Rejestracja badania mieszaniny Reyanninga
10 października 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ostrego zapalenia migdałków za pomocą mieszaniny Reyanning samodzielnie / w połączeniu z antybiotykami.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ostrego zapalenia migdałków za pomocą mieszaniny Reyanning samodzielnie/w połączeniu z antybiotykami oraz jej funkcji polegającej na ograniczeniu stosowania antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji ograniczenia stosowania antybiotyków z mieszaniny Reyanning (mieszaniny chińskiej medycyny ziołowej) w leczeniu ostrego zapalenia migdałków, zostaną przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania kliniczne przyjęty.
Zgodnie z odpowiednimi przepisami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA), co najmniej 144 przypadki muszą zostać zarejestrowane.
Populacją docelową są osoby cierpiące na ostre zapalenie migdałków od października 2018 r. do grudnia 2019 r. Przypadki te zostaną losowo podzielone na grupę leczoną 1 (mieszanka Reyanning + symulator kapsułki amoxil), grupę leczoną 2 (mieszanka Reyanning + kapsułka amoxil) i grupę kontrolną (reyanning) symulator mieszaniny + kapsułka amoxilu). Każda grupa będzie leczona przez 7 dni i 3 razy kontrolowana.
Główne wskaźniki obejmują czas/szybkość powrotu do zdrowia oraz czas trwania/dawkę antybiotyku.
Zaobserwowany zostanie również wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego, stosunek liczby białych krwinek (WBC) do regeneracji, czas trwania gorączki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanming Xie, BA
- Numer telefonu: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lianxin Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zapalenia migdałków;
- Spełnij kryteria diagnostyczne objawów tradycyjnej medycyny chińskiej typu zewnętrznego ciepła wiatru i nadmiernego ciepła w płucach i żołądku;
- 18 lat≤wiek≤65 lat;
- przebieg choroby w ciągu 72 godzin;
- podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- przeziębienie, grypa, ostre zapalenie krtani i gardła, błonica gardła, zapalenie cieśni wensanga.
- powikłane ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli, zapaleniem płuc, gorączką reumatyczną, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych lub reumatyczną chorobą serca.
- powikłane ciężką angiokardiopatią, chorobą naczyniowo-mózgową, chorobą układu krwiotwórczego lub psychopatą.
- czynność wątroby lub nerek jest nieprawidłowa (AlAT>1,5 razy górna granica normy; Cr>górna granica normy); cukrzycowy.
- WBC <10×109/L i odsetek granulocytów obojętnochłonnych <75%; lub WBC ≥20×109/L;
- kobiet w ciąży, karmiących lub planujących ciążę w ciągu pół roku.
- już zaakceptować podobną tradycyjną chińską medycynę lub antybiotyk w ciągu 48 godzin przed zarejestrowaniem.
- udział w innych badaniach klinicznych lub uczulenie na jakikolwiek lek w tych badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa lecznicza 1
Mieszanka Reyanninga + symulator kapsułki amoxilu
|
Mieszanka Reyanning, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Symulator kapsułki amoxil, 0,5 g doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa lecznicza 2
Mieszanka Reyanninga + kapsułka amoxilu
|
Mieszanka Reyanning, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
kapsułka amoxil 0,5 g doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Symulator mieszanki Reyanning + kapsułka amoxilu
|
kapsułka amoxil 0,5 g doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Symulator mieszanki Reyanninga, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
|
Czas regeneracji będzie obserwowany.
Powrót do zdrowia oznacza, że główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
|
po 3 dniach leczenia
|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Czas regeneracji będzie obserwowany.
Powrót do zdrowia oznacza, że główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
|
po 7 dniach leczenia
|
|
stopa zwrotu
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
|
Stopa odzysku będzie obserwowana.
Powrót do zdrowia oznacza, że główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
|
po 3 dniach leczenia
|
|
stopa zwrotu
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Stopa odzysku będzie obserwowana.
Powrót do zdrowia oznacza, że główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
|
po 7 dniach leczenia
|
|
czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Czas trwania antybiotyku będzie obserwowany.
|
po 7 dniach leczenia
|
|
dawka antybiotyku
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Dawkowanie antybiotyku będzie obserwowane.
|
po 7 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
|
Pojedynczy objaw/objaw fizyczny obejmuje zaczerwienienie migdałków, ból gardła i gorączkę.
|
po 3 dniach leczenia
|
|
wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Pojedynczy objaw/objaw fizyczny obejmuje zaczerwienienie migdałków, ból gardła i gorączkę.
|
po 7 dniach leczenia
|
|
współczynnik regeneracji WBC
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Współczynnik regeneracji białych krwinek odnosi się do procentu liczby białych krwinek, które wracają do normalnego zakresu po 7 dniach leczenia.
|
po 7 dniach leczenia
|
|
czas łagodzenia gorączki
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Czas ustąpienia gorączki oznacza, że czas od pierwszego podania leku do obniżenia temperatury ciała poniżej 37,3℃ utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
|
po 7 dniach leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja, czy mieszanina Reyanninga powoduje uszkodzenie funkcji wątroby.
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
ocenić wskaźniki funkcji wątroby
|
po 7 dniach leczenia
|
|
Do obserwatora, czy mieszanina Reyanninga wpływa na czynność nerek
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
ocena wskaźników czynności nerek, w tym kreatyniny w surowicy (Cr) i wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
po 7 dniach leczenia
|
|
Do obserwatora, czy mieszanina Reyanninga powoduje uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
ocenić wskaźniki moczu
|
po 7 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reyanning mixture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie migdałków
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone