Trafność akcelerometrów w liczeniu liczby kroków u osób w podeszłym wieku przed wypisem z oddziałów rehabilitacyjnych (VAPODAGE)
Trafność akcelerometrów w liczeniu liczby kroków osób w podeszłym wieku przed wypisem z oddziałów rehabilitacyjnych, które osiągnęły maksymalną zdolność chodu po fizjoterapii. Porównanie dokładności 3 pozycji akcelerometru: nadgarstek, kostka, biodro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akcelerometry zwiększają aktywność fizyczną. Tylko w jednym badaniu prawidłowo oceniono akcelerometry w starszej, silnej populacji, na dystansie przekraczającym 100 m. Skuteczność akcelerometrów została wykazana zwłaszcza dla pozycji kostki (Floegel i in., 2017). Głównym celem była ocena przydatności akcelerometrów do liczenia kroków w starszej, osłabionej populacji, gotowej do wypisu z oddziału rehabilitacyjnego. Złotym standardem porównawczym było liczenie kroków przez 2 lekarzy niewidomych na dane z akcelerometrów podczas sfilmowanego 10-metrowego spaceru (minimalna zdolność do chodzenia w ich własnym miejscu zamieszkania). Drugim celem była ocena najlepszej pozycji akcelerometru: nadgarstek, kostka, biodro.
Badacze objęli prospektywnie osoby w wieku ≥ 70 lat, hospitalizowane na oddziale rehabilitacji geriatrycznej im. ). Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Celem drugorzędnym była ocena położenia akcelerometru, który najdokładniej podaje liczbę kroków: nadgarstek, kostka, biodro. Badanie odbyło się w szpitalu im. Paula Brousse w Villejuif na oddziałach rehabilitacyjnych. Upadki podczas protokołu uznano za jedyne ryzyko. Aby temu zapobiec fizjoterapeuta szedł za uczestnikami podczas 10-metrowego marszu. Rejestrowano i anonimizowano dane demograficzne, kliniczne i fizjologiczne. W tym monocentrycznym, nierandomizowanym badaniu liczba uczestników wynosiła 120. Planowano włączyć dwudziestu uczestników każdego miesiąca przez 6 miesięcy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu T w celu zmierzenia różnicy między złotym standardem a liczbą akcelerometrów. Aby wyeliminować błąd pomiaru, zostanie przeprowadzona analiza Blanda Altmana. Korelacja międzyklasowa zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia różnic między pozycjami akcelerometrów. Regresje logistyczne zostaną wykonane z wyznacznikami zmienności pomiaru. We wszystkich analizach do testowania istotności zastosowano dwustronny poziom α równy 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 70 lat
- Pacjenci zdolni do przejścia 10 metrów,
- Maksymalny powrót funkcjonalny uzyskany zgodnie z oceną fizjoterapeuty i gotowy do wypisu,
- Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji i wyrażenia dobrowolnej zgody (minimalne badanie stanu psychicznego ≥ 20/30 i punktacja w skali zgody: UBACC ≥ 12/20)
- Pisemna zgoda
- Dorosły bez ochrony
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia:
- Niemożność przejścia wymaganej odległości (ciężka duszność, zespół poupadkowy, ślepota, ..)
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Osoby w wieku >70 lat, hospitalizowane na oddziale rehabilitacji geriatrycznej w szpitalu im. Paula Brousse we Francji, zdolne do przejścia 10 metrów, gotowe do wypisu ze szpitala, z oceną stanu psychicznego Mini ≥ 20/30
|
Akcelerometry są umieszczone na zmarszczce, biodrze i kostce.
Badany stoi i przechodzi 10 metrów, a następnie fizjoterapeuta w strefie fizjoterapii.
Akcelerometry są uruchamiane przez smartfon.
Protokół jest filmowany (bez twarzy), a 2 lekarzy obejrzy film i policzy kroki ślepo na wyniki akcelerometrów (i ślepo na wzajemne liczenie kroków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie liczby kroków zmierzonych przez akcelerometry do liczby kroków zliczonych przez lekarzy oglądających film.
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
Krok jest liczony, gdy stopa dotyka ziemi
|
Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie liczby kroków mierzonej przez akcelerometry noszone na kostkach do liczby kroków zliczanych przez lekarzy oglądających film.
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
krok jest liczony, gdy stopa dotyka ziemi.
Porównanie liczby kroków mierzonej przez akcelerometry noszone na kostce z liczbą kroków zliczoną przez lekarzy oglądających film.
|
Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
|
Dopasowanie liczby kroków mierzonej przez akcelerometry noszone na nadgarstku do liczby kroków zliczanych przez lekarzy oglądających film.
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
krok jest liczony, gdy stopa dotyka ziemi.
Porównanie liczby kroków mierzonej przez akcelerometry noszone na nadgarstku z liczbą kroków zliczoną przez lekarzy oglądających film.
|
Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
|
Najlepsze dopasowanie między liczbą kroków ocenionych przez akcelerometry a liczbą kroków zliczoną przez lekarzy oglądających film według pozycji akcelerometrycznych (biodro, kostka, nadgarstek).
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
krok jest liczony, gdy stopa dotyka ziemi.
Porównanie najlepszego dopasowania liczby kroków ocenianej przez akcelerometry noszone na biodrze, kostce i nadgarstku z liczbą kroków zliczoną przez lekarzy oglądających film.
|
Maksymalnie 3 dni (Test marszu na 10 metrów przeprowadzany jest w ciągu 3 dni od podpisania zgody.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17004
- 2018-A00348-47 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .