Reyanning 혼합물의 연구 등록
2018년 10월 10일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
리얀닝 혼합물 단독/항생제 병용으로 급성 편도선염 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험.
본 연구의 목적은 레얀닝 혼합물을 단독/항생제와 병용하여 급성 편도선염 치료에 대한 효능 및 안전성과 항생제 사용량 감소 기능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
급성 편도선염 치료에 있어서 라얀닝혼합제(한약혼합제)의 항생제 사용감소 효과, 안전성 및 기능을 평가하기 위하여 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험을 실시한다. 확립된.
중국 식품의약국(CFDA) 관련 규정에 따르면 최소 144건을 등록해야 합니다.
대상 모집단은 2018년 10월부터 2019년 12월까지 급성 편도선염을 앓고 있는 자를 대상으로 하며 무작위로 치료군 1(리얀닝 혼합물 + 아목실 캡슐 시뮬레이터), 치료군 2(리얀닝 혼합물 + 아목실 캡슐) 및 대조군(리얀닝 혼합물)으로 나눕니다. 혼합 시뮬레이터 + 아목실 캡슐). 각 그룹은 7일 동안 치료를 받고 3회 추적 관찰됩니다.
주요 지표에는 회복 시간/속도 및 항생제 기간/복용량이 포함됩니다.
그리고 단일증상/신체징후의 소실률, 백혈구수(WBC)회복률, 발열시간 등도 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 편도선염의 진단 기준을 충족합니다.
- 외부 풍열 유형 및 폐 및 위장 유형의 과도한 열의 한약 증상 진단 기준을 충족하십시오.
- 18세≤나이≤65세;
- 72시간 이내의 질병 경과;
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 감기, 인플루엔자, 급성후두인두염, 인두디프테리아, 원상지협염.
- 급성 기관지염, 폐렴, 류마티스성 발열, 급성 사구체신염 또는 류마티스성 심장병과 복잡함.
- 중증 혈관심장병증, 뇌혈관 질환, 조혈계 질환 또는 사이코패스와 합병증이 있는 경우.
- 간 또는 신장 기능이 비정상(ALT>1.5) 정상 상한의 곱하기; Cr>정상의 상한); 당뇨병 환자.
- WBC < 10×109/L 및 호중구성 과립구 백분율 < 75%; 또는 WBC ≥20×109/L;
- 임신, 수유 중인 여성 또는 반년 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 등록 전 48시간 이내에 유사한 한약 또는 항생제를 이미 받아들인 경우.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험에서 약물에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
Reyanning 혼합물 + amoxil 캡슐 시뮬레이터
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리얀닝 혼합물 20ml 입으로 7일간 하루 3회
다른 이름들:
아목실 캡슐 시뮬레이터 , 0.5g 경구 , 7 일 동안 하루 3 회
다른 이름들:
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실험적: 치료군 2
리얀닝 혼합물 + 아목실 캡슐
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리얀닝 혼합물 20ml 입으로 7일간 하루 3회
다른 이름들:
아목실 캡슐 , 0.5g 입으로 , 7 일 동안 하루 3 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
Reyanning 혼합물 시뮬레이터 + amoxil 캡슐
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아목실 캡슐 , 0.5g 입으로 , 7 일 동안 하루 3 번
다른 이름들:
리얀닝 혼합물 시뮬레이터 , 입으로 20ml , 7 일 동안 하루 3 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 시간
기간: 약 3일 후
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복구 시간이 관찰됩니다.
회복이란 주요 징후 및 증상 점수가 0이고, 체온이 37.3℃ 이하로 24시간 이상 유지되는 것을 의미합니다.
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약 3일 후
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회복 시간
기간: 투약 7일 후
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복구 시간이 관찰됩니다.
회복이란 주요 징후 및 증상 점수가 0이고, 체온이 37.3℃ 이하로 24시간 이상 유지되는 것을 의미합니다.
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투약 7일 후
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회수율
기간: 약 3일 후
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회수율이 관찰됩니다.
회복이란 주요 징후 및 증상 점수가 0이고, 체온이 37.3℃ 이하로 24시간 이상 유지되는 것을 의미합니다.
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약 3일 후
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회수율
기간: 투약 7일 후
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회수율이 관찰됩니다.
회복이란 주요 징후 및 증상 점수가 0이고, 체온이 37.3℃ 이하로 24시간 이상 유지되는 것을 의미합니다.
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투약 7일 후
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항생제 기간
기간: 투약 7일 후
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항생제의 지속 시간이 관찰됩니다.
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투약 7일 후
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항생제 복용량
기간: 투약 7일 후
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항생제의 복용량이 관찰됩니다.
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투약 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 증상/신체적 징후의 소실률
기간: 약 3일 후
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단일 증상/신체적 징후에는 편도선 발적, 인두 통증 및 열이 포함됩니다.
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약 3일 후
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단일 증상/신체적 징후의 소실률
기간: 투약 7일 후
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단일 증상/신체적 징후에는 편도선 발적, 인두 통증 및 열이 포함됩니다.
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투약 7일 후
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WBC 회수율
기간: 투약 7일 후
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백혈구 회복률은 투약 7일 후 정상 범위로 돌아온 백혈구 수의 백분율을 말합니다.
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투약 7일 후
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해열의 시간
기간: 투약 7일 후
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해열시간이란 첫 투약 후 체온이 37.3℃ 이하로 떨어지기까지의 시간이 24시간 이상 유지되는 것을 말한다.
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투약 7일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reyanning 혼합물이 간 기능 손상을 유발하는지 관찰합니다.
기간: 투약 7일 후
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간 기능 지표를 평가하기 위해
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투약 7일 후
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Reyanning 혼합물이 신장 기능에 영향을 미치는지 관찰자에게
기간: 투약 7일 후
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혈청 크레아티닌(Cr) 및 사구체 여과율(eGFR)을 포함한 신장 기능 지표를 평가하기 위해
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투약 7일 후
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Reyanning 혼합물이 신장 손상을 유발하는지 관찰자에게
기간: 투약 7일 후
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소변 검사 지표를 평가하기 위해
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투약 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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급성 편도선염에 대한 임상 시험
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