potentiel de devenir polyarthrite rhumatoïde
- autres rhumatismes inflammatoires clairement définis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rester dans la cohorte.
Délai: 20 ans
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Présence du patient à la visite.
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20 ans
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Prescription de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques ou biologiques (DMARD).
Délai: 20 ans
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Nombre de patients traités ou non.
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20 ans
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Évaluation du handicap du patient.
Délai: 20 ans
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Évaluation par Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Les catégories suivantes sont évaluées par le HAQ-DI : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension, activités quotidiennes courantes.
Les patients signalent la quantité de difficulté qu'ils ont à effectuer certaines de ces activités.
Chaque question est posée sur une échelle allant de 0 à 3. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune déficience fonctionnelle et 3 indiquant une déficience complète.
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20 ans
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Modification de l'activité de la maladie (niveaux d'activité ou de rémission)
Délai: 20 ans
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20 ans
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Qualité de vie évaluée par EQ-5D-3L/ EUROQOL
Délai: 20 ans
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant (0-100).
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20 ans
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Qualité de vie évaluée par MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Délai: 15 ans (de la ligne de base à 15 ans)
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MOS-SF-36/ MOS 36-Item Short-Form Health Survey contient 8 concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social , énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit le changement perçu en matière de santé.
Chaque dimension a une échelle (0-100).
Score faible = mauvaise qualité de vie.
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15 ans (de la ligne de base à 15 ans)
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Qualité de vie évaluée par AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form
Délai: 14 ans (de la ligne de base à 14 ans)
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AIMS2-SF/Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form contient 26 items : fonctionnement des membres supérieurs, fonctionnement des membres inférieurs, affect, symptômes, interaction sociale et rôle.
Les scores sont additionnés et convertis dans une plage de 0 à 10.
Des scores plus élevés = moins bonne santé.
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14 ans (de la ligne de base à 14 ans)
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Évaluation des dommages radiographiques
Délai: 20 ans
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Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés en tant que changement du score total de Sharp (TSS) et de ses composants. La méthode SHS évalue, dans chaque main, 16 zones d'érosion et 15 zones de JSN, et, dans chaque pied, 6 zones d'érosion. et 6 zones pour JSN.
Le score d'érosion par articulation de la main peut aller de 0 à 5. JSN et subluxation ou luxation articulaire sont combinés en un seul score, de 0 à 4. Les scores maximaux d'érosion et de JSN sont respectivement de 160 et 120 pour les mains et 120 et 48, respectivement, pour les pieds.
Le SHS total maximal est de 448.
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard COMBE, MD, PHD, Montpellier University Hospital rheumatology department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vittecoq O, Guillou C, Hardouin J, Gerard B, Berenbaum F, Constantin A, Rincheval N, Combe B, Lequerre T, Cosette P. Validation in the ESPOIR cohort of vitamin K-dependent protein S (PROS) as a potential biomarker capable of predicting response to the methotrexate/etanercept combination. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):72. doi: 10.1186/s13075-022-02762-5.
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Roubille C, Coffy A, Rincheval N, Dougados M, Flipo RM, Daures JP, Combe B. Ten-year analysis of the risk of severe outcomes related to low-dose glucocorticoids in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Aug 2;60(8):3738-3746. doi: 10.1093/rheumatology/keaa850.
- Valdeyron C, Soubrier M, Pereira B, Constantin A, Morel J, Gaudin P, Combe B, Gremeau AS, Dejou-Bouillet L, Pouly JL, Sapin V, Oris C, Brugnon F. Impact of disease activity and treatments on ovarian reserve in patients with rheumatoid arthritis in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1863-1870. doi: 10.1093/rheumatology/keaa535.
- Mouterde G, Gamon E, Rincheval N, Lukas C, Seror R, Berenbaum F, Dupuy AM, Daien C, Daures JP, Combe B. Association Between Vitamin D Deficiency and Disease Activity, Disability, and Radiographic Progression in Early Rheumatoid Arthritis: The ESPOIR Cohort. J Rheumatol. 2020 Nov 1;47(11):1624-1628. doi: 10.3899/jrheum.190795. Epub 2019 Dec 15.
- Lukas C, Mary J, Debandt M, Daien C, Morel J, Cantagrel A, Fautrel B, Combe B. Predictors of good response to conventional synthetic DMARDs in early seronegative rheumatoid arthritis: data from the ESPOIR cohort. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 15;21(1):243. doi: 10.1186/s13075-019-2020-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2005
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P030717
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