- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703011
Accelerometres validitet i at tælle antal trin hos ældre forsøgspersoner før udskrivelse fra rehabiliteringsenheder (VAPODAGE)
Accelerometres validitet i at tælle antal trin hos ældre forsøgspersoner før udskrivelse fra rehabiliteringsenheder, der har nået deres maksimale gangevne efter fysioterapi. Sammenligning af nøjagtigheden af 3 accelerometerpositioner: håndled, ankel, hofte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Accelerometre øger den fysiske aktivitet. Kun én undersøgelse vurderede accelerometres gyldige i en ældre robust befolkning, over 100m gåafstand. Accelerometrenes validitet blev demonstreret specielt for ankelpositionen (Floegel et al., 2017). Det primære formål var at vurdere accelerometres validitet til at tælle skridt i en ældre skrøbelig befolkning klar til udskrivning fra en rehabiliteringsenhed. Sammenligningens guldstandard var skridtoptælling af 2 læger, der var blinde for accelerometredata, over en filmet 10-meters gang (minimal kapacitet til at gå inde i deres egen bolig). Det andet mål var at evaluere accelerometerets bedste position: håndled, ankel, hofte.
Efterforskerne inkluderede prospektive forsøgspersoner i alderen ≥ 70 år, indlagt på Paul Brousse geriatrisk rehabiliteringsafdeling, i stand til at gå mindst 10 meter (maksimal funktionel restitution ifølge fysioterapeutens udtalelse) og med en Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30 (i stand til at forstå ). Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Det sekundære mål var at evaluere positionen af accelerometeret, der giver det mest nøjagtige antal skridt: håndled, ankel, hofte. Undersøgelsen fandt sted på Paul Brousse hospitalet i Villejuif i rehabiliteringsafdelinger. Fald under protokollen blev betragtet som den eneste risiko. For at forhindre denne risiko gik en fysioterapeut bag deltagerne under 10 meter gåturen. Demografiske, kliniske, fysiologiske data blev registreret og anonymiseret. I denne monocentriske ikke-randomiserede undersøgelse var antallet af deltagere, der skulle inkluderes, 120. Det var planlagt, at 20 deltagere skulle inkluderes hver måned i 6 måneder. Statistisk analyse vil blive lavet ved en T-test for at måle forskellen mellem guldstandarden og antallet af accelerometre. For at eliminere målebias vil Bland Altman-analyse blive udført. Interclass korrelation vil blive udført for at måle forskellene mellem accelerometres positioner. Logistiske regressioner vil blive udført med målingens variabilitetsdeterminanter. I alle analyser blev det 2-sidede α-niveau på 0,05 brugt til signifikanstestning. Al analyse vil blive udført ved hjælp af R statistisk software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 70 år
- Patienter i stand til at gå 10 meter,
- Maksimal funktionel restitution opnået i henhold til fysioterapeutens vurdering og klar til udskrivning,
- Patienter, der er i stand til at forstå instruktionerne og give samtykke (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30 og score på samtykkeskalaen: UBACC≥ 12/20)
- Skriftligt samtykke
- Ubeskyttet voksen
- Dækket af sygesikring
Ikke-inkluderingskriterier:
- Umulighed at gå den krævede afstand (alvorlig dyspnø, post-fall syndrom, blindhed, ..)
- Patienter, der deltager i en anden interventionel forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Forsøgspersoner i alderen >70 år, indlagt på den geriatriske rehabiliteringsafdeling på Paul Brousse hospitalet, Frankrig, i stand til at gå 10 meter, klar til at blive udskrevet, og en Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 20/30
|
Accelerometre er placeret ved rynken, hoften og anklen.
Forsøgspersonen står og går 10 meter, fulgt op af en fysioterapeut i fysioterapiområdet.
Accelerometrene udløses af en smartphone.
Protokollen filmes (uden ansigtet), og 2 læger vil se filmen og tælle skridtene blindt for resultaterne af accelerometrene (og blinde for hinandens skridt tæller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchning mellem antallet af skridt målt af accelerometrene og antallet af skridt, der er talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
Et skridt tælles, når en fod rører jorden
|
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på anklen og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
et skridt tælles, når en fod rører jorden.
Sammenligning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på anklen og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
|
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
|
Matchning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på håndleddet og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
et skridt tælles, når en fod rører jorden.
Sammenligning mellem antal skridt målt af accelerometre båret på håndleddet og antallet af skridt talt af lægerne, der ser filmen.
|
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
|
Bedste overensstemmelse mellem antallet af skridt vurderet af accelerometrene og antallet af skridt, der er talt af lægerne, der ser filmen i henhold til accelerometrenes positioner (hofte, ankel, håndled).
Tidsramme: 3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
et skridt tælles, når en fod rører jorden.
Sammenligning af den bedste overensstemmelse mellem antallet af trin vurderet af accelerometre båret på hoften, anklen og håndleddet og antallet af trin tællet af lægerne, der ser filmen.
|
3 dage maksimalt (10 meter gangtesten udføres inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17004
- 2018-A00348-47 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Accelerometre placeret ved rynken, hoften og anklen
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of South FloridaUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam
-
Hospices Civils de LyonRekruttering