- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703011
Accelerometrars validitet för att räkna antalet steg hos äldre personer före utskrivning från rehabiliteringsenheter (VAPODAGE)
Accelerometrars validitet för att räkna antalet steg hos äldre försökspersoner före utskrivning från rehabiliteringsenheter, som har uppnått sin maximala gångförmåga efter sjukgymnastik. Jämförelse av noggrannheten för 3 accelerometerpositioner: handled, fotled, höft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accelerometrar förbättrar fysisk aktivitet. Endast en studie bedömde accelerometrars giltighet i en äldre robust befolkning, över 100 m gångavstånd. Accelerometrarnas korrekta demonstrerades speciellt för fotledspositionen (Floegel et al., 2017). Det primära målet var att bedöma accelerometrars giltighet för att räkna steg i en äldre skör befolkning redo för utskrivning från en rehabiliteringsenhet. Jämförelsens guldstandard var stegräkning av 2 läkare som var blinda för accelerometrardata, över en filmad 10-meters promenad (minimal kapacitet att gå i sin egen bostad). Det andra målet var att utvärdera den bästa positionen för accelerometern: handled, fotled, höft.
Utredarna inkluderade prospektiva försökspersoner i åldern ≥ 70 år, inlagda på Paul Brousse geriatriska rehabiliteringsavdelning, som kan gå minst 10 meter (maximal funktionell återhämtning enligt sjukgymnastens åsikt) och med en Mini mentaltillståndsundersökning ≥ 20/30 (kan förstå ). Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke och studien godkändes av den lokala etiska kommittén. Det sekundära målet var att utvärdera positionen för accelerometern som ger det mest exakta stegräkningen: handled, fotled, höft. Studien ägde rum på sjukhuset Paul Brousse i Villejuif på rehabiliteringsavdelningar. Fall under protokollet ansågs vara den enda risken. För att förhindra denna risk gick en sjukgymnast bakom deltagarna under 10-meterspromenaden. Demografiska, kliniska, fysiologiska data registrerades och anonymiserades. I denna monocentriska icke-randomiserade studie var antalet deltagare som skulle inkluderas 120. Tjugo deltagare var planerade att inkluderas varje månad under 6 månader. Statistisk analys kommer att göras genom ett T-test för att mäta skillnaden mellan guldstandarden och antalet accelerometrar. För att eliminera mätbias kommer Bland Altman-analys att utföras. Interklasskorrelation kommer att utföras för att mäta skillnaderna mellan accelerometrarnas positioner. Logistiska regressioner kommer att göras med mätningens variabilitetsdeterminanter. I alla analyser användes den 2-sidiga α-nivån på 0,05 för signifikanstestning. All analys kommer att utföras med R statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 70 år
- Patienter som kan gå 10 meter,
- Maximal funktionell återhämtning enligt sjukgymnastens bedömning och redo för utskrivning,
- Patienter som kan förstå instruktionerna och fritt samtycka (Minimental tillståndsundersökning ≥ 20/30 och poäng på samtyckesskalan: UBACC≥ 12/20)
- Skriftligt medgivande
- Oskyddad vuxen
- Täcks av sjukförsäkringen
Kriterier för icke-inkludering:
- Omöjlighet att gå den nödvändiga sträckan (svår dyspné, post-fall-syndrom, blindhet, ..)
- Patienter som deltar i en annan interventionell forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Försökspersoner i åldern >70 år, inlagda på den geriatriska rehabiliteringsavdelningen på Paul Brousse-sjukhuset, Frankrike, kan gå 10 meter, redo att skrivas ut, och en mini-psykiatrisk undersökning ≥ 20/30
|
Accelerometrar är placerade vid rynkan, höften och fotleden.
Försökspersonen står och går 10 meter, följs upp av sjukgymnast på sjukgymnastikområdet.
Accelerometrarna triggas av en smartphone.
Protokollet filmas (utan ansiktet), och 2 läkare kommer att titta på filmen och räkna stegen blinda för resultaten av accelerometrarna (och blinda för varandras steg räknas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchning mellan antalet steg som mäts av accelerometrarna och antalet steg som räknas av läkarna som ser filmen.
Tidsram: Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
Ett steg räknas när en fot nuddar marken
|
Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchning mellan antalet steg mätt av accelerometrarna som bärs på fotleden och antalet steg som räknas av läkarna som ser filmen.
Tidsram: Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
ett steg räknas när en fot nuddar marken.
Jämförelse mellan antalet steg mätt av accelerometrarna som bärs på fotleden och antalet steg som räknas av läkarna som ser filmen.
|
Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
|
Matchning mellan antalet steg mätt av accelerometrarna som bärs på handleden och antalet steg som räknas av läkarna som ser filmen.
Tidsram: Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
ett steg räknas när en fot nuddar marken.
Jämförelse mellan antalet steg mätt av accelerometrarna som bärs på handleden och antalet steg som räknas av läkarna som ser filmen.
|
Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
|
Bästa matchningen mellan antalet steg som utvärderas av accelerometrarna och antalet steg som räknas av läkare som ser filmen enligt accelerometrarnas positioner (höft, fotled, handled).
Tidsram: Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
ett steg räknas när en fot nuddar marken.
Jämförelse av den bästa matchningen mellan antalet steg som utvärderas av accelerometrar som bärs på höften, fotleden och handleden och antalet steg som räknats av läkarna som ser filmen.
|
Högst 3 dagar (10-meters gångtestet genomförs inom 3 dagar efter att samtycket undertecknats.)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17004
- 2018-A00348-47 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna