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청소년의 치간 미생물군 (MIARC)

2018년 11월 6일 업데이트: Paul TRAMINI, Université Montpellier

15-17세 청소년의 우식 위험인자에 따른 치간미생물총.

청소년기는 충치가 여전히 활발한 시기입니다. 청소년에 대한 역학연구는 거의 없으며, 대부분이 15세 이하의 청소년이었다. 초기 연구는 건강한 성인의 치간 치주 미생물총을 특성화했지만, 우리가 아는 한 15세에서 17세 사이의 젊은 사람들의 충치 치간 미생물군을 분석한 연구는 없습니다. 본 연구의 주요 목적은 실시간 PCR 방법론을 사용하는 정량적 검출 시스템에 의해 청소년의 치간 미생물군을 설명하는 것입니다. 26개의 주요 치간 병원균을 정량화합니다. 2차 목적은 우식 위험도와 타액 위험도에 따른 이들 세균의 분포를 분석하는 것이다.

이 단면 연구를 위해 50명의 백인 청소년을 모집했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

50명의 백인 피험자가 프랑스 몽펠리에 대학교 치의학부의 공중 보건학과에 소개된 최초 지원자 풀에서 모집되었습니다. 헬싱키 선언에 따라 등록된 모든 개인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 프로토콜은 사람 보호 위원회(CPP)와 프랑스 정보 자유 위원회(National Commission of Informatics and Liberties)에서 검토하고 승인했습니다.

표준화된 임상 모니터링은 미생물 모니터링 3주 전에 수행되었습니다. 피험자는 의료/치과 기억 상실증을 받았고 연령, 성별 및 흡연 상태에 관한 정보를 얻었습니다. 임상 검사는 훈련되고 보정된 치과의사가 수행했습니다. 임상 측정은 이전에 설명한 대로 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위 협측, 원위 설측, 설측 및 근심 설측)에서 수행되었습니다. 전체 구강 임상 측정에는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System), BOIB(interdental brushing index)에 대한 충치 출혈, 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI) 및 위생 지수(HI)가 포함되었으며, 이는 부드러운 프로브, 평면 거울 및 수술용 램프를 사용하는 치과용 의자.

치간 공간의 임상 평가는 IAP CURAPROX© 비색 프로브를 사용하여 수행되었으며 4쌍의 치아(소구치-대구치)의 모든 치간 공간의 직경을 등록했습니다. 검사 방문이 끝나면 참가자들은 샘플링 방문 3시간 전에 양치질을 하고 이 기간 동안 음료를 마시거나 음식을 먹거나 구강 위생을 실천하지 않도록 지시받았습니다.

이 연구에 참여하지 않은 10명의 개인 그룹에서 각 개인별로 1시간 간격으로 두 쌍의 검사를 실시했습니다. ICDAS, GI, PI, HI 및 BOIB에 대한 클래스 내 상관 계수는 사이트 수준에서 계산되었습니다. PI와 HI에 대한 검사자 내 및 검사자 간 계수는 0.80에서 0.85 사이, ICDAS에서 0.75에서 0.85 사이였습니다.

모든 피험자에 대해 동일한 4개의 치간 부위(15-16, 25-26, 35-36 및 45-46)를 평가했습니다(총 200개 부위). 치간 공간의 임상적 평가를 바탕으로 적절한 프라임 치간 브러시를 선택했습니다.

알파 오차 5%, 검정력 80%, 클래스 내 상관 계수 0.8, 우식 위험군 2개의 평균 박테리아 수 차이 1,300,000으로 총 200개 사이트(50개 피험자 의미)가 필요합니다. .

정성적 변수는 빈도 또는 백분율로 설명하고 정량적 변수는 평균 및 표준 편차로 설명합니다. Shapiro-Wilks 테스트는 데이터의 정규성을 테스트하는 데 사용됩니다. 2개의 우식 위험 그룹 간의 비교는 이러한 변수의 정규성에 따라 정성적 변수에 대한 McNemar 테스트와 정량적 변수에 대한 Student 테스트 또는 쌍 Wilcoxon 테스트에 의해 달성됩니다.

치과의사가 완성한 "임상" 설문지 데이터는 연구 시작 시 제공되는 종이 양식에 캡처됩니다. 이렇게 복구된 양식은 데이터베이스를 형성하는 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다. 종이 양식은 연구 문서와 함께 보관됩니다.

획득한 세균학적 데이터는 과학 관리자에게 T 봉투와 함께 반환되고 소프트웨어에 등록됩니다.

"임상" 설문지 응답과 세균학적 분석 결과로 생성된 데이터베이스는 주문 번호로 식별되며 이렇게 생성된 전자 파일에는 성 데이터가 기록되지 않습니다. 연구가 끝나면 과학 위원회와 프로젝트 관리자가 데이터를 분석하고 토론할 수 있도록 통계표와 결론이 포함된 보고서가 게시됩니다. 과학 출판물이 작성됩니다. 데이터는 연구 관리 관리자의 자산이며 개인 데이터는 공개되지 않습니다. 보고서 및 과학 출판물 외에 데이터 공유는 계획되어 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치아의 존재 15-16-25-26-35-36-45-46
  • 치아 22개 이상
  • 프랑스어에 대한 좋은 이해
  • 부모 중 한 명이 연구 조건을 수락하고 서면 동의서에 서명합니다.
  • 임상적 이상 및 병력 없이 양호한 일반 건강 상태
  • 치간 부위 15-16, 25-26, 35-36, 45-46에서 3mm 이상의 치주낭

제외 기준:

  • 흡연 환자
  • 병리학 환자, 치열 교정 장치
  • 최근 3개월 이내 항생제를 복용한 환자
  • 치간 칫솔 및/또는 치실 및/또는 구강 세척제를 정기적으로 사용하는 환자
  • 감염성 심내막염의 위험이 있는 환자
  • 질문에 대답할 수 없는 환자, 비협조적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 검사 및 샘플

단면 관찰 연구

6개 지표 측정:

  • "치간 칫솔 색인에 출혈"(BOIB)
  • 치은염 점수(GI)
  • 플라크 지수 점수(PI)
  • ICDAS
  • 타액 검사

개별 우식 위험 평가

각 치간 부위에 맞는 치간 칫솔의 결정

치간 칫솔의 회수는 치간 공간을 통과하는 동안 치간 생물막이 고정된 4개 부위(15-16, 25-26, 35-36, 45-46 사이)를 통과했습니다.

치간 브러시는 즉시 멸균 튜브에 넣은 다음 유전 물질의 무결성을 유지하기 위해 드라이 아이스로 보내집니다.

정량 PCR 실험을 수행하고 치간 세균총의 정성 및 정량 분석을 수행합니다.

4곳의 치간칫솔 및 PCR 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치간 플라크의 박테리아 정량화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
브러시로 치간 샘플링
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 요인에 따른 박테리아 분포
기간: 학업 수료까지 평균 1년
우식 위험 정도, 타액 위험도 및 기타 임상 검사 시 평가 지표에 따른 세균 분포
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Paul TRAMINI, PhD, paul.tramini@orange.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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