Microbiota interdentale tra gli adolescenti (MIARC)

Cinquanta soggetti caucasici sono stati reclutati da un pool di volontari per la prima volta che sono stati indirizzati al Dipartimento di sanità pubblica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Montpellier, in Francia. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti gli individui iscritti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dal Comitato per la protezione delle persone (CPP) e dalla Commissione nazionale dell'informatica e delle libertà, Francia.

Il monitoraggio clinico standardizzato è stato eseguito 3 settimane prima del monitoraggio microbiologico. I soggetti sono stati sottoposti ad un'anamnesi medico/odontoiatrica e sono state ottenute informazioni sulla loro età, sesso e abitudine al fumo. L'esame clinico è stato eseguito da dentista addestrato e calibrato. Le misurazioni cliniche sono state effettuate in sei siti per dente (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-linguale, linguale e mesio-linguale) su tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari, come descritto in precedenza. Le misurazioni cliniche a bocca piena includevano l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), il sanguinamento della carie sull'indice di spazzolamento interdentale (BOIB), l'indice gengivale (GI), l'indice di placca (PI) e l'indice di igiene (HI), che sono stati registrati su un poltrona odontoiatrica, utilizzando una sonda liscia, uno specchio piano e una lampada chirurgica.

Le valutazioni cliniche degli spazi interdentali sono state eseguite utilizzando una sonda colorimetrica IAP CURAPROX© e registrato il diametro di tutti gli spazi interprossimali di quattro paia di denti (premolari-molari). Al termine della visita d'esame, ai partecipanti è stato chiesto di lavarsi i denti 3 ore prima della visita di campionamento e di non bere, mangiare o praticare l'igiene orale durante questo periodo.

In un gruppo di 10 individui che non hanno partecipato a questo studio, sono state condotte coppie di esami in ciascun individuo, con un intervallo di 1 ora tra di loro. I coefficienti di correlazione intraclasse per ICDAS, GI, PI, HI e BOIB sono stati calcolati a livello di sito. I coefficienti intra e inter-esaminatore per PI e HI variavano tra 0,80 e 0,85 e tra 0,75 e 0,85 per ICDAS.

Per tutti i soggetti sono stati valutati gli stessi quattro siti interdentali (15-16, 25-26, 35-36 e 45-46) (totale 200 siti). Gli spazzolini interdentali di prima qualità appropriati sono stati selezionati in base alla valutazione clinica degli spazi interdentali.

Con un errore alfa del 5%, una potenza dell'80%, un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,8, una differenza media dei conteggi batterici tra i 2 gruppi a rischio di carie di 1.300.000, saranno necessari un totale di 200 siti (che significa 50 soggetti) .

Le variabili qualitative saranno descritte da frequenze o percentuali e le variabili quantitative da medie e deviazioni standard. Verrà utilizzato un test di Shapiro-Wilks per testare la normalità dei dati. Il confronto tra i 2 gruppi a rischio di carie sarà ottenuto mediante un test di McNemar per le variabili qualitative e un test di Student o un test di Wilcoxon appaiato per le variabili quantitative, a seconda della normalità di queste variabili.

I dati del questionario "clinico" compilato dal dentista verranno acquisiti su un modulo cartaceo fornito all'inizio dello studio. I moduli così recuperati verranno inseriti tramite un software per formare il database. I moduli cartacei saranno archiviati con i documenti di studio.

I dati batteriologici ottenuti verranno restituiti con la busta T al responsabile scientifico e registrati nel software.

Il database creato con le risposte dei questionari "clinici" e gli esiti delle analisi batteriologiche sarà identificato per numero d'ordine e nessun dato di cognome verrà registrato sul fascicolo elettronico così creato. Al termine dello studio verrà pubblicato un rapporto con le tabelle statistiche e le conclusioni per l'analisi e la discussione dei dati da parte del comitato scientifico e dei responsabili del progetto. Verranno redatte pubblicazioni scientifiche. I dati sono di proprietà del responsabile amministrativo dello studio, nessun dato personale verrà rilasciato. A parte il rapporto e le pubblicazioni scientifiche, non è prevista alcuna condivisione dei dati.