Регистрация исследования смеси Reyanning
10 октября 2018 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности лечения острого тонзиллита только смесью Reyanning или в комбинации с антибиотиками.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения острого тонзиллита смесью Рейаннинга отдельно/в комбинации с антибиотиками, а также ее функции снижения использования антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Для оценки эффективности, безопасности и функции снижения использования антибиотиков смеси Рейаннинг (смесь китайских фитотерапии) при лечении острого тонзиллита будут проведены рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые клинические испытания. учредил.
Согласно соответствующим правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA), необходимо зарегистрировать как минимум 144 случая.
Целевой группой являются те, кто страдал острым тонзиллитом с октября 2018 года по декабрь 2019 года. Эти случаи будут случайным образом разделены на группу лечения 1 (смесь Рейаннинга + имитатор капсулы амоксициллина), группу лечения 2 (смесь Рейаннинга + капсула амоксициллина) и контрольную группу (рейаннинг симулятор смеси + капсула амоксициллина). Каждая группа будет лечиться в течение 7 дней и наблюдаться 3 раза.
Основные показатели включают время/скорость восстановления и продолжительность/дозировку антибиотика.
Также будет наблюдаться скорость исчезновения одного симптома/физического признака, соотношение восстановления количества лейкоцитов (WBC), время лихорадки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям острого тонзиллита;
- Соответствуют диагностическим критериям симптомов традиционной китайской медицины внешнего типа ветра и тепла и чрезмерного тепла в легких и желудке;
- 18 лет≤возраст≤65 лет;
- течение болезни в течение 72 часов;
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- простуда, грипп, острый ларингофарингит, дифтерия глотки, перешеек Венсанга.
- осложненный острым трахеобронхитом, пневмонией, ревматизмом, острым гломерулонефритом или ревмокардитом.
- осложненный тяжелой ангиокардиопатией, цереброваскулярным заболеванием, заболеванием системы кроветворения или психопатией.
- функция печени или почек нарушена (АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы; Cr>верхняя граница нормы); диабетик.
- лейкоциты <10×109/л и процент нейтрофильных гранулоцитов <75% или лейкоциты ≥20×109/л;
- гестационным, кормящим женщинам или планирующим забеременеть в течение полугода.
- уже принимают аналогичные традиционные китайские лекарства или антибиотики в течение 48 часов до регистрации.
- присоединение к другим клиническим испытаниям или аллергия на какой-либо препарат в этих испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения 1
Смесь для рейаннинга+тренажер амоксициллина в капсулах
|
Reyanning смесь, 20 мл внутрь, 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
имитатор капсул амоксициллина по 0,5 г внутрь 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа лечения 2
Смесь для рейннинга +амоксил в капсулах
|
Reyanning смесь, 20 мл внутрь, 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
Амоксил в капсулах по 0,5 г внутрь 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Тренажер смеси Reyanning+амоксил в капсулах
|
Амоксил в капсулах по 0,5 г внутрь 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
Имитатор смеси Reyanning, 20 мл внутрь, 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: через 3 дня приема лекарства
|
Время восстановления будет соблюдено.
Выздоровление означает, что оценка основных признаков и симптомов равна нулю, а температура тела ниже 37,3 ℃ сохраняется в течение не менее 24 часов.
|
через 3 дня приема лекарства
|
|
время восстановления
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Время восстановления будет соблюдено.
Выздоровление означает, что оценка основных признаков и симптомов равна нулю, а температура тела ниже 37,3 ℃ сохраняется в течение не менее 24 часов.
|
через 7 дней лечения
|
|
скорость восстановления
Временное ограничение: через 3 дня приема лекарства
|
Скорость восстановления будет наблюдаться.
Выздоровление означает, что оценка основных признаков и симптомов равна нулю, а температура тела ниже 37,3 ℃ сохраняется в течение не менее 24 часов.
|
через 3 дня приема лекарства
|
|
скорость восстановления
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Скорость восстановления будет наблюдаться.
Выздоровление означает, что оценка основных признаков и симптомов равна нулю, а температура тела ниже 37,3 ℃ сохраняется в течение не менее 24 часов.
|
через 7 дней лечения
|
|
продолжительность антибиотика
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Будет соблюдаться продолжительность антибиотикотерапии.
|
через 7 дней лечения
|
|
дозировка антибиотика
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Дозировка антибиотика будет соблюдена.
|
через 7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость исчезновения одного симптома/физического признака
Временное ограничение: через 3 дня приема лекарства
|
Единственный симптом/физический признак включает покраснение миндалин, боль в глотке и лихорадку.
|
через 3 дня приема лекарства
|
|
скорость исчезновения одного симптома/физического признака
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Единственный симптом/физический признак включает покраснение миндалин, боль в глотке и лихорадку.
|
через 7 дней лечения
|
|
коэффициент восстановления лейкоцитов
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Коэффициент восстановления лейкоцитов относится к проценту количества лейкоцитов, которые возвращаются к нормальному диапазону через 7 дней лечения.
|
через 7 дней лечения
|
|
время снятия лихорадки
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Время снятия лихорадки означает, что время от первого приема лекарства до снижения температуры тела ниже 37,3 ℃ сохраняется не менее 24 часов.
|
через 7 дней лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать, не вызывает ли смесь Рейаннинга нарушение функции печени.
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
оценить показатели функции печени
|
через 7 дней лечения
|
|
Наблюдать, если смесь Рейаннинга влияет на функцию почек
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
для оценки показателей функции почек, включая креатинин сыворотки (Cr) и скорость клубочковой фильтрации (eGFR)
|
через 7 дней лечения
|
|
Наблюдать, если смесь Рейаннинга вызывает повреждение почек
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
оценить показатели анализа мочи
|
через 7 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reyanning mixture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смесь для реанимации
-
Hunan Cancer HospitalРекрутингРак желудка, аденокарциномаКитай