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Registrierung der Studie der Reyanning-Mischung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von akuter Tonsillitis mit der Reyanning-Mischung allein/in Kombination mit Antibiotika.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung einer akuten Mandelentzündung mit der Reyanning-Mischung allein/in Kombination mit Antibiotika und ihre Funktion zur Verringerung des Antibiotikaverbrauchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Funktion zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes der Reyanning-Mischung (einer Mischung chinesischer Kräutermedizin) bei der Behandlung von akuter Mandelentzündung zu bewerten, werden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt gegründet. Nach den einschlägigen Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) müssen mindestens 144 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation ist, wer von Oktober 2018 bis Dezember 2019 an akuter Mandelentzündung leidet. Diese Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppe 1 (Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapselsimulator), Behandlungsgruppe 2 (Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapsel) und Kontrollgruppe (Reyanning Mischungssimulator + Amoxil-Kapsel). Jede Gruppe wird 7 Tage lang behandelt und 3 Mal nachbeobachtet. Zu den Hauptindikatoren gehören die Erholungszeit/-rate und die Dauer/Dosierung des Antibiotikums. Und die Verschwindungsrate einzelner Symptome / körperlicher Anzeichen, das Verhältnis der Erholung der weißen Blutkörperchen (WBC) und der Zeitpunkt des Fiebers werden ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten Mandelentzündung;
  2. Erfüllen Sie die Symptomdiagnosekriterien der traditionellen chinesischen Medizin des äußeren Wind-Hitze-Typs und der übermäßigen Hitze im Lungen- und Magen-Typ;
  3. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
  4. Krankheitsverlauf innerhalb von 72 Stunden;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkältung, Grippe, akute Laryngopharyngitis, Pharynx-Diphtherie, Wensang-Isthmitis.
  2. kompliziert mit akuter Tracheobronchitis, Lungenentzündung, rheumatischem Fieber, akuter Glomerulonephritis oder rheumatischer Herzerkrankung.
  3. kompliziert durch schwere Angiokardiopathie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Erkrankung des blutbildenden Systems oder Psychopath.
  4. Leber- oder Nierenfunktion ist anormal (ALT > 1,5 mal Obergrenze des Normalwerts; Cr>obere Grenze des Normalen); Diabetiker.
  5. WBC < 10 × 109/l und neutrophiler Granulozytenanteil < 75 %; oder WBC ≥ 20 × 109/l;
  6. schwangere, stillende Frauen oder die planen, innerhalb eines halben Jahres schwanger zu werden.
  7. bereits innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung eine ähnliche traditionelle chinesische Medizin oder ein Antibiotikum akzeptieren.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder allergisch gegen ein Medikament in diesen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapselsimulator
Arzneimittel: Reyanning-Mischung
Reyanning-Mischung, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel-Simulator
Amoxil-Kapselsimulator, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Simulator
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapsel
Arzneimittel: Reyanning-Mischung
Reyanning-Mischung, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel
Amoxil-Kapsel, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Reyanning-Mischungssimulator + Amoxil-Kapsel
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel
Amoxil-Kapsel, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Reyanning-Mischungssimulator
Reyanning-Mischungssimulator, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning-Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Die Erholungszeit wird eingehalten. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 3 Tagen Medikation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Erholungszeit wird eingehalten. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 7 Tagen Medikation
Erholungsrate
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Die Wiederfindungsrate wird beobachtet. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 3 Tagen Medikation
Erholungsrate
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Wiederfindungsrate wird beobachtet. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 7 Tagen Medikation
Antibiotika Dauer
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Dauer der Antibiotikagabe wird beobachtet.
nach 7 Tagen Medikation
antibiotische dosierung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Dosierung des Antibiotikums wird beobachtet.
nach 7 Tagen Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verschwindungsrate eines einzelnen Symptoms/physischen Zeichens
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Das einzige Symptom/physische Zeichen sind Mandelrötung, Rachenschmerzen und Fieber.
nach 3 Tagen Medikation
die Verschwindungsrate eines einzelnen Symptoms/physischen Zeichens
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Das einzige Symptom/physische Zeichen sind Mandelrötung, Rachenschmerzen und Fieber.
nach 7 Tagen Medikation
das Verhältnis der WBC-Erholung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Das Verhältnis der WBC-Wiederherstellung bezieht sich auf den Prozentsatz der weißen Blutkörperchen, die nach 7-tägiger Medikation in den Normalbereich zurückkehren.
nach 7 Tagen Medikation
die Zeit der Fieberlinderung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Zeit der Fieberlinderung bedeutet, dass die Dauer von der ersten Medikation bis die Körpertemperatur für mindestens 24 Stunden unter 37,3℃ fällt.
nach 7 Tagen Medikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beobachten, ob die Reyanning-Mischung eine Schädigung der Leberfunktion verursacht.
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
zur Beurteilung der Leberfunktionsindikatoren
nach 7 Tagen Medikation
Um zu beobachten, ob die Reyanning-Mischung die Nierenfunktion beeinflusst
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
zur Beurteilung der Nierenfunktionsindikatoren, einschließlich Serumkreatinin (Cr) und glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
nach 7 Tagen Medikation
An Beobachter, wenn die Reyanning-Mischung Nierenschäden verursacht
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
um die Urinanalyseindikatoren zu beurteilen
nach 7 Tagen Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reyanning mixture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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