Mikrobiota międzyzębowa wśród młodzieży (MIARC)

Pięćdziesięciu osób rasy kaukaskiej zostało zrekrutowanych z puli ochotników po raz pierwszy, którzy zostali skierowani do Wydziału Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Montpellier we Francji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich zapisanych osób zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komitet ds. Ochrony Osób (CPP) oraz przez Krajową Komisję Informatyki i Swobód we Francji.

Standaryzowane monitorowanie kliniczne przeprowadzono 3 tygodnie przed monitorowaniem mikrobiologicznym. Badanych poddano wywiadowi lekarskiemu/stomatologicznemu i uzyskano informacje dotyczące ich wieku, płci i palenia tytoniu. Badanie kliniczne zostało przeprowadzone przez przeszkolonego i skalibrowanego dentystę. Pomiary kliniczne przeprowadzono w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, dysto-językowy, językowy i mezjalno-językowy) na wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, jak opisano wcześniej. Pomiary kliniczne pełnej jamy ustnej obejmowały Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), Wskaźnik Krwawienia Próchnicy podczas szczotkowania przestrzeni międzyzębowych (BOIB), Wskaźnik Dziąseł (GI), Wskaźnik Płytki (PI) i Wskaźnik Higieny (HI), które rejestrowano na fotela dentystycznego, przy użyciu gładkiej sondy, płaskiego lustra i lampy chirurgicznej.

Oceny klinicznej przestrzeni międzyzębowych dokonano za pomocą sondy kolorymetrycznej IAP CURAPROX© i zarejestrowano średnicę wszystkich przestrzeni międzyzębowych czterech par zębów (przedtrzonowiec-trzonowiec). Na koniec wizyty badawczej uczestnicy zostali poinstruowani o umyciu zębów na 3 godziny przed wizytą oraz o niepiciu, jedzeniu i higienie jamy ustnej w tym czasie.

W grupie 10 osób, które nie brały udziału w tym badaniu, u każdej osoby przeprowadzono badania w parach, z 1-godzinną przerwą między nimi. Na poziomie ośrodka obliczono współczynniki korelacji wewnątrzklasowej dla ICDAS, GI, PI, HI i BOIB. Współczynniki wewnątrz- i międzybadane dla PI i HI wahały się od 0,80 do 0,85 oraz od 0,75 do 0,85 dla ICDAS.

U wszystkich pacjentów oceniono te same cztery miejsca międzyzębowe (15-16, 25-26, 35-36 i 45-46) (łącznie 200 miejsc). Odpowiednie szczoteczki międzyzębowe Prime zostały wybrane na podstawie oceny klinicznej przestrzeni międzyzębowych.

Przy błędzie alfa 5%, mocy 80%, współczynniku korelacji wewnątrzklasowej 0,8, średniej różnicy liczby bakterii między 2 grupami ryzyka próchnicy wynoszącej 1 300 000, łącznie będzie potrzebnych 200 miejsc (co oznacza 50 osób). .

Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą częstości lub procentów, a zmienne ilościowe za pomocą średnich i odchyleń standardowych. Do sprawdzenia normalności danych zostanie użyty test Shapiro-Wilksa. Porównanie między dwiema grupami ryzyka próchnicy zostanie przeprowadzone za pomocą testu McNemara dla zmiennych jakościowych i testu Studenta lub sparowanego testu Wilcoxona dla zmiennych ilościowych, w zależności od normalności tych zmiennych.

Dane z „klinicznego” kwestionariusza wypełnionego przez dentystę zostaną zapisane na papierowym formularzu dostarczonym na początku badania. Odzyskane w ten sposób formularze zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania do utworzenia bazy danych. Formularze papierowe będą archiwizowane wraz z dokumentami studiów.

Uzyskane dane bakteriologiczne zostaną zwrócone wraz z kopertą T kierownikowi naukowemu i zarejestrowane w oprogramowaniu.

Utworzona baza danych zawierająca odpowiedzi z kwestionariuszy „klinicznych” oraz wyniki analizy bakteriologicznej będzie identyfikowana za pomocą numeru porządkowego, aw utworzonej w ten sposób kartotece elektronicznej nie będą zapisywane żadne dane dotyczące nazwiska. Po zakończeniu badania zostanie opublikowany raport z tabelami statystycznymi i wnioskami do analizy i dyskusji danych przez komitet naukowy i kierowników projektu. Powstaną publikacje naukowe. Dane są własnością kierownika administracyjnego badania, żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione. Poza raportem i publikacjami naukowymi nie przewiduje się udostępniania danych.