Validité des accéléromètres pour le comptage du nombre de pas chez les sujets âgés avant la sortie des unités de rééducation (VAPODAGE)
Validité des accéléromètres dans le comptage du nombre de pas chez les sujets âgés avant la sortie des unités de rééducation, ayant atteint leur capacité de marche maximale après la physiothérapie. Comparaison de la précision de 3 positions de l'accéléromètre : poignet, cheville, hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accéléromètres améliorent l'activité physique. Une seule étude a évalué valablement les accéléromètres dans une population âgée robuste, sur une distance de marche de plus de 100 m. Les accéléromètres ont été valablement démontrés notamment pour la position de la cheville (Floegel et al., 2017). L'objectif principal était d'évaluer la validité des accéléromètres pour compter les pas dans une population âgée fragile prête à sortir d'une unité de réadaptation. L'étalon-or de comparaison était le comptage des pas par 2 médecins aveugles aux données des accéléromètres, sur une marche filmée de 10 mètres (capacité minimale à marcher à l'intérieur de leur propre lieu de vie). Le deuxième objectif était d'évaluer la meilleure position de l'accéléromètre : poignet, cheville, hanche.
Les investigateurs ont inclus prospectivement des sujets âgés de ≥ 70 ans, hospitalisés dans le service de rééducation gériatrique Paul Brousse, capables de marcher au moins 10 mètres (récupération fonctionnelle maximale selon l'avis du kinésithérapeute) et avec un examen de l'état mental Mini ≥ 20/30 (capable de comprendre ). Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. L'objectif secondaire était d'évaluer la position de l'accéléromètre qui donne le nombre de pas le plus précis : poignet, cheville, hanche. L'étude s'est déroulée à l'hôpital Paul Brousse de Villejuif dans des unités de rééducation. Les chutes pendant le protocole étaient considérées comme le seul risque. Pour prévenir ce risque, un physiothérapeute a marché derrière les participants pendant la marche de 10 mètres. Les données démographiques, cliniques, physiologiques ont été enregistrées et anonymisées. Dans cette étude monocentrique non randomisée, le nombre de participants à inclure était de 120. Vingt participants devaient être inclus chaque mois pendant 6 mois. L'analyse statistique sera faite par un test T pour mesurer la différence entre l'étalon-or et le comptage des accéléromètres. Pour éliminer le biais de mesure, une analyse de Bland Altman sera effectuée. Une corrélation interclasse sera effectuée pour mesurer les différences entre les positions des accéléromètres. Des régressions logistiques seront faites avec les déterminants de la variabilité de la mesure. Dans toutes les analyses, le niveau α bilatéral de 0,05 a été utilisé pour les tests de signification. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique R.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 70 ans
- Patients capables de marcher 10 mètres,
- Récupération fonctionnelle maximale obtenue selon le jugement du kinésithérapeute et prête pour la sortie,
- Patients capables de comprendre les consignes et de consentir librement (Mini examen de l'état mental ≥ 20/30 et score à l'échelle du consentement : UBACC≥ 12/20)
- Consentement écrit
- Adulte non protégé
- Prise en charge par l'assurance maladie
Critères de non inclusion :
- Impossibilité de marcher la distance requise (dyspnée sévère, syndrome post-chute, cécité, ..)
- Patients participant à une autre recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Sujets âgés de plus de 70 ans, hospitalisés dans le service de gériatrie de réadaptation de l'hôpital Paul Brousse, France, capables de marcher 10 mètres, prêts à sortir, et d'un mini examen de l'état mental ≥ 20/30
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Des accéléromètres sont positionnés au niveau de la ride, de la hanche et de la cheville.
Le sujet se tient debout et marche 10 mètres, suivi par un kinésithérapeute dans la zone de kinésithérapie.
Les accéléromètres sont déclenchés par un smartphone.
Le protocole est filmé (sans le visage), et 2 médecins regarderont le film et compteront les pas en aveugle aux résultats des accéléromètres (et en aveugle aux comptes des pas les uns des autres)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance entre le nombre de pas mesurés par les accéléromètres et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
Délai: 3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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Un pas est compté lorsqu'un pied touche le sol
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3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance entre le nombre de pas mesurés par les accéléromètres portés à la cheville et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
Délai: 3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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un pas est compté lorsqu'un pied touche le sol.
Comparaison entre le nombre de pas mesurés par les accéléromètres portés à la cheville et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
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3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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Correspondance entre le nombre de pas mesurés par les accéléromètres portés au poignet et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
Délai: 3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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un pas est compté lorsqu'un pied touche le sol.
Comparaison entre le nombre de pas mesurés par les accéléromètres portés au poignet et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
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3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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Meilleure adéquation entre le nombre de pas évalués par les accéléromètres et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film en fonction des positions des accéléromètres (hanche, cheville, poignet).
Délai: 3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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un pas est compté lorsqu'un pied touche le sol.
Comparaison de la meilleure adéquation entre le nombre de pas évalués par des accéléromètres portés à la hanche, à la cheville et au poignet et le nombre de pas comptés par les médecins visionnant le film.
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3 jours maximum (Le test de marche de 10 mètres est réalisé dans les 3 jours suivant la signature du consentement.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17004
- 2018-A00348-47 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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