Platnost akcelerometrů při počítání počtu kroků u starších osob před propuštěním z rehabilitačních jednotek (VAPODAGE)
Platnost akcelerometrů při počítání počtu kroků u starších pacientů před propuštěním z rehabilitačních jednotek, kteří dosáhli maximální schopnosti chůze po fyzioterapii. Porovnání přesnosti 3 poloh akcelerometru: zápěstí, kotník, kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akcelerometry zvyšují fyzickou aktivitu. Pouze jedna studie platně hodnotila akcelerometry u starší robustní populace, která byla vzdálena více než 100 m chůze. Akcelerometry byly validně prokázány zejména pro polohu kotníku (Floegel et al., 2017). Primárním cílem bylo posoudit platnost akcelerometrů pro počítání kroků u starší křehké populace připravené k propuštění z rehabilitační jednotky. Srovnávacím zlatým standardem byly kroky počítané 2 lékaři, kteří byli slepí k údajům z akcelerometrů, na natočené 10metrové chůzi (minimální kapacita chůze uvnitř vlastního bydlení). Druhým cílem bylo vyhodnotit nejlepší polohu akcelerometru: zápěstí, kotník, kyčle.
Výzkumníci zahrnovali prospektivně subjekty ve věku ≥ 70 let, hospitalizované na oddělení geriatrické rehabilitace Paula Brousse, schopné ujít alespoň 10 metrů (maximální funkční zotavení podle názoru fyzioterapeuta) a s minimem vyšetření duševního stavu ≥ 20/30 (schopné porozumět ). Všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas a studie byla schválena místní etickou komisí. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit polohu akcelerometru, který poskytuje nejpřesnější počet kroků: zápěstí, kotník, kyčle. Studie probíhala v nemocnici Paula Brousse ve Villejuif na rehabilitačních jednotkách. Za jediné riziko byly považovány pády během protokolu. Aby se tomuto riziku zabránilo, šel během 10metrové chůze za účastníky fyzioterapeut. Demografické, klinické a fyziologické údaje byly zaznamenány a anonymizovány. V této monocentrické nerandomizované studii bylo zahrnuto 120 účastníků. Bylo plánováno, že bude zahrnuto dvacet účastníků každý měsíc po dobu 6 měsíců. Statistická analýza bude provedena pomocí T testu pro měření rozdílu mezi zlatým standardem a počtem akcelerometrů. Pro odstranění zkreslení měření bude provedena Bland Altmanova analýza. Pro měření rozdílů mezi polohami akcelerometrů bude provedena mezitřídní korelace. Logistické regrese budou provedeny s determinanty variability měření. Ve všech analýzách byla pro testování významnosti použita 2-stranná hladina α 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí R statistického softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 70 let
- Pacienti schopni ujít 10 metrů,
- Maximální funkční zotavení dosažené podle posouzení fyzioterapeuta a připravené k propuštění,
- Pacienti schopní porozumět pokynům a svobodně souhlasit (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 20/30 a skóre na škále souhlasu: UBACC≥ 12/20)
- Písemný souhlas
- Nechráněný dospělý
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou
Kritéria nezařazení:
- Nemožnost ujít požadovanou vzdálenost (těžká dušnost, popádový syndrom, slepota,..)
- Pacienti účastnící se jiného intervenčního výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Subjekty ve věku >70 let, hospitalizované na rehabilitačním geriatrickém oddělení v nemocnici Paul Brousse ve Francii, schopné ujít 10 metrů, připravené k propuštění a minimální vyšetření duševního stavu ≥ 20/30
|
Akcelerometry jsou umístěny na vráskách, kyčlích a kotnících.
Subjekt stojí a ujde 10 metrů, následován fyzioterapeutem v prostoru fyzioterapie.
Akcelerometry jsou spouštěny chytrým telefonem.
Protokol je natočen (bez obličeje) a 2 lékaři budou sledovat film a počítat kroky slepě k výsledkům akcelerometrů (a slepí k sobě navzájem počítají kroky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi počtem kroků naměřených akcelerometry a počtem kroků napočítaných lékaři, kteří si film prohlíželi.
Časové okno: Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Krok se počítá, když se noha dotkne země
|
Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi počtem kroků naměřených akcelerometry nošenými na kotníku a počtem kroků počítaných lékaři prohlížejícími film.
Časové okno: Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Krok se počítá, když se noha dotkne země.
Srovnání mezi počtem kroků naměřených akcelerometry nošenými na kotníku a počtem kroků počítaných lékaři prohlížejícími film.
|
Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
|
Shoda mezi počtem kroků naměřených akcelerometry nošenými na zápěstí a počtem kroků počítaných lékaři, kteří si film prohlíželi.
Časové okno: Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Krok se počítá, když se noha dotkne země.
Srovnání mezi počtem kroků naměřených akcelerometry nošenými na zápěstí a počtem kroků počítaných lékaři, kteří si film prohlíželi.
|
Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
|
Nejlepší shoda mezi počtem kroků vyhodnocených akcelerometry a počtem kroků napočítaných lékaři, kteří si film prohlíželi podle pozic akcelerometrů (kyčle, kotník, zápěstí).
Časové okno: Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Krok se počítá, když se noha dotkne země.
Porovnání nejlepší shody mezi počtem kroků vyhodnocených akcelerometry nošenými na kyčli, kotníku a zápěstí a počtem kroků počítaných lékaři, kteří si film prohlíželi.
|
Maximálně 3 dny (Zkouška chůze na 10 metrů se provádí do 3 dnů od podpisu souhlasu.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17004
- 2018-A00348-47 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .