Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerometres gyldighet ved telling av antall trinn hos eldre personer før utskrivning fra rehabiliteringsenheter (VAPODAGE)

18. november 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akselerometres gyldighet ved telling av antall skritt hos eldre forsøkspersoner før utskrivning fra rehabiliteringsenheter, etter å ha nådd sin maksimale gangevne etter fysioterapi. Sammenligning av nøyaktigheten til 3 akselerometerposisjoner: håndledd, ankel, hofte

Akselerometre forbedrer fysisk aktivitet. Likevel er gyldigheten deres (evnen til å telle skritt nøyaktig) ikke kjent hos en eldre skrøpelig befolkning klar for utskrivning fra en rehabiliteringsenhet. Målet var å vurdere akselerometres gyldighet for å telle skritt (10 meter), sammenlignet med gullstandarden: skritt telt av 2 leger som er blinde for akselerometerdata, over en filmet 10-meters gange (minimal kapasitet til å gå inne i sitt eget oppholdssted ). Det andre målet var å vurdere den beste posisjonen til akselerometeret: håndledd, ankel, hofte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akselerometre forbedrer fysisk aktivitet. Bare én studie vurderte akselerometres gyldige i en eldre robust befolkning, over 100m gangavstand. Akselerometrenes gyldige ble demonstrert spesielt for ankelposisjonen (Floegel et al., 2017). Hovedmålet var å vurdere akselerometres validitet for å telle trinn i en eldre skrøpelig befolkning klar for utskrivning fra en rehabiliteringsenhet. Sammenligningsgullstandarden var skritttelling av 2 leger som var blinde for akselerometerdata, over en filmet 10-meters gange (minimal kapasitet til å gå inne i sitt eget oppholdssted). Det andre målet var å vurdere den beste posisjonen til akselerometeret: håndledd, ankel, hofte.

Etterforskerne inkluderte prospektive forsøkspersoner i alderen ≥ 70 år, innlagt på Paul Brousse geriatrisk rehabiliteringsavdeling, i stand til å gå minst 10 meter (maksimal funksjonell restitusjon i henhold til fysioterapeutens vurdering) og med en Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 20/30 (i stand til å forstå ). Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke og studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Det sekundære målet var å evaluere posisjonen til akselerometeret som gir den mest nøyaktige trinntellingen: håndledd, ankel, hofte. Studien fant sted på Paul Brousse sykehus i Villejuif i rehabiliteringsavdelinger. Fall under protokollen ble ansett som den eneste risikoen. For å forhindre denne risikoen gikk en fysioterapeut bak deltakerne under 10-metersvandringen. Demografiske, kliniske, fysiologiske data ble registrert og anonymisert. I denne monosentriske ikke-randomiserte studien var antallet deltakere som skulle inkluderes 120. Det var planlagt å inkludere 20 deltakere hver måned i løpet av 6 måneder. Statistisk analyse vil bli gjort ved en T-test for å måle forskjellen mellom gullstandarden og antall akselerometre. For å eliminere måleskjevhet vil Bland Altman-analyse bli utført. Interklassekorrelasjon vil bli utført for å måle forskjellene mellom akselerometres posisjoner. Logistiske regresjoner vil bli gjort med målingens variasjonsdeterminanter. I alle analyser ble det 2-sidige α-nivået på 0,05 brukt for signifikanstesting. All analyse vil bli utført ved hjelp av R statistisk programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicêtre - Geriatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Pasienter som kan gå 10 meter,
  • Maksimal funksjonell restitusjon oppnådd i henhold til fysioterapeutens vurdering og klar for utskrivning,
  • Pasienter som er i stand til å forstå instruksjonene og fritt samtykke (Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 20/30 og skåre på samtykkeskalaen: UBACC ≥ 12/20)
  • Skriftlig samtykke
  • Ubeskyttet voksen
  • Dekket av helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Umulig å gå den nødvendige avstanden (alvorlig dyspné, post-fall-syndrom, blindhet, ..)
  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Personer i alderen >70 år, innlagt på den geriatriske rehabiliteringsavdelingen på Paul Brousse-sykehuset, Frankrike, i stand til å gå 10 meter, klare til å bli utskrevet, og en miniundersøkelse av mental tilstand ≥ 20/30
Enhet: Akselerometre plassert ved rynken, hoften og ankelen
Akselerometre er plassert ved rynken, hoften og ankelen. Faget står og går 10 meter, fulgt opp av fysioterapeut på fysioterapiområdet. Akselerometrene utløses av en smarttelefon. Protokollen filmes (uten ansikt), og 2 leger vil se filmen og telle trinnene blindt for resultatene av akselerometrene (og blinde for hverandres trinn teller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matching mellom antall skritt målt av akselerometrene og antall skritt telt av legene som ser filmen.
Tidsramme: 3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
Et skritt telles når en fot berører bakken
3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar mellom antall skritt målt av akselerometrene som bæres på ankelen og antall skritt som er telt av legene som ser filmen.
Tidsramme: 3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
et skritt telles når en fot berører bakken. Sammenligning mellom antall skritt målt av akselerometrene som bæres på ankelen og antall skritt som telles av legene som ser filmen.
3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
Matching mellom antall skritt målt av akselerometrene som bæres på håndleddet og antall skritt som er telt av legene som ser filmen.
Tidsramme: 3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
et skritt telles når en fot berører bakken. Sammenligning mellom antall skritt målt av akselerometrene som bæres på håndleddet og antall skritt som telles av legene som ser filmen.
3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
Beste samsvar mellom antall skritt evaluert av akselerometrene og antall skritt telt av legene som ser filmen i henhold til akselerometerposisjonene (hofte, ankel, håndledd).
Tidsramme: 3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)
et skritt telles når en fot berører bakken. Sammenligning av det beste samsvaret mellom antall skritt evaluert av akselerometre som bæres på hoften, ankelen og håndleddet og antall skritt som er telt av legene som ser filmen.
3 dager maksimalt (10-meters gangtesten gjennomføres innen 3 dager etter signering av samtykket.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17004
  • 2018-A00348-47 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatri

Kliniske studier på Akselerometre plassert ved rynken, hoften og ankelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere