Geldigheid van versnellingsmeters bij het tellen van het aantal stappen bij oudere proefpersonen vóór ontslag uit revalidatie-eenheden (VAPODAGE)
Geldigheid van versnellingsmeters bij het tellen van het aantal stappen bij oudere proefpersonen vóór ontslag uit revalidatie-eenheden, na het bereiken van hun maximale loopvermogen na fysiotherapie. Vergelijking van de nauwkeurigheid van 3 versnellingsmeterposities: pols, enkel, heup
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Versnellingsmeters verbeteren fysieke activiteit. Slechts één studie beoordeelde versnellingsmeters valide in een oudere, robuuste populatie, meer dan 100 meter loopafstand. Vooral voor de enkelpositie werd de versnellingsmeter geldig aangetoond (Floegel et al., 2017). Het primaire doel was om de validiteit van versnellingsmeters te beoordelen voor het tellen van stappen in een oudere kwetsbare populatie die klaar is om uit een revalidatie-eenheid te worden ontslagen. De gouden standaard ter vergelijking was het aantal stappen door 2 artsen die blind waren voor de gegevens van de versnellingsmeter, tijdens een gefilmde wandeling van 10 meter (minimale capaciteit om in hun eigen huis te lopen). Het tweede doel was om de beste positie van de versnellingsmeter te evalueren: pols, enkel, heup.
Tot de onderzoekers behoorden prospectief proefpersonen van ≥ 70 jaar, opgenomen in de geriatrische revalidatieafdeling van Paul Brousse, in staat om ten minste 10 meter te lopen (maximaal functioneel herstel volgens de mening van de fysiotherapeut) en met een Mini Mental State Examination ≥ 20/30 (in staat om ). Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming en de studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Het secundaire doel was om de positie van de versnellingsmeter te evalueren die de meest nauwkeurige stappentelling geeft: pols, enkel, heup. De studie vond plaats in het Paul Brousse ziekenhuis in Villejuif op revalidatieafdelingen. Vallen tijdens het protocol werd beschouwd als het enige risico. Om dit risico te voorkomen liep een fysiotherapeut tijdens de 10 meter wandeling achter de deelnemers. Demografische, klinische, fysiologische gegevens werden geregistreerd en geanonimiseerd. In deze monocentrische niet-gerandomiseerde studie was het aantal op te nemen deelnemers 120. Het was de bedoeling dat gedurende zes maanden elke maand twintig deelnemers zouden worden opgenomen. Statistische analyse zal worden gemaakt door een T-test om het verschil te meten tussen de gouden standaard en het aantal versnellingsmeters. Om meetbias te elimineren, zal Bland Altman-analyse worden uitgevoerd. Interclass-correlatie zal worden uitgevoerd om de verschillen tussen de posities van versnellingsmeters te meten. Logistische regressies zullen worden uitgevoerd met determinanten van de variabiliteit van de meting. In alle analyses werd het 2-zijdige α-niveau van 0,05 gebruikt voor significantietesten. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van R statistische software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- Patiënten die 10 meter kunnen lopen,
- Maximaal functioneel herstel verkregen volgens het oordeel van de fysiotherapeut en klaar voor ontslag,
- Patiënten die de instructies kunnen begrijpen en vrijelijk toestemming kunnen geven (mini-onderzoek van de mentale toestand ≥ 20/30 en score op de toestemmingsschaal: UBACC≥ 12/20)
- Geschreven toestemming
- Onbeschermde volwassene
- Gedekt door de zorgverzekering
Criteria voor niet-opname:
- Onmogelijkheid om de vereiste afstand te lopen (ernstige kortademigheid, postvalsyndroom, blindheid, ..)
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Proefpersonen ouder dan 70 jaar, opgenomen in de geriatrische revalidatieafdeling in het ziekenhuis van Paul Brousse, Frankrijk, in staat om 10 meter te lopen, klaar om te worden ontslagen, en een mini-onderzoek van de mentale toestand ≥ 20/30
|
Versnellingsmeters zijn geplaatst bij de rimpel, de heup en de enkel.
De proefpersoon staat en loopt 10 meter, gevolgd door een fysiotherapeut in de fysiotherapieruimte.
De versnellingsmeters worden geactiveerd door een smartphone.
Het protocol wordt gefilmd (zonder het gezicht), en 2 artsen zullen de film bekijken en de stappen blind tellen voor de resultaten van de versnellingsmeters (en blind voor elkaar tellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen het aantal stappen gemeten door de versnellingsmeters en het aantal stappen geteld door de artsen die de film zien.
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
Een stap wordt geteld wanneer een voet de grond raakt
|
Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen het aantal stappen dat wordt gemeten door de versnellingsmeters die op de enkel worden gedragen en het aantal stappen dat wordt geteld door de artsen die de film zien.
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
een stap wordt geteld wanneer een voet de grond raakt.
Vergelijking tussen het aantal stappen dat wordt gemeten door de versnellingsmeters die op de enkel worden gedragen en het aantal stappen dat wordt geteld door de artsen die de film zien.
|
Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
|
Overeenstemming tussen het aantal stappen gemeten door de versnellingsmeters die om de pols worden gedragen en het aantal stappen geteld door de artsen die de film zien.
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
een stap wordt geteld wanneer een voet de grond raakt.
Vergelijking tussen het aantal stappen dat wordt gemeten door de versnellingsmeters die om de pols worden gedragen en het aantal stappen dat wordt geteld door de artsen die de film zien.
|
Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
|
Beste afstemming tussen het aantal stappen geëvalueerd door de versnellingsmeters en het aantal stappen geteld door de artsen die de film bekijken volgens de posities van de versnellingsmeters (heup, enkel, pols).
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
een stap wordt geteld wanneer een voet de grond raakt.
Vergelijking van de beste afstemming tussen het aantal stappen dat wordt geëvalueerd door versnellingsmeters die op de heup, de enkel en de pols worden gedragen en het aantal stappen dat wordt geteld door de artsen die de film zien.
|
Maximaal 3 dagen (De 10 meter looptest wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17004
- 2018-A00348-47 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .