급성 골수성 백혈병 환자에서 정맥 투여된 S64315와 경구 투여된 베네토클락스의 1상 용량 증량 연구.
급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 경구 투여된 선택적 Bcl-2 억제제인 Venetoclax와 병용하여 선택적 Mcl-1 억제제인 정맥 투여된 S64315의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 국제 Ib상 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Antoine
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum cancer centrer
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Victoria Park, 호주
- The Alfred Hospital Department of Haematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
세계보건기구(WHO) 2016 분류(Arber, 2016)에 정의된 바와 같이 세포학적으로 확인되고 기록된 신규, 이차 또는 치료 관련 AML(급성 전골수성 백혈병(APL, French-American British M3 분류) 제외) 환자:
- 확립된 대체 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환 또는
- 적어도 저메틸화제로 치료되고 확립된 대체 요법 없이 MDS에 이차적이거나
- ≥ 65세 이전에 AML 치료를 받지 않았으며 집중 화학 요법의 대상자나 확립된 대체 요법의 대상자가 아닌 자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 학습 절차를 준수할 수 있음
다음과 같이 정의된 환자 포함 전 7일 이내에 적절한 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD에서 결정) > 50mL/min/1.73m2
다음과 같이 정의된 환자 포함 전 7일 이내의 적절한 간 기능:
- AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군 환자 제외, 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 제외됨
제외 기준:
- 연구에 이미 등록 및 치료를 받은 참가자
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성
- IMP의 첫 투여 전 동시에 또는 2주 이내에 또는 최소 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 필요한 다른 개입 연구에 참여(비개입 등록 또는 역학 연구에 참여가 허용됨). CART 세포, 면역관문항체, 이중특이항체와 같이 반감기가 긴 생물학적 제제의 경우 28일의 플랫 워시아웃(flat wash-out)이 허용됩니다.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCICTCAE, 버전 4.03)에 따라 이전 암 요법으로 인한 ≥ CTCAE 2등급 독성(어떤 등급의 탈모증 제외)의 존재.
- HIV 항체의 알려진 보균자
- 중요한 간 질환의 알려진 병력
- 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염
- 알려진 활동성 급성 또는 만성 췌장염
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 이력
- QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 일정 - S64315 저용량 및 베네토클락스 고용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 초기 일정 - S64315 중간 용량 및 베네토클락스 저용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 초기 일정 - S64315 중간 용량 및 베네토클락스 중간 용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 초기 일정 - S64315 중간 용량 및 베네토클락스 고용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 초기 일정 - S64315 고용량 및 베네토클락스 중간 용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 대체 일정 - S64315 없이 Venetoclax 중간 용량 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 대체 일정 - S64315 중간 용량 및 베네토클락스 중간 용량을 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
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실험적: 대체 일정 - S64315 고용량 및 베네토클락스 저용량 병용 투여
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치료 병용 기간은 계획된 베네토클락스 용량에 도달한 후에만 시작할 수 있습니다. 투여 투여 일정에 따라, 계획된 용량의 병용 치료는 환자가 매일 베네토클락스를 계속 투여받는 동안 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 투여 기간이 선행될 수 있습니다. 두 약물의 계획된 복용량에 도달하면 일정은 S64315에 대한 주간 요법과 venetoclax에 대한 일일 요법으로 21일 주기가 될 것입니다. S64315는 베네토클락스 복용 2~4시간 후 IV 주입을 통해 투여해야 합니다. 용량 증량은 주 1회 50mg에서 시작하여 주 1회 250mg까지의 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량 증량은 매일 100mg에서 시작하여 매일 최대 600mg까지 용량을 탐색할 수 있습니다. Venetoclax는 효능 감소를 피하기 위해 식사와 함께(이상적으로는 아침 식사 중에) 복용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주기 1의 끝(각 주기는 21일 또는 28일).
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주기 1의 끝(각 주기는 21일 또는 28일).
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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SAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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용량 중단이 있는 참가자의 수는 "결과 측정 결과 데이터 테이블에서 측정되고 보고됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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복용량 감소가 있는 참가자의 수는 "결과 측정 결과 데이터 테이블에서 측정되고 보고됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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복용량 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항백혈병 활동
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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ELN 2017 기준에 따라 가능한 경우 혈액, 골수 흡인 및 수질 생검 사용
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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혈장 내 베네토클락스와 병용 투여된 S64315의 약동학적 프로필: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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혈장 내 베네토클락스와 병용 투여된 S64315의 약동학적 프로필: 주입 종료 시 농도(Cinf)
기간: 주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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혈장 내 베네토클락스와 병용 투여된 S64315의 약동학적 프로파일: 말단 반감기(t½z)
기간: 주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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주기 1의 1일부터 주기 2가 끝날 때까지(각 주기는 21일 또는 28일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew WEI, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-64315-002
- 2018-001809-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국