リヤンニング混合物研究の登録
2018年10月10日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
Reyanning混合物単独/抗生物質との組み合わせによる急性扁桃炎の治療の有効性と安全性の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験。
この研究の目的は、Reyanning混合物を単独で/抗生物質と組み合わせて使用 して急性扁桃炎を治療することの有効性と安全性、および抗生物質の使用を減らす機能を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
急性扁桃炎の治療におけるReyanning混合物（漢方薬の混合物）の抗生物質の使用を減らす有効性、安全性、および機能を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験が行われます。設立。
中国食品医薬品局（CFDA）の関連規定によると、少なくとも144件の症例を登録する必要があります。
対象集団は、2018 年 10 月から 2019 年 12 月までに急性扁桃炎に罹患した患者です。これらの症例は、治療群 1 (レヤンニング混合物 + アモキシル カプセル シミュレーター)、治療群 2 (レヤンニング混合物 + アモキシル カプセル)、対照群 (レヤンニング混合物) に無作為に分けられます。混合シミュレーター+アモキシルカプセル）。各グループは7日間治療され、3回フォローアップされます。
主な指標には、回復時間/率および抗生物質の期間/投与量が含まれます。
また、単一症状・身体徴候の消失率、白血球数（WBC）の回復率、発熱時間なども観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性扁桃炎の診断基準を満たす;
- 外風熱型、肺胃過熱型の漢方症状診断基準を満たす。
- 18歳≦年齢≦65歳;
- 72時間以内の病気の経過;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 風邪、インフルエンザ、急性喉頭咽頭炎、咽頭ジフテリア、文象峡部炎。
- 急性気管気管支炎、肺炎、リウマチ熱、急性糸球体腎炎、リウマチ性心疾患を合併している。
- 重度の心血管症、脳血管疾患、造血系疾患またはサイコパスを合併している。
- 肝機能または腎機能に異常がある（ALT>1.5 通常の上限の倍。 Cr>通常の上限);糖尿病。
- WBC<10×109/Lおよび好中球顆粒球の割合<75%;またはWBC≧20×109/L;
- 妊娠中、授乳中の方、半年以内に妊娠を予定されている方。
- 登録前48時間以内に同様の伝統的な漢方薬または抗生物質をすでに受け入れている。
- 他の臨床試験に参加している、またはこの試験の薬にアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群1
リヤンニング混合物+アモキシルカプセルシミュレーター
|
リヤンニング ミックス 20ml 経口 1日3回 7日間
他の名前：
アモキシル カプセル シミュレーター、0.5g 経口、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
|
|
実験的：治療群 2
リヤンニング混合物＋アモキシルカプセル
|
リヤンニング ミックス 20ml 経口 1日3回 7日間
他の名前：
アモキシルカプセル 0.5g 経口 1日3回 7日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
リヤンニング混合シミュレーター＋アモキシルカプセル
|
アモキシルカプセル 0.5g 経口 1日3回 7日間
他の名前：
Reyanning 混合物シミュレーター、経口 20ml、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復時間
時間枠：薬を飲んで3日後
|
回復時間が観察されます。
回復とは、主な兆候と症状のスコアがゼロで、体温が 37.3 ℃ 未満である状態を 24 時間以上維持することを意味します。
|
薬を飲んで3日後
|
|
回復時間
時間枠：7日間の投薬後
|
回復時間が観察されます。
回復とは、主な兆候と症状のスコアがゼロで、体温が 37.3 ℃ 未満である状態を 24 時間以上維持することを意味します。
|
7日間の投薬後
|
|
回収率
時間枠：薬を飲んで3日後
|
回復率が観察されます。
回復とは、主な兆候と症状のスコアがゼロで、体温が 37.3 ℃ 未満である状態を 24 時間以上維持することを意味します。
|
薬を飲んで3日後
|
|
回収率
時間枠：7日間の投薬後
|
回復率が観察されます。
回復とは、主な兆候と症状のスコアがゼロで、体温が 37.3 ℃ 未満である状態を 24 時間以上維持することを意味します。
|
7日間の投薬後
|
|
抗生物質の持続時間
時間枠：7日間の投薬後
|
抗生物質の期間が観察されます。
|
7日間の投薬後
|
|
抗生物質の投与量
時間枠：7日間の投薬後
|
抗生物質の投与量が観察されます。
|
7日間の投薬後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単一の症状/身体的徴候の消失率
時間枠：薬を飲んで3日後
|
単一の症状/身体的徴候には、扁桃腺の発赤、咽頭痛、および発熱が含まれます。
|
薬を飲んで3日後
|
|
単一の症状/身体的徴候の消失率
時間枠：7日間の投薬後
|
単一の症状/身体的徴候には、扁桃腺の発赤、咽頭痛、および発熱が含まれます。
|
7日間の投薬後
|
|
白血球の回復率
時間枠：7日間の投薬後
|
白血球回復率とは、7日間の投薬後に白血球数が正常範囲に戻る割合を指します。
|
7日間の投薬後
|
|
解熱の時期
時間枠：7日間の投薬後
|
解熱時間とは、最初の薬を服用してから体温が37.3℃以下に下がった状態が24時間以上続くことをいいます。
|
7日間の投薬後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Reyanning混合物が肝機能障害を引き起こすかどうかを観察する。
時間枠：7日間の投薬後
|
肝機能指標を評価する
|
7日間の投薬後
|
|
Reyanning混合物が腎機能に影響を与えるかどうかの観察者へ
時間枠：7日間の投薬後
|
血清クレアチニン（Cr）および糸球体濾過率（eGFR）を含む腎機能指標を評価する
|
7日間の投薬後
|
|
Reyanning混合物が腎障害を引き起こすかどうかの観察者へ
時間枠：7日間の投薬後
|
尿検査指標を評価する
|
7日間の投薬後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月22日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。