Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerometres validitet i at tælle antal trin hos ældre forsøgspersoner før udskrivelse fra rehabiliteringsenheder (VAPODAGE)

18. november 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Accelerometres validitet i at tælle antal trin hos ældre forsøgspersoner før udskrivelse fra rehabiliteringsenheder, der har nået deres maksimale gangevne efter fysioterapi. Sammenligning af nøjagtigheden af ​​3 accelerometerpositioner: håndled, ankel, hofte

Accelerometre øger den fysiske aktivitet. Ikke desto mindre kendes deres validitet (evnen til nøjagtigt at tælle skridt) ikke hos en ældre skrøbelig befolkning, der er klar til at blive udskrevet fra en rehabiliteringsenhed. Målet var at vurdere accelerometres gyldighed til at tælle skridt (10 meter) i sammenligning med guldstandarden: skridt talt af 2 læger, der er blinde for accelerometredata, over en filmet 10-meters gang (minimal kapacitet til at gå inde i deres egen bolig). ). Det andet mål var at evaluere accelerometerets bedste position: håndled, ankel, hofte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Accelerometre øger den fysiske aktivitet. Kun én undersøgelse vurderede accelerometres gyldige i en ældre robust befolkning, over 100m gåafstand. Accelerometrenes validitet blev demonstreret specielt for ankelpositionen (Floegel et al., 2017). Det primære formål var at vurdere accelerometres validitet til at tælle skridt i en ældre skrøbelig befolkning klar til udskrivning fra en rehabiliteringsenhed. Sammenligningens guldstandard var skridtoptælling af 2 læger, der var blinde for accelerometredata, over en filmet 10-meters gang (minimal kapacitet til at gå inde i deres egen bolig). Det andet mål var at evaluere accelerometerets bedste position: håndled, ankel, hofte.

Efterforskerne inkluderede prospektive forsøgspersoner i alderen ≥ 70 år, indlagt på Paul Brousse geriatrisk rehabiliteringsafdeling, i stand til at gå mindst 10 meter (maksimal funktionel restitution ifølge fysioterapeutens udtalelse) og med en Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30 (i stand til at forstå ). Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Det sekundære mål var at evaluere positionen af ​​accelerometeret, der giver det mest nøjagtige antal skridt: håndled, ankel, hofte. Undersøgelsen fandt sted på Paul Brousse hospitalet i Villejuif i rehabiliteringsafdelinger. Fald under protokollen blev betragtet som den eneste risiko. For at forhindre denne risiko gik en fysioterapeut bag deltagerne under 10 meter gåturen. Demografiske, kliniske, fysiologiske data blev registreret og anonymiseret. I denne monocentriske ikke-randomiserede undersøgelse var antallet af deltagere, der skulle inkluderes, 120. Det var planlagt, at 20 deltagere skulle inkluderes hver måned i 6 måneder. Statistisk analyse vil blive lavet ved en T-test for at måle forskellen mellem guldstandarden og antallet af accelerometre. For at eliminere målebias vil Bland Altman-analyse blive udført. Interclass korrelation vil blive udført for at måle forskellene mellem accelerometres positioner. Logistiske regressioner vil blive udført med målingens variabilitetsdeterminanter. I alle analyser blev det 2-sidede α-niveau på 0,05 brugt til signifikanstestning. Al analyse vil blive udført ved hjælp af R statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicêtre - Geriatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Patienter i stand til at gå 10 meter,
  • Maksimal funktionel restitution opnået i henhold til fysioterapeutens vurdering og klar til udskrivning,
  • Patienter, der er i stand til at forstå instruktionerne og give samtykke (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30 og score på samtykkeskalaen: UBACC≥ 12/20)
  • Skriftligt samtykke
  • Ubeskyttet voksen
  • Dækket af sygesikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Umulighed at gå den krævede afstand (alvorlig dyspnø, post-fall syndrom, blindhed, ..)
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Forsøgspersoner i alderen >70 år, indlagt på den geriatriske rehabiliteringsafdeling på Paul Brousse hospitalet, Frankrig, i stand til at gå 10 meter, klar til at blive udskrevet, og en Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30
Accelerometre er placeret ved rynken, hoften og anklen. Forsøgspersonen står og går 10 meter, fulgt op af en fysioterapeut i fysioterapiområdet. Accelerometrene udløses af en smartphone. Protokollen filmes (uden ansigtet), og 2 læger vil se filmen og tælle skridtene blindt for resultaterne af accelerometrene (og blinde for hinandens skridt tæller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchning mellem antallet af skridt målt af accelerometrene og antallet af skridt, der er talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
Et skridt tælles, når en fod rører jorden
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på anklen og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
et skridt tælles, når en fod rører jorden. Sammenligning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på anklen og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
Matchning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på håndleddet og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
et skridt tælles, når en fod rører jorden. Sammenligning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på håndleddet og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
Bedste overensstemmelse mellem antallet af skridt vurderet af accelerometrene og antallet af skridt, der er talt af lægerne, der ser filmen i henhold til accelerometrenes positioner (hofte, ankel, håndled).
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
et skridt tælles, når en fod rører jorden. Sammenligning af den bedste overensstemmelse mellem antallet af trin vurderet af accelerometre båret på hoften, anklen og håndleddet og antallet af trin tællet af lægerne, der ser filmen.
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17004
  • 2018-A00348-47 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatri

Kliniske forsøg med Accelerometre placeret ved rynken, hoften og anklen

Abonner