Валидность акселерометров в подсчете количества шагов у пожилых людей перед выпиской из реабилитационных отделений (VAPODAGE)
Валидность акселерометров в подсчете количества шагов у пожилых людей перед выпиской из реабилитационных отделений, достигших максимальной способности ходить после физиотерапии. Сравнение точности трех положений акселерометра: запястье, лодыжка, бедро
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акселерометры повышают физическую активность. Только в одном исследовании акселерометры достоверно оценивались у пожилых здоровых людей, прошедших более 100 м ходьбы. Акселерометры были достоверно продемонстрированы, особенно для положения лодыжки (Floegel et al., 2017). Основная цель состояла в том, чтобы оценить достоверность акселерометров для подсчета шагов у пожилых ослабленных людей, готовых к выписке из реабилитационного отделения. Золотым стандартом сравнения был подсчет шагов двумя врачами, слепыми к данным акселерометров, во время записанной на видео 10-метровой прогулки (минимальная способность ходить по собственному жилому помещению). Вторая цель заключалась в оценке наилучшего положения акселерометра: запястье, лодыжка, бедро.
Исследователи проспективно включали субъектов в возрасте ≥ 70 лет, госпитализированных в гериатрическую реабилитационную палату Поля Брусса, способных пройти не менее 10 метров (максимальное функциональное восстановление по мнению физиотерапевта) и с минимальным обследованием психического состояния ≥ 20/30 (способных понимать ). Все участники дали письменное информированное согласие, и исследование было одобрено местным комитетом по этике. Второстепенной задачей было оценить положение акселерометра, которое дает наиболее точный подсчет шагов: запястье, лодыжка, бедро. Исследование проходило в реабилитационном отделении больницы Поля Брусса в Вильжюифе. Падения во время протокола рассматривались как единственный риск. Чтобы предотвратить этот риск, физиотерапевт шел позади участников во время 10-метровой ходьбы. Демографические, клинические, физиологические данные были записаны и анонимизированы. В этом моноцентровом нерандомизированном исследовании количество участников, которые необходимо было включить, составило 120 человек. Планировалось включать по 20 участников каждый месяц в течение 6 месяцев. Статистический анализ будет выполнен с помощью Т-теста для измерения разницы между золотым стандартом и показаниями акселерометров. Чтобы исключить погрешность измерения, будет выполнен анализ Бленда-Альтмана. Межклассовая корреляция будет выполняться для измерения различий между положениями акселерометров. Логистические регрессии будут выполняться с детерминантами изменчивости измерений. Во всех анализах для проверки значимости использовался двусторонний α-уровень 0,05. Весь анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения R.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital Bicêtre - Geriatric Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 70 лет
- Пациенты могут пройти 10 метров,
- Максимальное функциональное восстановление, полученное по заключению физиотерапевта и готовое к выписке,
- Пациенты, способные понять инструкции и добровольно дать согласие (краткое обследование психического состояния ≥ 20/30 и оценка по шкале согласия: UBACC ≥ 12/20)
- Письменное согласие
- Незащищенный взрослый
- Покрывается медицинской страховкой
Критерии невключения:
- Невозможность пройти необходимое расстояние (сильная одышка, синдром после падения, слепота, ..)
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Субъекты в возрасте >70 лет, госпитализированные в реабилитационное гериатрическое отделение в больнице Поля Брусса, Франция, способные пройти 10 метров, готовые к выписке, и минимальная оценка психического состояния ≥ 20/30
|
Акселерометры расположены на морщинах, бедрах и лодыжках.
Субъект стоит и проходит 10 метров, за ним следует физиотерапевт в физиотерапевтической зоне.
Акселерометры запускаются смартфоном.
Протокол снимается (без лица), и 2 врача будут смотреть фильм и считать шаги вслепую по показаниям акселерометров (и вслепую друг для друга считают шаги)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между количеством шагов, измеренных акселерометрами, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
Временное ограничение: Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
Шаг засчитывается, когда нога касается земли
|
Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между количеством шагов, измеренных акселерометрами, надетыми на лодыжку, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
Временное ограничение: Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
шаг засчитывается, когда ступня касается земли.
Сравнение количества шагов, измеренных акселерометрами, надетыми на лодыжку, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
|
Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
|
Соответствие между количеством шагов, измеренных акселерометрами, надетыми на запястье, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
Временное ограничение: Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
шаг засчитывается, когда ступня касается земли.
Сравнение количества шагов, измеренных акселерометрами, надетыми на запястье, и количества шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
|
Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
|
Наилучшее соответствие между количеством шагов, оцененных акселерометрами, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими пленку, в соответствии с положениями акселерометров (бедро, лодыжка, запястье).
Временное ограничение: Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
шаг засчитывается, когда ступня касается земли.
Сравнение наилучшего совпадения между количеством шагов, которое оценивают с помощью акселерометров, надетых на бедро, лодыжку и запястье, и количеством шагов, подсчитанных врачами, просматривающими фильм.
|
Максимум 3 дня (Тест ходьбы на 10 метров проводится в течение 3 дней после подписания согласия.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle DURON, Md, PhD, APHP,Paul Brousse Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17004
- 2018-A00348-47 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .