신생아 담즙정체 환자를 위한 건혈 반점 선별 검사 (DBS-SCReNC)
원인이 다양한 담즙정체성 황달은 영아 2,500명당 약 1명꼴로 나타납니다. 신생아 담즙정체를 유발하는 많은 조건 중에서 가장 일반적으로 식별할 수 있는 것은 담도 폐쇄증(BA)(25%-35%)입니다. 대만의 발병률은 10,000명당 1.2~2.0명이었습니다. Kasai portoenterostomy로 담즙 배출이 회복되면 예후와 생존율이 향상됩니다. 대변 컬러 카드는 2002년에 대만에 도입되었고 2004년에는 전국 심사 프로그램이 시작되었습니다. 6-10일에 측정된 혈장에서 Kasai 수술 18 micromol/l의 연령 비율은 민감도 100%, 특이도 99.59%(95% CI 99.5-99.67), PPV 10.3%(95% CI 4.50-16.0).
본 연구에서는 담도폐쇄증, 선천성 담즙산대사 이상 등 치료 가능한 신생아 담즙정체 질환의 조기 진단으로 환자의 생존율을 향상시키기 위해 건혈반을 이용한 신생아 담즙정체 선별검사를 개발하는 것을 목표로 한다. 기본 임상 혈액 검사 검사 프로필, 염증 마커, 섬유증 마커, 면역 프로필을 포함하여 우리가 목표로 하는 신생아 담즙정체에 대한 질병 마커. 1상 연구에서 우리는 National Taiwan University Children Hospital에서 담즙정체 환자를 등록할 것입니다. 건혈반에서 환자의 혈액을 채취하여 담즙정체 질환에 대한 질환 표지자를 측정합니다. 2상 연구에서는 담즙정체 환자와 담즙정체가 없는 건강한 신생아를 등록할 것입니다. 생후 3일에 신생아 검사를 검토합니다. 신생아 스크리닝 건혈반은 질병 마커에 대해 검사되고 담즙 정체가 없는 건강한 대조군과 비교됩니다. ROC 곡선 분석을 수행하여 신생아 담즙정체 환자를 선별하기 위한 최상의 컷오프를 찾습니다.
이 발견은 환자의 조기 진단을 돕고 따라서 생존을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 건혈반을 이용한 신생아 담즙정체 선별검사 개발
- 담도 폐쇄증 및 선천성 담즙산 대사 장애와 같은 치료 가능한 신생아 담즙 정체 질환의 조기 진단으로 환자의 생존율을 향상시킵니다.
1상 - 마른 혈반에 대한 질병 마커의 정량화 방법 검증.
담즙 정체가 있는 소아 소아는 국립 대만 대학 병원에서 입원 중 또는 외래 환자 클리닉에서 진단을 받고 1상 연구를 위해 수집됩니다. 국립대만대학병원 외래환자 진료소에서 일상적인 추적 관찰 중에 질병 마커 측정을 위해 5ml의 정맥혈을 채취합니다. 마른 혈반(DBS) 표본은 제공된 여과지를 손가락, 발뒤꿈치 또는 발가락에서 란셋으로 채취한 전혈을 환자에게서 채취합니다. DBS에서 질병 마커의 안정성을 평가하기 위해 총 10개의 혈반(각 혈구에는 50 - 75 microL의 혈액 포함)이 0일에 여과지에 적용될 것입니다. 수집된 혈반은 0일에 단일 환자의 샘플입니다. DBS 수집일에 평가되고 샘플 수집 후 3일, 7일, 6개월 및 1년 후에 평가됩니다. 다른 시점에서 단일 환자 샘플을 반복 측정하는 목적은 데이터의 정확도에 대한 시간 효과의 가능한 영향을 평가하는 것입니다. 5개의 혈반을 분리하고 차광 봉투로 빛으로부터 보호하여 질병 표지자 분해에 대한 빛의 효과를 비교합니다(표 1). 기존의 방법으로 측정된 혈청 질병 마커는 참조로 제공되며 다른 시점에서 DBS 샘플과 비교됩니다. 30명의 환자를 수집하여 혈청과 DBS 질병 마커 수준 사이의 상관관계를 검증합니다.
2단계 - 파일럿 연구 파일럿 연구에서 우리는 신생아 담즙정체의 스크리닝을 위한 건혈점 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 2007년부터 국립 대만 대학 어린이 병원 소아과에서 이전에 진단받은 신생아 담즙정체증이 있는 어린이 또는 새로 진단된 어린이는 차트 검토에서 소급하여 모집됩니다. 간접형 고빌리루빈혈증 환자와 건강한 신생아가 대조군으로 등록됩니다. 우리는 신생아 담즙정체를 분석하고 질병 표지자 수준을 정량화하기 위해 출생 후 건조 혈액 반점 선별 검사를 제어합니다. ROC 곡선 분석은 신생아 담즙정체를 선별하기 위한 최상의 컷오프를 찾기 위해 빌리루빈 양에 대해 수행됩니다. 케이스 및 컨트롤 연구의 샘플 크기는 20개의 케이스와 20개의 컨트롤입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 황달 환자
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 동의하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙정체
기간: 등록시에
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직접 빌리루빈 > 1.0mg/dl 또는 총 빌리루빈에 대한 직접 빌리루빈 비율 > 0.2
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등록시에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei-Hwei Chang, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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건혈 반점 스크리닝에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모병