- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03699982
낭포성 섬유증 환자의 휴식 에너지 소비: 예비 연구
낭포성 섬유증은 폐, 소화계 및 기타 신체 기관에 심각한 손상을 일으키는 유전 질환입니다. 낭포성 섬유증이 있는 개인은 종종 체중 증가와 성장이 좋지 않아 폐 기능을 악화시켜 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 질병이 있는 사람은 일반적으로 매일 일반적인 칼로리보다 더 많은 칼로리가 필요합니다.
대부분의 기관은 체중, 연령 및 성별 기반 수학 공식을 사용하여 이러한 환자의 칼로리 요구량을 추정합니다. 그러나 많은 연구에서 이러한 공식을 사용하면 종종 부정확한 칼로리 값이 산출되는 것으로 나타났습니다. 간접 열량계를 사용하면 낭포성 섬유증 환자의 칼로리 요구량을 보다 정확하게 추정할 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 널리 사용되는 수학 공식인 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 생성된 칼로리 추정치의 정확성을 평가하고 이 칼로리 값을 낭포성 섬유증이 있는 소아 및 성인 환자의 간접 열량 측정 테스트에서 얻은 값과 비교하는 것입니다.
연구 조사관은 식이 상담에서 새로 계산된 칼로리 요구 사항을 사용할 것입니다. 3개월 후 체중 및 폐 기능의 변화를 참가자의 과거 변화와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자가 정기 예약/검진을 위해 웨스트버지니아 대학교-찰스턴 낭포성 섬유증 센터에 방문합니다.
- 최소 12개월 동안 낭포성 섬유증 센터에 있는 환자.
제외 기준:
- 6세 미만의 낭포성 섬유증 환자.
- 낭포성 섬유증이 없는 환자.
- 현재 임신중인 환자.
- 심각한 질병 악화(예: 경구 스테로이드 또는 항생제 필요, 30일 이내 입원)가 있는 낭포성 섬유증 환자 또는 현재 독감 또는 심각한 상기도 감염을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증 환자
웨스트 버지니아 대학-찰스턴 낭포성 섬유증 센터에서 정기적으로 치료를 받고 연구 참여에 동의한 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자.
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휴식 에너지 소비는 Harris-Benedict 공식과 간접 열량계 테스트를 사용하여 결정됩니다. 또한 기준선에서 대략적인 칼로리 섭취량을 추정하기 위해 48시간 식이 리콜이 완료됩니다. 참가자는 간접 열량계, 해리스-베네딕트 공식 또는 환자의 예상 현재 칼로리 섭취량에 관계없이 가장 높은 REE/칼로리 섭취량을 기준으로 일일 칼로리 섭취량을 늘리도록 지시받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비 추정
기간: 1 시간
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휴식 에너지 소비는 간접 열량계와 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 얻을 수 있습니다.
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1 시간
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형태학적 변수 변경
기간: 3 개월
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개입 3개월 후 체중/신장/BMI 변화 및 이전 12개월 동안 발생한 과거 체중/신장/BMI 변화(3개월 평균으로 보고됨).
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3 개월
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폐 기능 상태의 변화
기간: 3 개월
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개입 3개월 후 FEV1%를 포함한 폐 기능 상태의 변화 및 이전 12개월 동안 발생한 과거 폐 기능 상태 변화(3개월 평균으로 보고됨).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Dye, MD, CAMC and WVU-Charleston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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