A gyorsulásmérők érvényessége a lépések számának számlálásában időseknél a rehabilitációs részlegből való elbocsátás előtt (VAPODAGE)
A gyorsulásmérők érvényessége a lépések számának számlálásában idős betegeknél a rehabilitációs osztályról való elbocsátás előtt, miután a fizioterápia után elérték a maximális járási képességüket. 3 gyorsulásmérő pozíció pontosságának összehasonlítása: csukló, boka, csípő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyorsulásmérők fokozzák a fizikai aktivitást. Csak egy tanulmány értékelte érvényesen a gyorsulásmérőket egy 100 méternél nagyobb sétatávolságú idős populációban. A gyorsulásmérők érvényességét különösen a bokahelyzetben mutatták be (Floegel et al., 2017). Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük a gyorsulásmérők érvényességét a lépések számlálására egy rehabilitációs egységből való elbocsátásra kész idős, gyenge populációban. Az összehasonlítás aranystandardja két, a gyorsulásmérők adataira vak orvos által végzett lépések számlálása volt, egy lefilmezett 10 méteres séta során (a saját lakóhelyükön belüli gyaloglás minimális kapacitása). A második cél a gyorsulásmérő legjobb helyzetének értékelése volt: csukló, boka, csípő.
A nyomozók között 70 év feletti leendő alanyok vettek részt, akik a Paul Brousse geriátriai rehabilitációs osztályon kórházba kerültek, legalább 10 métert tudtak járni (maximális funkcionális felépülés a fizioterapeuta véleménye szerint), és mini mentális állapot vizsgálattal ≥ 20/30 (érthető) ). Minden alany írásos beleegyezését adta, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta. A másodlagos cél a legpontosabb lépésszámlálót adó gyorsulásmérő helyzetének értékelése volt: csukló, boka, csípő. A vizsgálat a villejuif-i Paul Brousse kórházban zajlott, rehabilitációs osztályokon. A jegyzőkönyv alatti eséseket tekintették az egyetlen kockázatnak. Ennek elkerülése érdekében a 10 méteres séta során egy gyógytornász sétált a résztvevők mögött. A demográfiai, klinikai, fiziológiai adatokat rögzítettük és anonimizáltuk. Ebben a monocentrikus, nem randomizált vizsgálatban a bevonandó résztvevők száma 120 volt. A tervek szerint 6 hónapon keresztül minden hónapban húsz résztvevőt vonnának be. A statisztikai elemzést egy T-próbával végezzük, hogy megmérjük az aranystandard és a gyorsulásmérők száma közötti különbséget. A mérési torzítás kiküszöbölése érdekében Bland Altman analízist végeznek. Az osztályok közötti korrelációt a gyorsulásmérők pozíciói közötti különbségek mérésére végezzük. A logisztikus regressziókat a mérés variabilitási meghatározóival kell elvégezni. Minden elemzésben a kétoldali 0,05-ös α-szintet használtuk a szignifikancia vizsgálatára. Minden elemzést az R statisztikai szoftverrel kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 70 év
- 10 métert járni tudó betegek,
- Maximális funkcionális helyreállítás a gyógytornász megítélése szerint, és készen áll az elbocsátásra,
- Az utasításokat megérteni és szabadon beleegyező betegek (Mini mentális állapot vizsgálat ≥ 20/30 és pontszám a beleegyezési skálán: UBACC≥ 12/20)
- Írásbeli hozzájárulása
- Védtelen felnőtt
- Egészségbiztosítás fedezi
A be nem fogadási kritériumok:
- A szükséges távolság megtételének lehetetlensége (súlyos nehézlégzés, esés utáni szindróma, vakság, ..)
- Más intervenciós kutatásban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
70 év feletti alanyok, akik a franciaországi Paul Brousse kórház rehabilitációs geriátriai osztályán kerültek kórházba, 10 métert tudnak járni, készen állnak a hazabocsátásra, és mini mentális állapot vizsgálaton ≥ 20/30
|
A gyorsulásmérők a ráncoknál, a csípőnél és a bokánál helyezkednek el.
Az alany 10 métert áll és sétál, majd egy gyógytornász követi a fizikoterápiás területen.
A gyorsulásmérőket egy okostelefon indítja el.
A jegyzőkönyvet felveszik (arc nélkül), és 2 orvos nézi a filmet, és vakon számolja a lépéseket a gyorsulásmérők eredményeire (és vakon egymás lépésszámítására)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyeztetés a gyorsulásmérők által mért lépések száma és a filmet látó orvosok által számlált lépések száma között.
Időkeret: Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
Lépésnek számít, ha a láb érinti a talajt
|
Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bokán viselt gyorsulásmérők által mért lépések száma és a filmet vizionáló orvosok által számolt lépések száma közötti egyezés.
Időkeret: Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
lépést számolunk, ha egy láb érinti a talajt.
Összehasonlítás a bokán viselt gyorsulásmérők által mért lépések számával és a filmet vizionáló orvosok által számolt lépések számával.
|
Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
|
Egyezés a csuklón viselt gyorsulásmérők által mért lépések száma és a filmet látó orvosok által számlált lépések száma között.
Időkeret: Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
lépést számolunk, ha egy láb érinti a talajt.
Összehasonlítás a csuklón viselt gyorsulásmérők által mért lépések számával és a filmet látó orvosok által számolt lépések számával.
|
Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
|
A legjobb egyezés a gyorsulásmérők által kiértékelt lépések száma és a filmet vizionáló orvosok által számlált lépések száma között a gyorsulásmérő pozícióinak megfelelően (csípő, boka, csukló).
Időkeret: Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
lépést számolunk, ha egy láb érinti a talajt.
A csípőn, a bokán és a csuklón viselt gyorsulásmérők által kiértékelt lépésszám és a filmet vizionáló orvosok által megszámlált lépések számának legjobb egyezésének összehasonlítása.
|
Legfeljebb 3 nap (A 10 méteres sétateszt a hozzájárulás aláírásától számított 3 napon belül történik.)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17004
- 2018-A00348-47 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Geriátria
-
Hospices Civils de LyonAktív, nem toborzóStroke Geriatrics akut koszorúér -szindróma ortogeriatrikusFranciaország
-
South Valley UniversityMég nincs toborzásGeriatrics egyensúly zavara a magas kockázatú eséssel, osteoporosis, vestibularis életkorral összefüggő változások, női posztmenopauzális a történelem alapjánEgyiptom