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Validade dos Acelerômetros na Contagem do Número de Passos em Idosos Antes da Alta das Unidades de Reabilitação (VAPODAGE)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validade de Acelerômetros na Contagem do Número de Passos em Idosos Antes da Alta das Unidades de Reabilitação, Tendo Atingido a Capacidade Máxima de Caminhada Após Fisioterapia. Comparação da Precisão de 3 Posições do Acelerômetro: Pulso, Tornozelo, Quadril

Os acelerômetros melhoram a atividade física. No entanto, sua validade (capacidade de contar passos com precisão) não é conhecida em uma população de idosos frágeis prontos para alta de uma unidade de reabilitação. O objetivo foi avaliar a validade dos acelerômetros para a contagem de passos (10 metros), em comparação com o padrão-ouro: passos contados por 2 médicos cegos aos dados dos acelerômetros, durante uma caminhada filmada de 10 metros (capacidade mínima de caminhar dentro do próprio local de residência ). O segundo objetivo foi avaliar a melhor posição do acelerômetro: punho, tornozelo, quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os acelerômetros melhoram a atividade física. Apenas um estudo avaliou validamente os acelerômetros em uma população de idosos robustos, acima de 100m de caminhada. A validade dos acelerômetros foi demonstrada especialmente para a posição do tornozelo (Floegel et al., 2017). O objetivo primário foi avaliar a validade de acelerômetros para contagem de passos em uma população de idosos frágeis prontos para alta de uma unidade de reabilitação. O padrão-ouro de comparação foi a contagem de passos por 2 médicos cegos para os dados dos acelerômetros, durante uma caminhada filmada de 10 metros (capacidade mínima de caminhar dentro de seu próprio local de residência). O segundo objetivo foi avaliar a melhor posição do acelerômetro: punho, tornozelo, quadril.

Os investigadores incluíram prospectivamente indivíduos com idade ≥ 70 anos, internados na enfermaria de reabilitação geriátrica Paul Brousse, capazes de caminhar pelo menos 10 metros (recuperação funcional máxima de acordo com a opinião do fisioterapeuta) e com um Mini exame do estado mental ≥ 20/30 (capaz de compreender ). Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O objetivo secundário foi avaliar a posição do acelerômetro que fornece a contagem de passos mais precisa: punho, tornozelo, quadril. O estudo ocorreu no hospital Paul Brousse em Villejuif em unidades de reabilitação. As quedas durante o protocolo foram consideradas como o único risco. Para evitar esse risco, um fisioterapeuta caminhou atrás dos participantes durante a caminhada de 10 metros. Dados demográficos, clínicos e fisiológicos foram registrados e anonimizados. Neste estudo monocêntrico não randomizado, o número de participantes a incluir foi de 120. Vinte participantes foram planejados para serem incluídos a cada mês durante 6 meses. A análise estatística será feita por um teste T para medir a diferença entre o padrão-ouro e a contagem dos acelerômetros. Para eliminar o viés de medição, será realizada a análise de Bland Altman. A correlação interclasse será realizada para medir as diferenças entre as posições dos acelerômetros. Serão feitas regressões logísticas com os determinantes da variabilidade das medidas. Em todas as análises, o nível α bilateral de 0,05 foi usado para teste de significância. Todas as análises serão realizadas usando o software estatístico R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hopital Bicêtre - Geriatric Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 70 anos
  • Pacientes capazes de caminhar 10 metros,
  • Recuperação funcional máxima obtida de acordo com o julgamento do fisioterapeuta e pronta para alta,
  • Pacientes capazes de entender as instruções e consentir livremente (Mini exame do estado mental ≥ 20/30 e pontuação na escala de consentimento: UBACC≥ 12/20)
  • Permissão por escrito
  • Adulto desprotegido
  • Coberto pelo seguro de saúde

Critérios de não inclusão:

  • Impossibilidade de percorrer a distância necessária (dispneia grave, síndrome pós-queda, cegueira, ..)
  • Pacientes participantes de outra pesquisa intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Indivíduos com idade >70 anos, internados na enfermaria geriátrica de reabilitação do hospital Paul Brousse, França, capazes de caminhar 10 metros, prontos para receber alta, e um Mini exame do estado mental ≥ 20/30
Os acelerômetros são posicionados na ruga, no quadril e no tornozelo. O sujeito fica em pé e caminha 10 metros, acompanhado por fisioterapeuta da área de fisioterapia. Os acelerômetros são acionados por um smartphone. O protocolo é filmado (sem o rosto), e 2 médicos assistirão ao filme e contarão os passos cegos para os resultados dos acelerômetros (e cegos para a contagem de passos um do outro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
Um passo é contado quando um pé toca o chão
Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados ​​no tornozelo e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
um passo é contado quando um pé toca o chão. Comparação entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados ​​no tornozelo e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
Correspondência entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados ​​no pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
um passo é contado quando um pé toca o chão. Comparação entre o número de passos medidos pelos acelerômetros usados ​​no pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
Melhor correspondência entre o número de passos avaliados pelos acelerômetros e o número de passos contados pelos médicos visualizando o filme de acordo com as posições dos acelerômetros (quadril, tornozelo, punho).
Prazo: Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).
um passo é contado quando um pé toca o chão. Comparação da melhor correspondência entre o número de passos avaliados pelos acelerômetros usados ​​no quadril, tornozelo e pulso e o número de passos contados pelos médicos que visualizam o filme.
Máximo de 3 dias (o teste de caminhada de 10 metros é realizado dentro de 3 dias após a assinatura do consentimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17004
  • 2018-A00348-47 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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