Výdej energie v klidu u pacientů s cystickou fibrózou: Pilotní studie
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které způsobuje vážné poškození plic, trávicího systému a dalších orgánů v těle. Jedinci s cystickou fibrózou mají často slabý přírůstek na váze a růst, což může dále negativně ovlivnit zdraví zhoršením funkce plic. Navíc osoby s tímto onemocněním obvykle potřebují denně více kalorií, než je obvyklé.
Většina institucí odhaduje kalorickou potřebu těchto pacientů pomocí matematických vzorců založených na hmotnosti, věku a pohlaví. Četné studie však ukazují, že použití těchto vzorců často vede k nepřesným kalorickým hodnotám. Použití nepřímé kalorimetrie může poskytnout přesnější odhady kalorických potřeb u pacientů s cystickou fibrózou.
Cílem naší studie je posoudit přesnost kalorických odhadů generovaných pomocí jednoho takového široce používaného matematického vzorce, Harris-Benedictovy rovnice, a porovnat tuto kalorickou hodnotu s hodnotou získanou z nepřímého kalorimetrického testování u dětských a dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
Vyšetřovatelé studie použijí nově vypočítané kalorické požadavky ve stravovacím poradenství. Změny hmotnosti a plicních funkcí po 3 měsících budou porovnány s historickými změnami účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cystickou fibrózou, kteří jsou stejní nebo starší než šest let, se dostavují do Centra cystické fibrózy West Virginia University-Charleston Center na pravidelné plánované schůzky/kontroly.
- Pacienti v Centru cystické fibrózy po dobu minimálně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cystickou fibrózou, kteří jsou mladší 6 let.
- Pacienti bez cystické fibrózy.
- Pacientky v současné době těhotné.
- Pacienti s cystickou fibrózou s významnou exacerbací onemocnění (jako je potřeba perorálních steroidů nebo antibiotik, hospitalizace do 30 dnů) nebo pacienti, kteří v současnosti mají chřipku nebo závažnou infekci horních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou
Pacienti s cystickou fibrózou, kteří jsou šest let nebo starší, kteří pravidelně dostávají péči na West Virginia University-Charleston Cystic Fibrosis Center, a souhlasili s účastí ve studii.
|
Výdej energie v klidu bude stanoven pomocí Harris-Benedictova vzorce a nepřímého kalorimetrického testování. Kromě toho bude dokončeno 48hodinové stažení stravy, aby se odhadl přibližný kalorický příjem na začátku. Účastníci budou instruováni, aby zvýšili svůj denní příjem kalorií na základě nejvyššího příjmu REE/kalorií, ať už pomocí nepřímé kalorimetrie, Harris-Benedictova vzorce nebo odhadovaného aktuálního kalorického příjmu pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad klidového energetického výdeje
Časové okno: 1 hodina
|
Klidový energetický výdej bude získán pomocí nepřímé kalorimetrie a Harris-Benedictovy rovnice.
|
1 hodina
|
|
Změny morfologických proměnných
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hmotnosti/výšky/BMI po 3 měsících intervence a historické změny hmotnosti/výšky/BMI, ke kterým došlo během 12 předchozích měsíců (uváděny jako průměr za 3 měsíce).
|
3 měsíce
|
|
Změny stavu plicních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny stavu plicních funkcí, včetně FEV1 %, po 3 měsících intervence a historické změny stavu plicních funkcí, ke kterým došlo během 12 předchozích měsíců (uváděno jako průměr za 3 měsíce).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Dye, MD, CAMC and WVU-Charleston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .