Hvileenergiforbruk hos pasienter med cystisk fibrose: en pilotstudie
Cystisk fibrose er en arvelig lidelse som forårsaker alvorlig skade på lungene, fordøyelsessystemet og andre organer i kroppen. Personer med cystisk fibrose har ofte dårlig vektøkning og vekst som kan påvirke helsen ytterligere ved å forverre lungefunksjonen. I tillegg trenger personer med sykdommen vanligvis mer enn de vanlige kaloriene på daglig basis.
De fleste institusjoner estimerer disse pasientenes kaloribehov ved å bruke vekt-, alders- og kjønnsbaserte matematiske formler. Imidlertid viser mange studier at bruk av disse formlene ofte gir unøyaktige kaloriverdier. Bruk av indirekte kalorimetri kan gi mer nøyaktige estimater av kaloribehov hos pasienter med cystisk fibrose.
Målet med studien vår er å vurdere nøyaktigheten til kaloriestimatene generert ved å bruke en slik mye brukt matematisk formel, Harris-Benedict-ligningen, og å sammenligne denne kaloriverdien med den som oppnås fra indirekte kalorimetritesting hos pediatriske og voksne pasienter med cystisk fibrose.
Undersøkere vil bruke de nylig beregnede kalorikravene i kostholdsveiledning. Endringer i vekt og lungefunksjon etter 3 måneder vil bli sammenlignet med deltakernes historiske endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cystisk fibrose som er lik eller eldre enn seks år, møter til West Virginia University-Charleston Cystic Fibrosis Center for sine regelmessige avtaler/kontroller.
- Pasienter ved Cystisk fibrosesenteret i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cystisk fibrose som er yngre enn 6 år.
- Pasienter uten cystisk fibrose.
- Pasienter som for tiden er gravide.
- Cystisk fibrosepasienter med betydelig sykdomsforverring (som behov for orale steroider eller antibiotika, sykehusinnleggelse innen 30 dager) eller pasienter som har influensa eller en alvorlig øvre luftveisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystisk fibrose pasienter
Pasienter med cystisk fibrose som er seks år eller eldre, som regelmessig mottar omsorg ved West Virginia University-Charleston Cystic Fibrosis Center, og gikk med på å delta i studien.
|
Hvileenergiforbruk vil bli bestemt ved å bruke Harris-Benedict-formelen og indirekte kalorimetritesting. I tillegg vil en 48-timers dietary recall bli fullført for å estimere omtrentlig kaloriinntak ved baseline. Deltakerne vil bli instruert om å øke sitt daglige kaloriinntak basert på det høyeste REE/kaloriinntaket, enten ved indirekte kalorimetri, Harris-Benedict formelen eller pasientens estimerte nåværende kaloriinntak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av hvileenergiforbruk
Tidsramme: 1 time
|
Hvileenergiforbruk vil bli oppnådd ved å bruke indirekte kalorimetri og Harris-Benedict-ligningen.
|
1 time
|
|
Morfologiske variable endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt/høyde/BMI-endringer etter 3 måneders intervensjon og historiske endringer i vekt/høyde/BMI i løpet av de 12 foregående månedene (rapportert som 3-måneders gjennomsnitt).
|
3 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i lungefunksjonsstatus, inkludert FEV1 %, etter 3 måneders intervensjon og historiske endringer i lungefunksjonsstatus som skjedde i løpet av de 12 foregående månedene (rapportert som 3 måneders gjennomsnitt).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Dye, MD, CAMC and WVU-Charleston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .