- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03703011
Validità degli accelerometri nel conteggio del numero di passi nei soggetti anziani prima della dimissione dalle unità di riabilitazione (VAPODAGE)
Validità degli accelerometri nel conteggio del numero di passi nei soggetti anziani prima della dimissione dalle unità di riabilitazione, dopo aver raggiunto la loro massima capacità di deambulazione dopo la fisioterapia. Confronto della precisione di 3 posizioni dell'accelerometro: polso, caviglia, anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli accelerometri migliorano l'attività fisica. Solo uno studio ha valutato validamente gli accelerometri in una popolazione anziana robusta, oltre i 100 metri di distanza percorsa a piedi. La validità degli accelerometri è stata dimostrata soprattutto per la posizione della caviglia (Floegel et al., 2017). L'obiettivo primario era valutare la validità degli accelerometri per il conteggio dei passi in una popolazione anziana fragile pronta per la dimissione da un'unità di riabilitazione. Il gold standard di confronto è stato il conteggio dei passi di 2 medici ciechi ai dati degli accelerometri, su una camminata filmata di 10 metri (capacità minima di camminare all'interno del proprio luogo di vita). Il secondo obiettivo era valutare la migliore posizione dell'accelerometro: polso, caviglia, anca.
Gli sperimentatori hanno incluso in modo prospettico soggetti di età ≥ 70 anni, ricoverati nel reparto di riabilitazione geriatrica Paul Brousse, in grado di camminare almeno 10 metri (recupero funzionale massimo secondo il parere del fisioterapista) e con un Mini esame dello stato mentale ≥ 20/30 (in grado di comprendere ). Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. L'obiettivo secondario era valutare la posizione dell'accelerometro che fornisce il conteggio dei passi più accurato: polso, caviglia, anca. Lo studio ha avuto luogo nell'ospedale Paul Brousse di Villejuif nelle unità di riabilitazione. Le cadute durante il protocollo sono state considerate l'unico rischio. Per prevenire questo rischio un fisioterapista camminava dietro i partecipanti durante la camminata di 10 metri. I dati demografici, clinici, fisiologici sono stati registrati e resi anonimi. In questo studio monocentrico non randomizzato, il numero di partecipanti da includere era 120. Si prevedeva di includere venti partecipanti ogni mese per 6 mesi. L'analisi statistica sarà effettuata mediante un test T per misurare la differenza tra il gold standard e il conteggio degli accelerometri. Per eliminare il bias di misurazione, verrà eseguita l'analisi di Bland Altman. Verrà eseguita la correlazione interclasse per misurare le differenze tra le posizioni degli accelerometri. Verranno effettuate regressioni logistiche con determinanti di variabilità della misura. In tutte le analisi, il livello α a 2 code di 0,05 è stato utilizzato per il test di significatività. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico R.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 70 anni
- Pazienti in grado di camminare per 10 metri,
- Massimo recupero funzionale ottenuto secondo il giudizio del fisioterapista e pronto per la dimissione,
- Pazienti in grado di comprendere le istruzioni e di acconsentire liberamente (Minimo esame dello stato mentale ≥ 20/30 e punteggio alla scala del consenso: UBACC≥ 12/20)
- Consenso scritto
- Adulto non protetto
- Coperto da assicurazione sanitaria
Criteri di non inclusione:
- Impossibilità di percorrere la distanza richiesta (dispnea grave, sindrome post-caduta, cecità, ..)
- Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Soggetti di età >70 anni, ricoverati nel reparto geriatrico riabilitativo dell'ospedale Paul Brousse, Francia, in grado di camminare per 10 metri, pronti per essere dimessi, e un Mini esame dello stato mentale ≥ 20/30
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Gli accelerometri sono posizionati in corrispondenza della ruga, dell'anca e della caviglia.
Il soggetto si alza e cammina per 10 metri, seguito da un fisioterapista nell'area fisioterapica.
Gli accelerometri vengono attivati da uno smartphone.
Il protocollo viene filmato (senza il volto) e 2 medici guarderanno il film e conteranno i passi alla cieca rispetto ai risultati degli accelerometri (e alla cieca l'uno rispetto all'altro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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Un passo viene contato quando un piede tocca il suolo
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3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri portati alla caviglia e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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un passo viene contato quando un piede tocca il suolo.
Confronto tra il numero di passi misurati dagli accelerometri portati alla caviglia e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
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3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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Corrispondenza tra il numero di passi misurati dagli accelerometri indossati al polso e il numero di passi conteggiati dai medici che visionano il filmato.
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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un passo viene contato quando un piede tocca il suolo.
Confronto tra il numero di passi misurati dagli accelerometri indossati al polso e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
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3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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Migliore corrispondenza tra il numero di passi valutati dagli accelerometri e il numero di passi conteggiati dai medici visionando il filmato in base alle posizioni degli accelerometri (anca, caviglia, polso).
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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un passo viene contato quando un piede tocca il suolo.
Confronto del miglior matching tra il numero di passi valutati dagli accelerometri indossati su anca, caviglia e polso e il numero di passi contati dai medici che visionano il filmato.
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3 giorni al massimo (il test del cammino di 10 metri viene eseguito entro 3 giorni dalla firma del consenso).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17004
- 2018-A00348-47 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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