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Validità degli accelerometri nel conteggio del numero di passi nei soggetti anziani prima della dimissione dalle unità di riabilitazione (VAPODAGE)

18 novembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validità degli accelerometri nel conteggio del numero di passi nei soggetti anziani prima della dimissione dalle unità di riabilitazione, dopo aver raggiunto la loro massima capacità di deambulazione dopo la fisioterapia. Confronto della precisione di 3 posizioni dell'accelerometro: polso, caviglia, anca

Gli accelerometri migliorano l'attività fisica. Tuttavia, la loro validità (capacità di contare accuratamente i passi) non è nota in una popolazione anziana fragile pronta per la dimissione da un'unità di riabilitazione. L'obiettivo era valutare la validità degli accelerometri per il conteggio dei passi (10 metri), rispetto al gold standard: passi contati da 2 medici ciechi ai dati degli accelerometri, durante una camminata filmata di 10 metri (capacità minima di camminare all'interno del proprio luogo di residenza ). Il secondo obiettivo era valutare la migliore posizione dell'accelerometro: polso, caviglia, anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli accelerometri migliorano l'attività fisica. Solo uno studio ha valutato validamente gli accelerometri in una popolazione anziana robusta, oltre i 100 metri di distanza percorsa a piedi. La validità degli accelerometri è stata dimostrata soprattutto per la posizione della caviglia (Floegel et al., 2017). L'obiettivo primario era valutare la validità degli accelerometri per il conteggio dei passi in una popolazione anziana fragile pronta per la dimissione da un'unità di riabilitazione. Il gold standard di confronto è stato il conteggio dei passi di 2 medici ciechi ai dati degli accelerometri, su una camminata filmata di 10 metri (capacità minima di camminare all'interno del proprio luogo di vita). Il secondo obiettivo era valutare la migliore posizione dell'accelerometro: polso, caviglia, anca.

Gli sperimentatori hanno incluso in modo prospettico soggetti di età ≥ 70 anni, ricoverati nel reparto di riabilitazione geriatrica Paul Brousse, in grado di camminare almeno 10 metri (recupero funzionale massimo secondo il parere del fisioterapista) e con un Mini esame dello stato mentale ≥ 20/30 (in grado di comprendere ). Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. L'obiettivo secondario era valutare la posizione dell'accelerometro che fornisce il conteggio dei passi più accurato: polso, caviglia, anca. Lo studio ha avuto luogo nell'ospedale Paul Brousse di Villejuif nelle unità di riabilitazione. Le cadute durante il protocollo sono state considerate l'unico rischio. Per prevenire questo rischio un fisioterapista camminava dietro i partecipanti durante la camminata di 10 metri. I dati demografici, clinici, fisiologici sono stati registrati e resi anonimi. In questo studio monocentrico non randomizzato, il numero di partecipanti da includere era 120. Si prevedeva di includere venti partecipanti ogni mese per 6 mesi. L'analisi statistica sarà effettuata mediante un test T per misurare la differenza tra il gold standard e il conteggio degli accelerometri. Per eliminare il bias di misurazione, verrà eseguita l'analisi di Bland Altman. Verrà eseguita la correlazione interclasse per misurare le differenze tra le posizioni degli accelerometri. Verranno effettuate regressioni logistiche con determinanti di variabilità della misura. In tutte le analisi, il livello α a 2 code di 0,05 è stato utilizzato per il test di significatività. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicêtre - Geriatric Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 70 anni
  • Pazienti in grado di camminare per 10 metri,
  • Massimo recupero funzionale ottenuto secondo il giudizio del fisioterapista e pronto per la dimissione,
  • Pazienti in grado di comprendere le istruzioni e di acconsentire liberamente (Minimo esame dello stato mentale ≥ 20/30 e punteggio alla scala del consenso: UBACC≥ 12/20)
  • Consenso scritto
  • Adulto non protetto
  • Coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di non inclusione:

  • Impossibilità di percorrere la distanza richiesta (dispnea grave, sindrome post-caduta, cecità, ..)
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Soggetti di età >70 anni, ricoverati nel reparto geriatrico riabilitativo dell'ospedale Paul Brousse, Francia, in grado di camminare per 10 metri, pronti per essere dimessi, e un Mini esame dello stato mentale ≥ 20/30
Gli accelerometri sono posizionati in corrispondenza della ruga, dell'anca e della caviglia. Il soggetto si alza e cammina per 10 metri, seguito da un fisioterapista nell'area fisioterapica. Gli accelerometri vengono attivati ​​da uno smartphone. Il protocollo viene filmato (senza il volto) e 2 medici guarderanno il film e conteranno i passi alla cieca rispetto ai risultati degli accelerometri (e alla cieca l'uno rispetto all'altro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
Un passo viene contato quando un piede tocca il suolo
3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri portati alla caviglia e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
un passo viene contato quando un piede tocca il suolo. Confronto tra il numero di passi misurati dagli accelerometri portati alla caviglia e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri indossati al polso e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
un passo viene contato quando un piede tocca il suolo. Confronto tra il numero di passi misurati dagli accelerometri indossati al polso e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
Migliore corrispondenza tra il numero di passi valutati dagli accelerometri e il numero di passi conteggiati dai medici visionando il filmato in base alle posizioni degli accelerometri (anca, caviglia, polso).
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
un passo viene contato quando un piede tocca il suolo. Confronto del miglior matching tra il numero di passi valutati dagli accelerometri indossati su anca, caviglia e polso e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17004
  • 2018-A00348-47 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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