Nyugalmi energia kiadások cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A cisztás fibrózis egy öröklött betegség, amely súlyos károsodást okoz a tüdőben, az emésztőrendszerben és a szervezet más szerveiben. A cisztás fibrózisban szenvedő egyének súlygyarapodása és növekedése gyakran gyenge, ami további negatív hatással lehet az egészségre a tüdőfunkció romlásával. Ezenkívül a betegségben szenvedőknek napi rendszerességgel több kalóriára van szükségük a szokásosnál.
A legtöbb intézmény súlyon, életkoron és nemen alapuló matematikai képletek segítségével becsüli meg ezeknek a betegeknek a kalóriaszükségletét. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy ezeknek a képleteknek a használata gyakran pontatlan kalóriaértékeket eredményez. Az indirekt kalorimetria használata pontosabb becslést adhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kalóriaszükségletére vonatkozóan.
Vizsgálatunk célja az egyik ilyen széles körben használt matematikai képlet, a Harris-Benedict egyenlet felhasználásával generált kalóriabecslések pontosságának felmérése, és ennek a kalóriaértéknek az összehasonlítása a cisztás fibrózisban szenvedő gyermek- és felnőtt betegek közvetett kalorimetriás vizsgálatával kapott kalóriaértékkel.
A vizsgálatot végzők az újonnan kiszámított kalóriaszükségletet fogják használni az étrendi tanácsadás során. A testtömegben és a tüdőfunkcióban 3 hónap után bekövetkezett változásokat a résztvevők korábbi változásaival hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat éves vagy annál idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik a West Virginia University-Charleston Cisztás fibrózis Központban jelentkeznek a rendszeres találkozókra/ellenőrzésekre.
- A Cisztás Fibrózis Központban legalább 12 hónapig tartó betegek.
Kizárási kritériumok:
- 6 évesnél fiatalabb, cisztás fibrózisban szenvedő betegek.
- Cisztás fibrózisban nem szenvedő betegek.
- Jelenleg terhes betegek.
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akiknél jelentős a betegség súlyosbodása (például orális szteroid- vagy antibiotikum-kezelésre van szükség, kórházi felvétel 30 napon belül), vagy olyan betegek, akik jelenleg influenzában vagy súlyos felső légúti fertőzésben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztás fibrózisos betegek
Hat éves vagy annál idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik rendszeresen részesülnek gondozásban a West Virginia University-Charleston Cisztás fibrózis Központban, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
A nyugalmi energiakiadást a Harris-Benedict képlet és közvetett kalorimetriás teszt segítségével határozzák meg. Ezenkívül egy 48 órás étrend-visszahívást is végrehajtanak, hogy megbecsüljék a hozzávetőleges kalóriabevitelt az alapvonalon. A résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék napi kalóriabevitelüket a legmagasabb REE/kalóriabevitel alapján, akár indirekt kalorimetriával, akár a Harris-Benedict képlettel vagy a páciens becsült aktuális kalóriabevitelével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás becslése
Időkeret: 1 óra
|
A nyugalmi energiafelhasználást közvetett kalorimetria és a Harris-Benedict egyenlet segítségével határozzuk meg.
|
1 óra
|
|
Morfológiai változók változásai
Időkeret: 3 hónap
|
Súly/magasság/BMI változások 3 hónapos beavatkozás után, valamint az előző 12 hónap során bekövetkezett súly/magasság/BMI változások (3 hónapos átlagként jelentve).
|
3 hónap
|
|
Változások a tüdőfunkció állapotában
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkciós állapot változásai, beleértve a FEV1%-ot is, 3 hónapos beavatkozás után, valamint a tüdőfunkció állapotának történetében az előző 12 hónap során bekövetkezett változások (3 hónapos átlagként jelentve).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Dye, MD, CAMC and WVU-Charleston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .