- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699982
Vilande energiutgifter hos patienter med cystisk fibros: en pilotstudie
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som orsakar allvarliga skador på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ i kroppen. Individer med cystisk fibros har ofta dålig viktökning och tillväxt som kan negativt påverka hälsan ytterligare genom att försämra lungfunktionen. Dessutom behöver personer med sjukdomen vanligtvis mer än de vanliga kalorierna på en daglig basis.
De flesta institutioner uppskattar dessa patienters kaloribehov med hjälp av vikt-, ålders- och könsbaserade matematiska formler. Men många studier visar att användningen av dessa formler ofta ger felaktiga kalorivärden. Användning av indirekt kalorimetri kan ge mer exakta uppskattningar av kaloribehov hos patienter med cystisk fibros.
Syftet med vår studie är att bedöma noggrannheten av kaloriuppskattningar som genereras med en sådan allmänt använd matematisk formel, Harris-Benedicts ekvation, och att jämföra detta kalorivärde med det som erhålls från indirekt kalorimetritestning hos pediatriska och vuxna patienter med cystisk fibros.
Studieutredare kommer att använda de nyligen beräknade kaloribehoven i kostrådgivning. Förändringar i vikt och lungfunktion efter 3 månader kommer att jämföras med deltagarnas historiska förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cystisk fibros som är lika med eller äldre än sex år som uppsöker West Virginia University-Charleston Cystic Fibrosis Center för sina regelbundna schemalagda möten/kontroller.
- Patienter på Cystisk fibroscentrum i minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cystisk fibros som är yngre än 6 år.
- Patienter utan cystisk fibros.
- Patienter som för närvarande är gravida.
- Patienter med cystisk fibros med betydande sjukdomsexacerbation (som att behöva orala steroider eller antibiotika, sjukhusvistelse inom 30 dagar) eller patienter som för närvarande har influensa eller en allvarlig övre luftvägsinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med cystisk fibros
Patienter med cystisk fibros som är sex år eller äldre, som regelbundet får vård vid West Virginia University-Charleston Cystic Fibrosis Center, och gick med på att delta i studien.
|
Viloenergiförbrukning kommer att bestämmas med hjälp av Harris-Benedict-formeln och indirekta kalorimetritestning. Dessutom kommer en 48-timmars dietary recall att slutföras för att uppskatta ungefärligt kaloriintag vid baslinjen. Deltagarna kommer att instrueras att öka sitt dagliga kaloriintag baserat på det högsta REE/kaloriintaget, antingen genom indirekt kalorimetri, Harris-Benedict formeln eller patientens beräknade aktuella kaloriintag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av viloenergiförbrukning
Tidsram: 1 timme
|
Vilande energiförbrukning kommer att erhållas med hjälp av indirekt kalorimetri och Harris-Benedicts ekvation.
|
1 timme
|
|
Morfologiska variabelförändringar
Tidsram: 3 månader
|
Vikt/längd/BMI-förändringar efter 3 månaders intervention och historiska vikt/längd/BMI-förändringar som inträffat under de 12 föregående månaderna (rapporteras som 3 månaders medelvärde).
|
3 månader
|
|
Förändringar i lungfunktionsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i lungfunktionsstatus, inklusive FEV1 %, efter 3 månaders intervention och historiska lungfunktionsstatusförändringar som inträffat under de 12 föregående månaderna (rapporterat som 3 månaders medelvärde).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Dye, MD, CAMC and WVU-Charleston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .