- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703011
Validade dos Acelerômetros na Contagem do Número de Passos em Idosos Antes da Alta das Unidades de Reabilitação (VAPODAGE)
Validade de Acelerômetros na Contagem do Número de Passos em Idosos Antes da Alta das Unidades de Reabilitação, Tendo Atingido a Capacidade Máxima de Caminhada Após Fisioterapia. Comparação da Precisão de 3 Posições do Acelerômetro: Pulso, Tornozelo, Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os acelerômetros melhoram a atividade física. Apenas um estudo avaliou validamente os acelerômetros em uma população de idosos robustos, acima de 100m de caminhada. A validade dos acelerômetros foi demonstrada especialmente para a posição do tornozelo (Floegel et al., 2017). O objetivo primário foi avaliar a validade de acelerômetros para contagem de passos em uma população de idosos frágeis prontos para alta de uma unidade de reabilitação. O padrão-ouro de comparação foi a contagem de passos por 2 médicos cegos para os dados dos acelerômetros, durante uma caminhada filmada de 10 metros (capacidade mínima de caminhar dentro de seu próprio local de residência). O segundo objetivo foi avaliar a melhor posição do acelerômetro: punho, tornozelo, quadril.
Os investigadores incluíram prospectivamente indivíduos com idade ≥ 70 anos, internados na enfermaria de reabilitação geriátrica Paul Brousse, capazes de caminhar pelo menos 10 metros (recuperação funcional máxima de acordo com a opinião do fisioterapeuta) e com um Mini exame do estado mental ≥ 20/30 (capaz de compreender ). Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O objetivo secundário foi avaliar a posição do acelerômetro que fornece a contagem de passos mais precisa: punho, tornozelo, quadril. O estudo ocorreu no hospital Paul Brousse em Villejuif em unidades de reabilitação. As quedas durante o protocolo foram consideradas como o único risco. Para evitar esse risco, um fisioterapeuta caminhou atrás dos participantes durante a caminhada de 10 metros. Dados demográficos, clínicos e fisiológicos foram registrados e anonimizados. Neste estudo monocêntrico não randomizado, o número de participantes a incluir foi de 120. Vinte participantes foram planejados para serem incluídos a cada mês durante 6 meses. A análise estatística será feita por um teste T para medir a diferença entre o padrão-ouro e a contagem dos acelerômetros. Para eliminar o viés de medição, será realizada a análise de Bland Altman. A correlação interclasse será realizada para medir as diferenças entre as posições dos acelerômetros. Serão feitas regressões logísticas com os determinantes da variabilidade das medidas. Em todas as análises, o nível α bilateral de 0,05 foi usado para teste de significância. Todas as análises serão realizadas usando o software estatístico R.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 70 anos
- Pacientes capazes de caminhar 10 metros,
- Recuperação funcional máxima obtida de acordo com o julgamento do fisioterapeuta e pronta para alta,
- Pacientes capazes de entender as instruções e consentir livremente (Mini exame do estado mental ≥ 20/30 e pontuação na escala de consentimento: UBACC≥ 12/20)
- Permissão por escrito
- Adulto desprotegido
- Coberto pelo seguro de saúde
Critérios de não inclusão:
- Impossibilidade de percorrer a distância necessária (dispneia grave, síndrome pós-queda, cegueira, ..)
- Pacientes participantes de outra pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Indivíduos com idade >70 anos, internados na enfermaria geriátrica de reabilitação do hospital Paul Brousse, França, capazes de caminhar 10 metros, prontos para receber alta, e um Mini exame do estado mental ≥ 20/30
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Os acelerômetros são posicionados na ruga, no quadril e no tornozelo.
O sujeito fica em pé e caminha 10 metros, acompanhado por fisioterapeuta da área de fisioterapia.
Os acelerômetros são acionados por um smartphone.
O protocolo é filmado (sem o rosto), e 2 médicos assistirão ao filme e contarão os passos cegos para os resultados dos acelerômetros (e cegos para a contagem de passos um do outro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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Um passo é contado quando um pé toca o chão
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Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados no tornozelo e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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um passo é contado quando um pé toca o chão.
Comparação entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados no tornozelo e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
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Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados no pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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um passo é contado quando um pé toca o chão.
Comparação entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados no pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
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Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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Melhor correspondência entre o número de passos avaliados pelos acelerômetros e o número de passos contados pelos médicos visualizando o filme de acordo com as posições dos acelerômetros (quadril, tornozelo, punho).
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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um passo é contado quando um pé toca o chão.
Comparação da melhor correspondência entre o número de passos avaliados pelos acelerômetros usados no quadril, tornozelo e pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
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Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17004
- 2018-A00348-47 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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