Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van de studie van Reyanning-mengsel

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van acute tonsillitis met Reyanning-mengsel alleen/in combinatie met antibiotica.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van acute tonsillitis met gebruik van het Reyanning-mengsel alleen/in combinatie met antibiotica, en de functie ervan om het gebruik van antibiotica te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid, veiligheid en de functie van het verminderen van het gebruik van antibiotica van het Reyanning-mengsel (een mengsel van Chinese kruidengeneesmiddelen) bij de behandeling van acute tonsillitis te evalueren, zullen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische onderzoeken worden uitgevoerd. gevestigd. Volgens de relevante voorschriften van de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) moeten er minimaal 144 gevallen worden geregistreerd. De doelpopulatie is wie lijdt aan acute tonsillitis van oktober 2018 tot december 2019. Deze gevallen zullen willekeurig worden verdeeld in behandelingsgroep 1 (Reyanning-mengsel + amoxil-capsulesimulator), behandelingsgroep 2 (Reyanning-mengsel + amoxil-capsule) en controlegroep (Reyanning mengsimulator + amoxil-capsule). Elke groep wordt 7 dagen behandeld en 3 keer opgevolgd. De belangrijkste indicatoren zijn onder meer de hersteltijd/snelheid en antibioticaduur/dosering. En de verdwijnsnelheid van een enkel symptoom / fysiek teken, de verhouding van het aantal witte bloedcellen (WBC) herstel, de tijd van koorts zal ook worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van acute tonsillitis;
  2. Voldoe aan de traditionele Chinese geneeskundesymptoom kenmerkende criteria van extern wind-hittetype en bovenmatige hitte in het long- en maagtype;
  3. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar;
  4. ziekteverloop binnen 72 uur;
  5. teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. verkoudheid, griep, acute laryngofaryngitis, keeldifterie, isthmitis van wensang.
  2. gecompliceerd met acute tracheobronchitis, longontsteking, reumatische koorts, acute glomerulonefritis of reumatische hartziekte.
  3. gecompliceerd met ernstige angiocardiopathie, cerebrovasculaire ziekte, hemopoëtische systeemziekte of psychopaat.
  4. lever- of nierfunctie is abnormaal (ALT>1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr>bovengrens van normaal); diabetes.
  5. WBC<10×109/L en percentage neutrofiele granulocyten<75%; of WBC ≥20×109/L;
  6. zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn binnen een half jaar zwanger te worden.
  7. al vergelijkbare traditionele Chinese medicijnen of antibiotica accepteren binnen 48 uur voor registratie.
  8. deelnemen aan andere klinische onderzoeken of allergisch zijn voor een geneesmiddel in deze onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep 1
Reyanning-mengsel + amoxil-capsulesimulator
Geneesmiddel: Reyanning-mengsel
Reyanning-mengsel, 20 ml via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Reyanning
Geneesmiddel: amoxil-capsulesimulator
amoxil-capsulesimulator, 0,5 g via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • amoxicilline-simulator
Experimenteel: behandelgroep 2
Reyanning-mengsel + amoxil-capsule
Geneesmiddel: Reyanning-mengsel
Reyanning-mengsel, 20 ml via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Reyanning
Geneesmiddel: amoxil-capsule
amoxil-capsule, 0,5 g via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • amoxicilline
Actieve vergelijker: controlegroep
Reyanning-mengselsimulator + amoxil-capsule
Geneesmiddel: amoxil-capsule
amoxil-capsule, 0,5 g via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • amoxicilline
Geneesmiddel: Reyanning-mengselsimulator
Reyanning-mengselsimulator, 20 ml via de mond, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Reyanning-simulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: na 3 dagen medicatie
De hersteltijd wordt in acht genomen. Herstel betekent dat de belangrijkste tekenen en symptomen nul zijn en dat de lichaamstemperatuur gedurende ten minste 24 uur lager is dan 37,3 ℃.
na 3 dagen medicatie
hersteltijd
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
De hersteltijd wordt in acht genomen. Herstel betekent dat de belangrijkste tekenen en symptomen nul zijn en dat de lichaamstemperatuur gedurende ten minste 24 uur onder de 37,3 ℃ blijft.
na 7 dagen medicatie
herstelpercentage
Tijdsspanne: na 3 dagen medicatie
Het herstelpercentage zal worden waargenomen. Herstel betekent dat de belangrijkste tekenen en symptomen nul zijn en dat de lichaamstemperatuur gedurende ten minste 24 uur onder de 37,3 ℃ blijft.
na 3 dagen medicatie
herstelpercentage
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
Het herstelpercentage zal worden waargenomen. Herstel betekent dat de belangrijkste tekenen en symptomen nul zijn en dat de lichaamstemperatuur gedurende ten minste 24 uur onder de 37,3 ℃ blijft.
na 7 dagen medicatie
antibiotische duur
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
De duur van het antibioticum zal worden waargenomen.
na 7 dagen medicatie
antibiotica dosering
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
De dosering van het antibioticum zal worden nageleefd.
na 7 dagen medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verdwijnsnelheid van een enkel symptoom/fysiek teken
Tijdsspanne: na 3 dagen medicatie
Het enige symptoom/fysieke teken zijn onder meer roodheid van de amandelen, pijn in de keelholte en koorts.
na 3 dagen medicatie
de verdwijnsnelheid van een enkel symptoom/fysiek teken
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
Het enige symptoom/fysieke teken zijn onder meer roodheid van de amandelen, pijn in de keelholte en koorts.
na 7 dagen medicatie
de verhouding van WBC-herstel
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
De verhouding van WBC-herstel verwijst naar het percentage witte bloedcellen dat na 7 dagen medicatie terugkeert naar het normale bereik.
na 7 dagen medicatie
de tijd van koorts verlichten
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
De tijd van koortsverlichting betekent dat de duur van het eerste medicijn tot de lichaamstemperatuur onder de 37,3 ℃ daalt gedurende ten minste 24 uur.
na 7 dagen medicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te observeren of Reyanning-mengsel leverfunctieschade veroorzaakt.
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
om de leverfunctie-indicatoren te beoordelen
na 7 dagen medicatie
Waarnemen of Reyanning-mengsel de nierfunctie beïnvloedt
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
om de nierfunctie-indicatoren te beoordelen, waaronder serumcreatinine (Cr) en glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
na 7 dagen medicatie
Waarnemen of Reyanning-mengsel nierbeschadiging veroorzaakt
Tijdsspanne: na 7 dagen medicatie
om de urineanalyse-indicatoren te beoordelen
na 7 dagen medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reyanning mixture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute tonsillitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren