- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03703011
재활원에서 퇴원하기 전 노인 대상자의 걸음 수를 세는 가속도계의 타당성 (VAPODAGE)
물리치료 후 최대 보행능력에 도달한 재활원 퇴원 전 노인의 걸음 수 측정에 있어 가속도계의 타당성. 세 가지 가속도계 위치의 정확도 비교: 손목, 발목, 엉덩이
연구 개요
상세 설명
가속도계는 신체 활동을 향상시킵니다. 단 한 건의 연구만이 100m 이상의 도보 거리에 있는 노인 인구에서 가속도계를 유효하게 평가했습니다. 가속도계는 특히 발목 위치에 대해 유효하게 입증되었습니다(Floegel et al., 2017). 1차 목표는 재활 시설에서 퇴원할 준비가 된 노약자 집단의 걸음 수를 계산하기 위한 가속도계의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 비교 황금 표준은 가속도계 데이터를 보지 못하는 2명의 의사가 촬영한 10미터(자신의 거주지 내부를 걸을 수 있는 최소 용량) 동안 걸음 수를 세는 것입니다. 두 번째 목표는 가속도계의 최적 위치(손목, 발목, 엉덩이)를 평가하는 것이었습니다.
조사자는 Paul Brousse 노인 재활 병동에 입원하고 최소 10미터를 걸을 수 있고(물리치료사의 의견에 따라 최대 기능 회복) 미니 정신 상태 검사가 20/30 이상(이해할 수 있음) 70세 이상인 전향적 피험자를 포함했습니다. ). 모든 과목은 서면 동의서를 제공했으며 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 두 번째 목표는 가장 정확한 걸음 수를 알려주는 가속도계의 위치(손목, 발목, 엉덩이)를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 Villejuif에 있는 Paul Brousse 병원의 재활 치료실에서 진행되었습니다. 프로토콜 중 낙상은 유일한 위험으로 간주되었습니다. 이러한 위험을 방지하기 위해 물리치료사는 10미터를 걷는 동안 참가자 뒤에서 걸었습니다. 인구통계학적, 임상적, 생리학적 데이터를 기록하고 익명화했습니다. 이 단일 중심 비무작위 연구에서 포함할 참가자 수는 120명이었습니다. 6개월 동안 매월 20명의 참가자가 포함되도록 계획되었습니다. 금본위제와 가속도계 수의 차이를 측정하기 위해 T 테스트로 통계 분석을 수행합니다. 측정 바이어스를 제거하기 위해 Bland Altman 분석이 수행됩니다. 가속도계 위치 간의 차이를 측정하기 위해 클래스 간 상관 관계가 수행됩니다. 로지스틱 회귀는 측정의 가변성 결정 요인으로 수행됩니다. 모든 분석에서 0.05의 양면 α 수준이 유의성 테스트에 사용되었습니다. 모든 분석은 R 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이> 70세
- 10미터를 걸을 수 있는 환자,
- 물리치료사의 판단에 따라 최대의 기능회복을 얻어 퇴원준비,
- 지시 사항을 이해하고 자유롭게 동의할 수 있는 환자(최소 정신 상태 검사 ≥ 20/30 및 동의 척도 점수: UBACC≥ 12/20)
- 서면 동의
- 무방비 성인
- 건강 보험 적용
비포함 기준:
- 필요한 거리를 걸을 수 없음(심한 호흡곤란, 낙상 후 증후군, 실명, ..)
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
프랑스 Paul Brousse 병원의 재활 노인 병동에 입원한 70세 초과 피험자, 10미터 걸을 수 있고 퇴원 준비가 되어 있으며 미니 정신 상태 검사 ≥ 20/30
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가속도계는 주름, 엉덩이 및 발목에 위치합니다.
피험자는 10미터를 서서 걷고 물리치료실에서 물리치료사가 따라갑니다.
가속도계는 스마트폰에 의해 트리거됩니다.
프로토콜은 (얼굴 없이) 촬영되며, 2명의 의사가 영화를 보고 가속도계의 결과를 보지 않고 걸음 수를 세게 됩니다(서로 걸음 수를 보지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계가 측정한 걸음 수와 영화를 보는 의사가 세는 걸음 수를 일치시킵니다.
기간: 최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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발이 땅에 닿으면 한 걸음으로 계산됩니다.
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최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목에 착용한 가속도계로 측정한 걸음 수와 영화를 보는 의사가 세는 걸음 수를 일치시킵니다.
기간: 최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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발이 땅에 닿으면 한 걸음으로 계산됩니다.
발목에 착용한 가속도계로 측정한 걸음 수와 영화를 보는 의사가 세는 걸음 수의 비교.
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최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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손목에 착용한 가속도계로 측정한 걸음 수와 영화를 보는 의사가 세는 걸음 수를 일치시킵니다.
기간: 최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 걷기 테스트 실시)
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발이 땅에 닿으면 한 걸음으로 계산됩니다.
손목에 착용한 가속도계로 측정한 걸음 수와 영화를 보는 의사가 세는 걸음 수를 비교합니다.
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최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 걷기 테스트 실시)
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가속도계가 평가한 걸음 수와 가속도계 위치(엉덩이, 발목, 손목)에 따라 필름을 보는 의사가 세는 걸음 수 사이의 최적 매칭.
기간: 최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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발이 땅에 닿으면 한 걸음으로 계산됩니다.
엉덩이, 발목, 손목에 착용한 가속도계로 평가한 걸음 수와 필름을 보는 의사가 세는 걸음 수 사이의 최적 매칭 비교.
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최대 3일(동의서 서명 후 3일 이내 10m 보행 테스트 실시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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