AML 또는 MDS 환자에서 Haplo-HSCT + Rivogenlecleucel 대 Haplo-HSCT + 이식 후 Cyclophosphamide에 대한 연구 (THRIVE)
2023년 9월 22일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals
AML 또는 MDS 환자에서 αβ T 세포 고갈, 관련, 일배체 동일 조혈 줄기 세포 이식(Haplo-HSCT) + Rivogenlecleucel 대 Haplo-HSCT + 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)에 대한 무작위 II/III상 연구
이 연구는 일배체 조혈 줄기 세포 이식 후 AML 또는 MDS 환자에게 리보겐렉류셀(BPX-501 T 세포)을 이식 후 시클로포스파미드와 비교하여 안전성과 유효성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
2상 부분에서 참가자는 αβ T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈된 일배체 조혈모세포이식을 받은 후 kg당 고정 용량의 리보겐렉류셀(BPX-501 T 세포)을 주입합니다. 이 참가자는 100일 용량 제한 독성 창에 대해 미리 지정된 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다.
2단계 부분 완료 후 참가자는 3단계 부분의 두 치료 부문 중 하나에 등록되고 무작위 배정됩니다.
- Arm A: αβ T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈 haplo-HSCT + rivogenlecleucel 치료
- 팔 B: haplo-HSCT + 이식 후 시클로포스파미드
12~17세의 소아 환자도 미국에만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio Clinical Trials Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명된 동의서
동종 조혈 모세포 이식을 받기 위한 기관 기준 충족
18-70세(미국만 12-70세)
아래에 정의된 AML 또는 MDS 환자:
AML 환자 ELN(Dohner, 2017)에 의해 정의된 중간 내지 불리한 AML 환자.
- 관해를 달성하는 데 필요한 유도 요법의 > 1 주기로 정의되는 고위험 특징이 있는 첫 번째 완전 관해(CR1)의 AML 또는 선행 MDS 또는 골수 증식성 질환
- 중간 위험 기능이 있는 CR1의 AML
- 두 번째 또는 후속 완전 반응의 AML
- 골수이형성 관련 변화가 있는 AML(AML-MRC)
- 첫 번째 또는 후속 완전 관해에서 치료 관련 AML
- 두 번째 또는 후속 완전 관해 상태의 De novo AML
MDS 환자
- IPSS-R 분류에 따른 고위험 또는 초고위험 MDS
- 저메틸화제에 실패한 중간 위험 이상의 MDS 환자
적절한 기존 기증자 부족(즉, HLA 10/10 관련 또는 관련 없는 기증자)
적어도 5/10 유전자형이 동일한 일배체형 일치
기증자와 수혜자는 동일해야 하며, HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 각각의 유전적 유전자좌에 대해 적어도 하나의 대립 유전자가 있어야 합니다.
적절한 장기 기능을 가진 환자
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
제외 기준:
- HLA 10/10 대립유전자 일치(HLA-A,-B,-C,-DRB1 및 DQB1) 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자
- 자가 조혈 줄기 세포 이식 ≤ 등록 전 3개월
- 사전 동종 이식
- 악성 세포에 의한 활성 CNS 관여(컨디셔닝 후 2개월 미만)
- 현재 통제되지 않은 임상적으로 활성인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 양성 HIV 혈청학 또는 바이러스 RNA
- 임신(혈청 또는 소변 βHCG 검사 양성) 또는 모유 수유
- 가임 남성 또는 여성이 이식 후 1년 동안 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려 함
- 방사선학적, 조직학적 또는 알려진 간경변 병력
- 중복 MDS 및 골수 증식성 신생물(MPN) 질환
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계 Arm A: 2단계 그룹에서 결정된 용량(완료되지 않음)
αβ T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈 관련 반일치 조혈 줄기 세포 이식(haplo-HSCT) + 리보겐류클루셀
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생물학적: caspase 9 안전 스위치로 형질도입된 T 세포
다른 이름들:
GVHD의 경우 rivogenlecleucel을 비활성화하기 위해 투여
다른 이름들:
질병 치료
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활성 비교기: 3상 Arm B: 2상 그룹에서 용량 결정(완료되지 않음)
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 haplo-HSCT에 이어 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCy)를 시행합니다.
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GVHD 예방
다른 이름들:
질병 치료
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실험적: 단일 암 2단계: 3 x 10E6 BPX-501 셀/kg
3 x 10E6 세포/kg부터 시작하는 BPX-501의 최대 허용 용량의 안전성 결정 GVHD가 표준 치료 치료에 반응하지 않는 경우 리미두시드는 리보겐류셀을 불활성화하기 위해 투여됩니다. |
생물학적: caspase 9 안전 스위치로 형질도입된 T 세포
다른 이름들:
GVHD의 경우 rivogenlecleucel을 비활성화하기 위해 투여
다른 이름들:
질병 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPX-501을 받은 후 100일 DLT 기간 내에 3가지 이상의 용량 제한 독성[2단계]을 경험한 피험자 수
기간: 100일
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DLT 기간 내에 다음과 같은 부작용이 발생하는 경우 DLT로 간주됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발생존기간(RFS) [3상]
기간: 3 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간
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3 년
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이식편대숙주병 및 무재발생존(GRFS) [3상]
기간: 3 년
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무작위화로부터 등급 3-4 급성 GVHD까지의 시간; 전신 면역 억제를 필요로 하는 만성 GVHD; 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것
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3 년
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비재발 사망률(NRM) [3단계]
기간: 3 년
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재발/질병 진행 없이 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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3 년
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리미두시드 투여 후 GVHD 해결까지의 시간[3상]
기간: 3 년
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리미두시드 투여 후 GVHD의 해소는 리미두시드를 1-3회 투여받은 환자에서 급성 GVHD의 완전한 반응 또는 적어도 한 등급의 개선으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPX501-301A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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